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Evaluación de Pacientes con Trastornos Hipertensivos del Embarazo: Un Estudio Observacional Ambispectivo (PREP)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Di Pasquo Elvira, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

El objetivo general de este estudio es evaluar el papel pronóstico de los parámetros ecográficos y de laboratorio, específicamente su capacidad potencial para predecir formas graves de preeclampsia y resultados adversos materno-fetales.

En particular, el objetivo de la presente investigación es obtener datos sobre el valor pronóstico de los parámetros ultrasonográficos y bioquímicos en pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional ambispectivo realizado en un centro obstétrico terciario nacional. Este estudio investiga los parámetros hemodinámicos, Doppler, ecográficos y bioquímicos maternos como posibles predictores de la progresión de la enfermedad en mujeres con hipertensión gestacional o preeclampsia. El estudio integra monitorización cardiovascular no invasiva, biomarcadores placentarios, velocimetría Doppler de la arteria oftálmica y uterina, índice del tiempo de flujo carotídeo (CFTI), diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y ecografía pulmonar.

El objetivo principal es evaluar el rendimiento pronóstico de estos parámetros en la predicción de formas graves de preeclampsia y resultados maternos o perinatales adversos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la utilidad de la ecografía pulmonar y el Doppler carotídeo en la caracterización del estado de líquidos maternos y en el apoyo a la toma de decisiones clínicas sobre el manejo de líquidos.

En la inscripción y cerca del parto, las participantes se someten a las siguientes evaluaciones:

  1. Hemodinámica Materna No Invasiva (USCOM-1A) Los parámetros incluyen frecuencia cardíaca, volumen sistólico, gasto cardíaco, resistencia vascular total, índice de inotropía, presión de pulso y mediciones vasculares periféricas. Los valores se convertirán en puntuaciones Z utilizando curvas de referencia ajustadas por edad gestacional cuando sea aplicable.
  2. Biomarcadores Placentarios Se recogen muestras de sangre materna para determinar la relación sFlt-1/PlGF como indicador de desequilibrio angiogénico.
  3. Doppler de la Arteria Uterina Se miden bilateralmente las velocidades sistólicas pico de la arteria uterina y el índice de pulsatilidad utilizando una técnica transabdominal estandarizada.
  4. Doppler de la Arteria Oftálmica y ONSD Se realiza velocimetría bilateral de la arteria oftálmica en posición supina para evaluar la impedancia vascular intracraneal. El diámetro de la vaina del nervio óptico se mide 3 mm detrás del globo ocular utilizando una sonda lineal.
  5. Doppler Carotídeo (CFTI) El índice del tiempo de flujo carotídeo se mide en basal y después de una maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR). Se explora un ΔCFTI inducido por PLR del 10-15% como sustituto de la respuesta a líquidos.
  6. Ecografía Pulmonar (POCUS) Se evalúan ocho zonas torácicas utilizando una sonda curvilínea. Se registra la presencia y distribución de líneas B para identificar edema pulmonar intersticial temprano.

Los datos clínicos, obstétricos, de laboratorio y terapéuticos se recogen longitudinalmente hasta el parto. Los resultados maternos y neonatales incluyen el momento del parto, el modo del parto, el peso al nacer, la morbilidad neonatal y el intervalo entre el diagnóstico y el parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres preeclámpticas > 22 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos complicados por preeclampsia o hipertensión gestacional ≥22 semanas
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Muerte fetal intrauterina
  • Anomalías fetales mayores o anomalías cromosómicas
  • Enfermedad cardíaca materna o terapia cardiológica en curso
  • Enfermedad renal crónica
  • Embarazos gemelares o múltiples
  • Diabetes pregestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres con preeclampsia > 22 semanas

Todos los pacientes elegibles que cumplan los criterios de inclusión durante el período de estudio serán inscritos, ya que no es posible realizar un cálculo del tamaño de la muestra debido a la ausencia de literatura previa.

Criterios de inclusión: Embarazos complicados por preeclampsia o hipertensión gestacional ≥22 semanas. Edad ≥18 años. Consentimiento informado firmado. Criterios de exclusión: Muerte fetal intrauterina. Anomalías fetales mayores o anomalías cromosómicas. Enfermedad cardíaca materna o terapia cardiológica en curso. Enfermedad renal crónica. Embarazo gemelar o múltiple. Diabetes pregestacional. Procedimientos del estudio

Al momento de la inscripción y cerca del parto, todos los pacientes se someterán a:

Evaluación hemodinámica no invasiva (USCOM-1A): FC, VS, GC, RVT, índice de inotropía, PKR, presión arterial sistólica y diastólica.

Análisis de sangre materna para la relación sFlt-1/PlGF. Doppler de la arteria uterina: pico sistólico e índice de pulsatilidad. Doppler de la arteria oftálmica y medición de ONSD: realizado bilateralmente en posición supina; se calculan los picos de PSV y la relación PSV.

Doppler carotídeo (CFTI): med

Evaluación hemodinámica no invasiva (USCOM-1A): FC, VS, GC, RVT, índice de inotropía, PKR, presión arterial sistólica y diastólica.

Análisis de sangre materna para la relación sFlt-1/PlGF. Doppler de arterias uterinas: pico sistólico e índice de pulsatilidad. Doppler de arteria oftálmica y medición de ONSD: realizado bilateralmente en posición supina; se calcularon los picos de PSV y la relación PSV.

Doppler carotídeo (CFTI): medido en condiciones basales y tras PLR; un ΔCFTI del 10-15% se considera indicativo de respuesta a fluidos.

Ecografía pulmonar POCUS: evaluación de 8 zonas torácicas mediante sonda convexa; ≥3 líneas B bilateralmente se considera positivo para edema intersticial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción de preeclampsia con características graves
Periodo de tiempo: al inscribirse

Correlación entre:

evaluación hemodinámica mediante USCOM niveles séricos de los marcadores bioquímicos sFlt-1/PlGF velocimetría Doppler de las arterias uterinas velocimetría Doppler de la arteria oftálmica evaluación ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico evaluación ecográfica del flujo sanguíneo de la arteria carótida mediante CFTI presencia de líneas B en la ecografía pulmonar y la incidencia de preeclampsia con características graves.

al inscribirse

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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