- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07299552
Effekter af D-vitamin hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk mekanoterapi
Effekten af D-vitamin på Niveauer af Opiorphin i Spyt, Smerteopfattelse og Tandbevægelse hos Patienter, der Undergår Fast Ortodontisk Mekanoterapi
Formålet med denne interventionelle forskning er at bestemme effekten af D-vitaminindtag på stoffer i spyt, smerte, tandbevægelse og knogletætheden omkring tænder hos patienter under ortodontisk behandling. Den vil sammenligne effekterne af D-vitamintilskud med en placebo for at afklare dets rolle i de nævnte aspekter af ortodontisk behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvordan påvirker D-vitamintilskud niveauerne af opiorphin i spyt hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk mekanoterapi på Specialist Hospital Universiti Sains Malaysia? Hvordan påvirker D-vitamintilskud smerteopfattelsen under fast ortodontisk mekanoterapi? Hvordan påvirker D-vitamintilskud hastigheden og kvaliteten af tandbevægelse hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk mekanoterapi? Hvad er sammenhængen mellem niveauer af opiorphin i spyt og smerteopfattelse hos patienter, der får D-vitamintilskud under fast ortodontisk mekanoterapi? Hvordan påvirker D-vitamintilskud ændringer i alveolær knogletæthed under fast ortodontisk mekanoterapi? Forskere vil give D-vitamin til forsøgsgruppen, mens kontrolgruppen modtager en placebo for at se, om D-vitaminindtag har en indvirkning på stoffer i spyt, smerte, tandbevægelse og knogletætheden omkring tænder under ortodontisk behandling.
Deltagerne vil:
Tage D-vitamin eller en placebo hver dag i 4 måneder Besøge klinikken en gang hver 4. uge til kontroller og tests Deltage i studiet i en varighed på op til 4 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GAO LU
- Telefonnummer: +601153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- GAO LU
- Telefonnummer: 01153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 18 til 35 år. Denne aldersgruppe er almindelig og velegnet til ortodontisk behandling. I denne periode er skeletomsætningen aktiv, hvilket er gunstigt for at observere tandbevægelse og relaterede fysiologiske forandringer. Det er også et stadie, hvor vitamin D's regulerende effekter på vækst, udvikling og fysiologiske funktioner er mere udtalte.
- Ortodontisk krav: Patienter diagnosticeret med klasse I malokklusion med ekstraktion af alle første præmolarer i både over- og underkæbe, ved brug af MBT-ortodontiske bøjler, og rekrutteret fra flere behandlere.
- Helbredsstatus: Patienter bør være i god generel sundhed, uden endokrine systemsygdomme, der påvirker calcium- og fosforstofskiftet samt knogleomsætningen (såsom hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, biskjoldbruskkirtelsygdomme osv.). De bør heller ikke have alvorlige leber- eller nyresygdomme (da unormale lever- og nyrefunktioner kan forstyrre aktiveringen og stofskiftet af vitamin D), og ingen autoimmunsygdomme (da autoimmune abnormaliteter kan påvirke inflammationsresponsen og vævsreparationsmekanismerne og derved forstyrre forsøgsresultaterne).
- Medikamenthistorik: Patienter, der ikke har taget nogen medicin, der påvirker calcium- og fosforstofskiftet (såsom bisfosfonater), knogleomsætningen (såsom rekombinant humant væksthormon eller andre lægemidler, der fremmer eller hæmmer knoglevækst), og smertemodtagelse (såsom langvarig brug af opioide smertestillende midler, antidepressiva, der påvirker neurotransmittere) inden for de sidste tre måneder, er berettigede. Dette sikrer, at eksperimentet ikke forstyrres af eksterne lægemiddelfaktorer.
Eksklusionskriterier:
- Orale lokale problemer: Patienter med ukontrollerede akutte eller kroniske orale inflammationer udelukkes, såsom den akutte fase af visdomstandskronitis, svær gingivitis eller paradentitis i den progressive og destruktive fase. Sådanne inflammationer kan forstyrre reaktionen af ortodontiske tænder på kraft og smertevurdering. De med orale slimhindelæsioner, der påvirker komforten ved at bære ortodontiske apparater og stabiliteten af det orale mikromiljø, udelukkes også.
- Systemiske sygdomme: Udover de nævnte endokrine, lever- og nyre- samt autoimmunsygdomme udelukkes også patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme (der muligvis har svært ved at tolerere stimuleringen af ortodontisk kraftpåføring og den regelmæssige opfølgningsproces), blodsygdomme (der påvirker blodets koagulation og vævsreparation og øger risikoen for ortodontisk behandling), ondartede svulster (der gennemgår stråleterapi eller kemoterapi, der påvirker systemisk stofskifte og immunitet). Disse systemiske sygdomme vil introducere for mange komplekse variable og påvirke observationen af vitamin D's enkeltfaktoreffekt.
- Specielle fysiologiske perioder eller tilstande: Gravide eller ammende kvinder udelukkes på grund af betydelige hormonudsving og det specielle næringsbehov for fosteret eller barnet, hvilket ændrer mønsteret for calcium- og fosforstofskifte. Patienter med en nylig historie om større traumer såsom knoglebrud, hvis kroppe er i en kritisk periode for traumereparation og knogleomsætning er i en speciel stress-tilstand, er heller ikke egnede til dette eksperiment, da det kan forstyrre undersøgelsen af normal ortodontisk knogleomsætning.
- Dårlig compliance: Patienter, der ikke kan garanteres regelmæssig opfølgning, tage medicin som foreskrevet og samarbejde med forskellige undersøgelser, udelukkes. For eksempel dem med psykiske eller psykologiske lidelser, der gør det vanskeligt at følge behandlingsplanen, eller dem, der er meget mobile og ikke i stand til at opretholde stabil og kontinuerlig behandling og observation. Udelukkelse af sådanne patienter sikrer integriteten og pålideligheden af eksperimentelle data og en gnidningsfri eksperimentel proces.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D Gruppe
Deltagerne modtager en 1000 IE vitamin D-tablet dagligt i 4 måneder under ortodontisk behandling.
|
Deltagerne modtager en 1000 IE D-vitamin tablett dagligt i 4 måneder under ortodontisk behandling.
Supplementet gives i tablettform til deltagerne i forsøgsgruppen. |
|
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Deltagerne får en placebo (uden D-vitamin) dagligt i 4 måneder under tandregulering.
|
Oral administration af et placebo (et lignende stof uden aktivt D-vitamin-indhold), der indtages dagligt i 4 måneder under fast ortodontisk mekanoterapi.
Placeboet er formuleret til at matche udseendet (f.eks. form, farve) og doseringsformen af D-vitamin-tilskuddet, der gives til forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivært Opiorphin-niveau under fast ortodontisk mekanoterapi
Tidsramme: Baselinevurdering efterfulgt af kontrolundersøgelser hver fjerde uge i løbet af 4-månedersperioden
|
Kvantificer koncentrationen af opiorphin i spyt ved hjælp af Human Opiorphin enzym-bundet immunsorbent assay (ELISA) Kit (enhed: ng/mL) for at evaluere ændringer forbundet med D-vitamintilskud.
|
Baselinevurdering efterfulgt af kontrolundersøgelser hver fjerde uge i løbet af 4-månedersperioden
|
|
Smerteopfattelse under fast ortodontisk mekanoterapi
Tidsramme: Baselinevurdering efterfulgt af kontroller hver fjerde uge i løbet af den 4-måneders periode
|
Vurder smerteintensitet og hyppighed ved hjælp af en valideret smertevurderingsskala (f.eks. visuel analog skala) for at bestemme effekten af D-vitamintilskud. Visuel analog skala (VAS) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig smerteintensitet. Mulige scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En klinisk signifikant forskel blev anset for at være en ændring på 3 point.
|
Baselinevurdering efterfulgt af kontroller hver fjerde uge i løbet af den 4-måneders periode
|
|
Hastigheden af tandbevægelse under fast ortodontisk behandling
Tidsramme: Baselinevurdering efterfulgt af tjek hver fjerde uge i løbet af 4-måneders perioden
|
Mål tandbevægelsesparametre (dvs. Little's Irregularity Index, enhed: millimeter [mm]) via intraorale scanmodeller for at evaluere indflydelsen af vitamin D-tilskud.
|
Baselinevurdering efterfulgt af tjek hver fjerde uge i løbet af 4-måneders perioden
|
|
Analyser forholdet mellem spyt-opiorphin-niveauer og smerteopfattelse hos patienter, der får D-vitamintilskud under fast ortodontisk mekanoterapi.
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Analyser sammenhængen mellem niveauer af opiorphin i spyt (enhed: ng/mL; måleværktøj: enzym-linket immunosorbent assay [ELISA]) og smerteopfattelse (enhed: score, 0-10; måleværktøj: 100 mm visuel analog skala [VAS]) hos patienter, der får D-vitamintilskud under fast ortodontisk mekanoterapi.
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluér effekten af D-vitamintilskud på ændringer i alveolær knogletæthed under fast ortodontisk mekanoterapi.
Tidsramme: Baselinevurdering, efterfulgt af en afsluttende tjek ved udgangen af den 4-måneders periode
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive udført for at vurdere den basale alveolære knogletæthed på buccale, linguale, mesiale og distale aspekter af tandroddel, samt i specifikke kæbeområder (f.eks. condylus, mandibulær vinkel, maxillaris sinus gulv).
|
Baselinevurdering, efterfulgt af en afsluttende tjek ved udgangen af den 4-måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/KK/25030319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusioner
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringOrtodontisk tandbevægelse | Klasse I malocclusion | Maxillær PrognathismeEgypten
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Vitamin D (Calcitriol)
-
Stanford UniversityTrukket tilbageProstatiske neoplasmer | Prostatakræft
-
Hamad Medical CorporationWeill Cornell Medical College in QatarUkendtDiabetiske nefropatierQatar
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityTrukket tilbage
-
University of UtahAfsluttetForhøjet blodtryk | D-vitamin mangelForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Xian Children's...Ukendt
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeNyresvigt, kronisk | Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelseForenede Stater
-
National Science and Technology Development Agency...Khon Kaen UniversityUkendtAvanceret intrahepatisk cholangiocarcinomThailand
-
Alexandria UniversityAfsluttetOsteopeni af præmaturitetEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageD-vitamin mangel | Kronisk nyresygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetKronisk nyresygdom | Sekundær hyperparathyroidismeForenede Stater