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妊娠期高血压疾病患者评估:一项双向性观察研究 (PREP)

2025年12月17日 更新者:Di Pasquo Elvira、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

妊娠期高血压疾病患者的评估:一项双向性观察研究

本研究的主要目的是评估超声和实验室参数的预后作用,特别是它们预测重度子痫前期及不良母胎结局的潜在能力。

具体而言,本研究旨在获取关于妊娠期高血压疾病患者超声和生化参数预后价值的数据。

研究概览

详细说明

这是一项在一家国家级三级产科中心开展的回顾性前瞻性观察性队列研究。 本研究旨在调查母体血流动力学、多普勒超声、超声和生化参数,作为妊娠期高血压或先兆子痫女性疾病进展的潜在预测指标。 研究整合了无创心血管监测、胎盘生物标志物、眼动脉和子宫动脉多普勒血流速度测量、颈动脉血流时间指数(CFTI)、视神经鞘直径(ONSD)以及肺部超声。<\/p>

主要目的是评估这些参数在预测严重先兆子痫及不良母体或围产期结局方面的预后性能。 次要目标包括评估肺部超声和颈动脉多普勒在表征母体液状态以及支持液体管理临床决策方面的效用。<\/p>

在入组时和临近分娩时,参与者接受以下评估:<\/p>

  1. 无创母体血流动力学(USCOM-1A)参数包括心率、每搏输出量、心输出量、总血管阻力、肌力指数、脉压和外周血管测量。 适用时,数值将使用孕龄调整参考曲线转换为Z分数。<\/li>
  2. 胎盘生物标志物收集母体血样以测定sFlt-1/PlGF比值,作为血管生成失衡的指标。<\/li>
  3. 子宫动脉多普勒使用标准化经腹技术双侧测量子宫动脉收缩期峰值流速和搏动指数。<\/li>
  4. 眼动脉多普勒和ONSD在仰卧位进行双侧眼动脉血流速度测量,以评估颅内血管阻抗。 使用线性探头在眼球后方3毫米处测量视神经鞘直径。<\/li>
  5. 颈动脉多普勒(CFTI)在基线和被动抬腿(PLR)操作后测量颈动脉血流时间指数。 探索PLR诱导的ΔCFTI(10-15%)作为液体反应性的替代指标。<\/li>
  6. 肺部超声(POCUS)使用凸阵探头评估八个胸廓区域。 记录B线的存在和分布,以识别早期间质性肺水肿。<\/li><\/ol>

    纵向收集临床、产科、实验室和治疗数据直至分娩。 母体和新生儿结局包括分娩时机、分娩方式、出生体重、新生儿发病率以及诊断至分娩的间隔时间。<\/p>

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

孕周大于22周的妊娠期高血压女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠期并发子痫前期或妊娠高血压 ≥22周
  • 年龄 ≥18岁
  • 已签署知情同意书

排除标准:

  • 宫内胎儿死亡
  • 主要胎儿畸形或染色体异常
  • 母体心脏病或正在接受心脏治疗
  • 慢性肾脏疾病
  • 双胎或多胎妊娠
  • 孕前糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕22周以上先兆子痫孕妇

由于缺乏前期文献,无法进行样本量计算,因此研究期间所有符合纳入标准的合格患者均将被纳入。

纳入标准:妊娠合并先兆子痫或妊娠期高血压(≥22周);年龄≥18岁;签署知情同意书。排除标准:宫内胎儿死亡;重大胎儿畸形或染色体异常;母体心脏病或正在接受心脏治疗;慢性肾病;双胎或多胎妊娠;孕前糖尿病。研究程序

入组时及临近分娩时,所有患者将接受:

无创血流动力学评估(USCOM-1A):心率、每搏输出量、心输出量、总血管阻力、心肌收缩力指数、PKR、收缩压和舒张压。

母体血液检测sFlt-1/PlGF比值。子宫动脉多普勒:收缩期峰值和搏动指数。眼动脉多普勒和视神经鞘直径测量:仰卧位双侧进行;计算PSV峰值和PSV比值。

颈动脉多普勒(CFTI):测量

无创血流动力学评估(USCOM-1A):心率、每搏输出量、心输出量、总血管阻力、心肌收缩力指数、PKR、收缩压和舒张压。

母血检测sFlt-1/PlGF比值。子宫动脉多普勒:收缩期峰值和搏动指数。

眼动脉多普勒和视神经鞘直径测量:仰卧位双侧进行;计算PSV峰值和PSV比值。

颈动脉多普勒(CFTI):在基线和被动抬腿试验后测量;ΔCFTI为10-15%提示液体反应性。

肺部超声床旁超声:使用凸阵探头评估8个胸区;双侧≥3个B线视为间质性水肿阳性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测具有严重特征的先兆子痫
大体时间:入组时

相关性分析:

使用USCOM进行血流动力学评估 血清生化标志物sFlt-1/PlGF水平 子宫动脉多普勒流速测定 眼动脉多普勒流速测定 视神经鞘直径超声评估 使用CFTI进行颈动脉血流超声评估 肺部超声B线征象 与重度特征子痫前期发生率之间的相关性。

入组时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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