- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07299552
Effecten van vitamine D bij patiënten die vaste orthodontische mechanotherapie ondergaan
Effecten van vitamine D op het opiorphinegehalte in speeksel, pijnperceptie en tandverplaatsing bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan
Het doel van dit interventieonderzoek is om de impact van vitamine D-inname op stoffen in speeksel, pijn, tandbeweging en de dichtheid van het bot rond tanden bij patiënten tijdens orthodontische behandeling te bepalen. Het zal de effecten van vitamine D-suppletie vergelijken met een placebo om de rol ervan in de bovengenoemde aspecten van orthodontische zorg te verduidelijken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Hoe beïnvloedt vitamine D-suppletie de speekselopiorphineniveaus bij patiënten die een vaste orthodontische mechanotherapie ondergaan in het Specialist Hospital Universiti Sains Malaysia? Wat is de impact van vitamine D-suppletie op pijnperceptie tijdens vaste orthodontische mechanotherapie? Hoe beïnvloedt vitamine D-suppletie de snelheid en kwaliteit van tandbeweging bij patiënten die een vaste orthodontische mechanotherapie ondergaan? Wat is de relatie tussen speekselopiorphineniveaus en pijnperceptie bij patiënten die tijdens vaste orthodontische mechanotherapie vitamine D-suppletie krijgen? Hoe beïnvloedt vitamine D-suppletie veranderingen in alveolaire botdichtheid tijdens vaste orthodontische mechanotherapie? Onderzoekers zullen vitamine D aan de experimentele groep verstrekken, terwijl de controlegroep een placebo krijgt, om te zien of vitamine D-inname een impact heeft op stoffen in speeksel, pijn, tandbeweging en de dichtheid van het bot rond tanden tijdens orthodontische behandeling.
Deelnemers zullen:
Dagelijks vitamine D of een placebo innemen gedurende 4 maanden Eens per 4 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests Deelnemen aan de studie voor een duur van maximaal 4 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GAO LU
- Telefoonnummer: +601153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- GAO LU
- Telefoonnummer: 01153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijdsbereik: 18 tot 35 jaar oud. Deze leeftijdsgroep is gebruikelijk en geschikt voor orthodontische behandeling. Gedurende deze periode is skeletremodellering actief, wat bevorderlijk is voor het observeren van tandverplaatsing en gerelateerde fysiologische veranderingen. Het is ook een fase waarin de regulerende effecten van vitamine D op groei, ontwikkeling en fysiologische functies meer uitgesproken zijn.
- Orthodontische vereiste: Patiënten gediagnosticeerd met Klasse I malocclusie met extractie van alle eerste premolaren in zowel boven- als onderkaak, gebruikmakend van MBT orthodontische brackets, en gerekruteerd van meerdere behandelaars.
- Gezondheidstoestand: Patiënten moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zonder endocriene systeemziekten die het calcium- en fosformetabolisme en botmetabolisme beïnvloeden (zoals hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, bijschildklieraandoeningen, enz.). Ze moeten ook geen ernstige lever- of nierziekten hebben (aangezien abnormale lever- en nierfuncties de activering en het metabolisme van vitamine D kunnen verstoren), en geen auto-immuunziekten (aangezien auto-immuunafwijkingen de ontstekingsreactie en weefselherstelmechanismen kunnen beïnvloeden, en zo de experimentele resultaten kunnen verstoren).
- Medicatiegeschiedenis: Patiënten die in de afgelopen drie maanden geen medicijnen hebben gebruikt die het calcium- en fosformetabolisme beïnvloeden (zoals bisfosfonaten), botmetabolisme (zoals recombinant humaan groeihormoon of andere medicijnen die botgroei bevorderen of remmen), en pijnperceptie (zoals langdurig gebruik van opioïde pijnstillers, antidepressiva die neurotransmitters beïnvloeden) komen in aanmerking. Dit zorgt ervoor dat het experiment niet wordt verstoord door externe medicatiefactoren.
Uitsluitingscriteria:
- Orale lokale problemen: Patiënten met ongecontroleerde acute of chronische orale ontstekingen worden uitgesloten, zoals de acute fase van pericoronitis van verstandskiezen, ernstige gingivitis of parodontitis in de progressieve en destructieve fase. Dergelijke ontstekingen kunnen de reactie van orthodontische tanden op kracht en pijnbeoordeling verstoren. Degenen met orale mucosale laesies die het comfort van het dragen van orthodontische apparaten en de stabiliteit van het orale microklimaat beïnvloeden, worden ook uitgesloten.
- Systemische ziekten: Naast de bovengenoemde endocriene, lever- en nier-, en auto-immuunziekten, worden patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen (die mogelijk moeite hebben met het verdragen van de stimulatie van orthodontische krachttoepassing en het reguliere follow-upproces), hematologische aandoeningen (die de bloedstolling en weefselherstel beïnvloeden en de risico's van orthodontische behandeling vergroten), kwaadaardige tumoren (die radiotherapie of chemotherapie ondergaan die het systemische metabolisme en immuniteit beïnvloedt) ook uitgesloten. Deze systemische ziekten zullen te veel complexe variabelen introduceren en de observatie van het enkelvoudige factoreffect van vitamine D beïnvloeden.
