- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07299552
Effetti della Vitamina D in Pazienti Sottoposti a Meccanoterapia Ortodontica Fissa
Effetti della Vitamina D sul Livello di Opiorfina Salivare, sulla Percezione del Dolore e sul Movimento Dentale in Pazienti Sottoposti a MeccanoTerapia Ortodontica Fissa
L'obiettivo di questa ricerca interventistica è determinare l'impatto dell'assunzione di vitamina D sulle sostanze nella saliva, il dolore, il movimento dentale e la densità dell'osso attorno ai denti nei pazienti durante il trattamento ortodontico. Confronta gli effetti dell'integrazione di vitamina D con un placebo per chiarirne il ruolo negli aspetti sopra menzionati dell'assistenza ortodontica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
In che modo l'integrazione di vitamina D influisce sui livelli di opiorfina salivare nei pazienti sottoposti a meccanoterapia ortodontica fissa presso lo Specialist Hospital Universiti Sains Malaysia? Qual è l'impatto dell'integrazione di vitamina D sulla percezione del dolore durante la meccanoterapia ortodontica fissa? In che modo l'integrazione di vitamina D influenza la velocità e la qualità del movimento dentale nei pazienti sottoposti a meccanoterapia ortodontica fissa? Qual è la relazione tra i livelli di opiorfina salivare e la percezione del dolore nei pazienti integrati con vitamina D durante la meccanoterapia ortodontica fissa? In che modo l'integrazione di vitamina D influisce sui cambiamenti nella densità ossea alveolare durante la meccanoterapia ortodontica fissa? I ricercatori forniranno vitamina D al gruppo sperimentale mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo per vedere se l'assunzione di vitamina D ha un impatto sulle sostanze nella saliva, il dolore, il movimento dentale e la densità dell'osso attorno ai denti durante il trattamento ortodontico.
I partecipanti dovranno:
Assumere vitamina D o un placebo ogni giorno per 4 mesi Visitare la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli e test Partecipare allo studio per una durata fino a 4 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GAO LU
- Numero di telefono: +601153720120
- Email: gaolu@student.usm.my
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Contatto:
- GAO LU
- Numero di telefono: 01153720120
- Email: gaolu@student.usm.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età: da 18 a 35 anni. Questo gruppo d'età è comune e adatto per il trattamento ortodontico. Durante questo periodo, il rimodellamento scheletrico è attivo, il che favorisce l'osservazione del movimento dentale e dei relativi cambiamenti fisiologici. È anche una fase in cui gli effetti regolatori della vitamina D sulla crescita, lo sviluppo e le funzioni fisiologiche sono più pronunciati.
- Requisito ortodontico: Pazienti con diagnosi di malocclusione di Classe I con estrazione di tutti i primi premolari in entrambe le arcate, utilizzando attacchi ortodontici MBT, e reclutati da più operatori.
- Stato di salute: I pazienti dovrebbero essere in buona salute generale, senza malattie del sistema endocrino che influenzino il metabolismo del calcio e del fosforo e il metabolismo osseo (come ipertiroidismo o ipotiroidismo, malattie paratiroidee, ecc.). Non dovrebbero inoltre avere gravi malattie epatiche o renali (poiché funzionalità epatica e renale anomale possono interferire con l'attivazione e il metabolismo della vitamina D) e nessuna malattia autoimmune (poiché anomalie autoimmuni possono influenzare la risposta infiammatoria e i meccanismi di riparazione tissutale, interferendo così con i risultati sperimentali).
- Storia farmacologica: Sono idonei i pazienti che non hanno assunto farmaci che influenzano il metabolismo del calcio e del fosforo (come bifosfonati), il metabolismo osseo (come l'ormone della crescita umano ricombinante o altri farmaci che promuovono o inibiscono la crescita ossea) e la percezione del dolore (come l'uso a lungo termine di analgesici oppioidi, antidepressivi che influenzano i neurotrasmettitori) negli ultimi tre mesi. Ciò garantisce che l'esperimento non venga interferito da fattori farmacologici esterni.
Criteri di esclusione:
- Problemi locali orali: Sono esclusi i pazienti con infiammazioni orali acute o croniche non controllate, come lo stadio acuto della pericoronite dei denti del giudizio, gengivite grave o parodontite in fase progressiva e distruttiva. Tali infiammazioni possono interferire con la reazione dei denti ortodontici alla forza e alla valutazione del dolore. Sono esclusi anche quelli con lesioni della mucosa orale che influenzano il comfort dell'uso degli apparecchi ortodontici e la stabilità del microambiente orale.
- Malattie sistemiche: Oltre alle suddette malattie endocrine, epatiche, renali e autoimmuni, sono esclusi anche i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (che potrebbero avere difficoltà a tollerare la stimolazione dell'applicazione della forza ortodontica e il processo regolare di follow-up), malattie ematologiche (che influenzano la coagulazione del sangue e la riparazione tissutale e aumentano i rischi del trattamento ortodontico), tumori maligni (sottoposti a radioterapia o chemioterapia che influenzano il metabolismo sistemico e l'immunità). Queste malattie sistemiche introdurrebbero troppe variabili complesse e influenzerebbero l'osservazione dell'effetto del singolo fattore della vitamina D.
- Periodi o condizioni fisiologici speciali: Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento a causa delle significative fluttuazioni ormonali e delle speciali esigenze nutrizionali del feto o del neonato, che cambiano il modello del metabolismo del calcio e del fosforo. Anche i pazienti con una storia recente di traumi maggiori come fratture, il cui corpo è in un periodo critico di riparazione del trauma e il metabolismo osseo è in uno stato di stress speciale, non sono adatti a questo esperimento poiché potrebbe interferire con lo studio del normale rimodellamento osseo ortodontico.
- Scarsa compliance: Sono esclusi i pazienti per i quali non può essere garantito un follow-up regolare, l'assunzione dei farmaci come prescritto e la cooperazione con i vari esami. Ad esempio, quelli con disturbi mentali o psicologici che rendono difficile seguire il piano medico, o quelli altamente mobili e incapaci di mantenere un trattamento e un'osservazione stabili e continui. Escludere tali pazienti garantisce l'integrità e l'affidabilità dei dati sperimentali e il regolare svolgimento del processo sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Vitamina D
I partecipanti ricevono una compressa di vitamina D da 1000 UI giornalmente per 4 mesi durante il trattamento ortodontico.
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I partecipanti ricevono una compressa di vitamina D da 1000 UI al giorno per 4 mesi durante il trattamento ortodontico.
L'integratore viene fornito in forma di compressa ai partecipanti del gruppo sperimentale.
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono un placebo (senza vitamina D) quotidianamente per 4 mesi durante il trattamento ortodontico.
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Somministrazione orale di un placebo (sostanza simile senza ingrediente attivo di vitamina D), assunto quotidianamente per 4 mesi durante la meccanoterapia ortodontica fissa.
Il placebo è formulato per corrispondere all'aspetto (ad esempio, forma, colore) e alla forma di dosaggio dell'integratore di vitamina D fornito al gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di Opiorfina Salivare Durante la Terapia Ortodontica Fissa con Meccanismi
Lasso di tempo: Valutazione basale, seguita da controlli ogni quattro settimane durante il periodo di 4 mesi
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Quantificare le concentrazioni di opiorfina salivare utilizzando il kit Human Opiorphin enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (unità: ng/mL) per valutare i cambiamenti associati all'integrazione di vitamina D.
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Valutazione basale, seguita da controlli ogni quattro settimane durante il periodo di 4 mesi
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Percezione del Dolore Durante la Meccanoterapia Ortodontica Fissa
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, seguita da controlli ogni quattro settimane durante il periodo di 4 mesi
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Valutare l'intensità e la frequenza del dolore utilizzando una scala di valutazione del dolore validata (ad esempio, scala analogica visiva) per determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D. La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento validato e auto-riferito che valuta l'intensità media del dolore. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile). Una differenza clinicamente significativa è stata considerata un cambiamento di 3 punti.
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Valutazione iniziale, seguita da controlli ogni quattro settimane durante il periodo di 4 mesi
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Tasso di Spostamento Dentale Durante la Terapia Ortodontica Fissa
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, seguita da controlli ogni quattro settimane durante il periodo di 4 mesi
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Misurare i parametri del movimento dentale (cioè, Indice di Irregolarità di Little, unità: millimetri [mm]) tramite modelli di scansione intraorale per valutare l'influenza dell'integrazione di vitamina D.
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Valutazione iniziale, seguita da controlli ogni quattro settimane durante il periodo di 4 mesi
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Analizza la relazione tra i livelli di opiorfina salivare e la percezione del dolore in pazienti integrati con vitamina D durante la meccanoterapia ortodontica fissa.
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Analizzare la correlazione tra i livelli salivari di opiorfina (unità: ng/mL; strumento di misurazione: saggio immunoassorbente legato all'enzima [ELISA]) e la percezione del dolore (unità: punteggio, 0-10; strumento di misurazione: scala analogica visiva [VAS] di 100 mm) in pazienti integrati con vitamina D durante la meccanoterapia ortodontica fissa.
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sulle variazioni della densità ossea alveolare durante la meccanoterapia ortodontica fissa.
Lasso di tempo: Valutazione basale, seguita da un controllo finale alla fine del periodo di 4 mesi
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La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà eseguita per valutare la densità ossea alveolare basale sulle superfici vestibolari, linguali, mesiali e distali delle radici dentali, nonché in specifiche regioni mascellari (ad esempio, condilo, angolo mandibolare, pavimento del seno mascellare).
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Valutazione basale, seguita da un controllo finale alla fine del periodo di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/25030319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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