- Speciale fysiologische periodes of condities: Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten vanwege de significante schommelingen in hormonen en de speciale voedingsbehoeften van de foetus of zuigeling, die het patroon van calcium- en fosformetabolisme veranderen. Patiënten met een recente geschiedenis van grote trauma's zoals fracturen, wier lichaam zich in een kritieke periode van traumaherstel bevindt en het botmetabolisme in een speciale stressstatus verkeert, zijn ook niet geschikt voor dit experiment omdat het de studie van normale orthodontische botremodellering kan verstoren.
- Slechte therapietrouw: Patiënten die niet kunnen worden gegarandeerd regelmatige follow-ups te ondergaan, medicijnen volgens voorschrift in te nemen en samen te werken met verschillende onderzoeken worden uitgesloten. Bijvoorbeeld, degenen met mentale of psychologische stoornissen die het moeilijk maken om het medische plan te volgen, of degenen die zeer mobiel zijn en niet in staat zijn om stabiele en continue behandeling en observatie te handhaven. Het uitsluiten van dergelijke patiënten zorgt voor de integriteit en betrouwbaarheid van experimentele gegevens en het soepel verlopen van het experimentele proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D Groep
Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden dagelijks een vitamine D-tablet van 1000 IE tijdens de orthodontische behandeling.
|
Deelnemers ontvangen dagelijks een vitamine D-tablet van 1000 IE gedurende 4 maanden tijdens orthodontische behandeling.
Het supplement wordt in tabletvorm verstrekt aan deelnemers in de experimentele groep. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden dagelijks een placebo (zonder vitamine D) tijdens de orthodontische behandeling.
|
Orale toediening van een placebo (op een echt geneesmiddel lijkende stof zonder actieve vitamine D), dagelijks ingenomen gedurende 4 maanden tijdens vaste orthodontische mechanotherapie.
De placebo is geformuleerd om het uiterlijk (bijv. vorm, kleur) en de doseringsvorm van het vitamine D-supplement dat aan de experimentele groep wordt verstrekt, na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Salivair Opiorphinegehalte Tijdens Vaste Orthodontische Mechanotherapie
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling, gevolgd door controles om de vier weken gedurende de 4-maanden periode
|
Kwantificeer de concentraties van opiorphine in speeksel met behulp van de Human Opiorphin enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA) Kit (eenheid: ng/mL) om veranderingen geassocieerd met vitamine D-suppletie te evalueren.
|
Baselinebeoordeling, gevolgd door controles om de vier weken gedurende de 4-maanden periode
|
|
Pijnperceptie tijdens vaste orthodontische mechanotherapie
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling, gevolgd door controles om de vier weken gedurende de periode van 4 maanden
|
Beoordeel pijnintensiteit en -frequentie met behulp van een gevalideerde pijnschaal (bijvoorbeeld een visueel analoge schaal) om het effect van vitamine D-suppletie te bepalen. De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de gemiddelde pijnintensiteit meet. Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Een klinisch significant verschil werd beschouwd als een verandering van 3 punten.
|
Baselinebeoordeling, gevolgd door controles om de vier weken gedurende de periode van 4 maanden
|
|
Snelheid van tandbeweging tijdens vaste orthodontische mechanotherapie
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling, gevolgd door controles elke vier weken gedurende de periode van 4 maanden
|
Meet tandbewegingsparameters (bijv. Little's Irregulariteitsindex, eenheid: millimeter [mm]) via intraorale scanmodellen om de invloed van vitamine D-suppletie te evalueren.
|
Baselinebeoordeling, gevolgd door controles elke vier weken gedurende de periode van 4 maanden
|
|
Analyseer de relatie tussen speeksel opiorphine niveaus en pijnperceptie bij patiënten die vitamine D-supplementen krijgen tijdens vaste orthodontische mechanotherapie.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Analyseer de correlatie tussen speekselopiorphineniveaus (eenheid: ng/mL; meetinstrument: enzymgekoppelde immunosorbent assay [ELISA]) en pijnperceptie (eenheid: score, 0-10; meetinstrument: 100-mm visuele analoge schaal [VAS]) bij patiënten die vitamine D-supplementen krijgen tijdens vaste orthodontische mechanotherapie.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evalueer de effecten van vitamine D-suppletie op veranderingen in alveolair botdichtheid tijdens vaste orthodontische mechanotherapie.
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling, gevolgd door een laatste controle aan het einde van de 4-maanden periode
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) zal worden uitgevoerd om de uitgangswaarde van de alveolaire botdichtheid te beoordelen aan de buccale, linguale, mesiale en distale zijden van tandwortels, evenals in specifieke kaakgebieden (bijvoorbeeld het kaakkopje, de mandibulaire hoek, de vloer van de maxillaire sinus).
|
Baselinebeoordeling, gevolgd door een laatste controle aan het einde van de 4-maanden periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/KK/25030319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D (Calcitriol)
-
Stanford UniversityIngetrokkenProstaatneoplasmata | Prostaatkanker
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityIngetrokken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Xian Children's HospitalOnbekend
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
University of UtahBeëindigdHypertensie | Vitamine D-tekortVerenigde Staten
-
Hamad Medical CorporationWeill Cornell Medical College in QatarOnbekendDiabetische nefropathieënKatar
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidX-gebonden hypofosfatemie | Hypofosfatemische rachitis | Hypofosfatemische rachitis, X-linked dominantVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidChronische nierziekte | Secundaire hyperparathyreoïdieVerenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidHypoparathyreoïdieVerenigde Staten