- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299773
Evaluación de Pacientes con Trastornos Hipertensivos del Embarazo: Un Estudio Observacional Ambispectivo (PREP)
El objetivo general de este estudio es evaluar el papel pronóstico de los parámetros ecográficos y de laboratorio, específicamente su capacidad potencial para predecir formas graves de preeclampsia y resultados adversos materno-fetales.
En particular, el objetivo de la presente investigación es obtener datos sobre el valor pronóstico de los parámetros ultrasonográficos y bioquímicos en pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional ambispectivo realizado en un centro obstétrico terciario nacional. Este estudio investiga los parámetros hemodinámicos, Doppler, ecográficos y bioquímicos maternos como posibles predictores de la progresión de la enfermedad en mujeres con hipertensión gestacional o preeclampsia. El estudio integra monitorización cardiovascular no invasiva, biomarcadores placentarios, velocimetría Doppler de la arteria oftálmica y uterina, índice del tiempo de flujo carotídeo (CFTI), diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y ecografía pulmonar.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento pronóstico de estos parámetros en la predicción de formas graves de preeclampsia y resultados maternos o perinatales adversos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la utilidad de la ecografía pulmonar y el Doppler carotídeo en la caracterización del estado de líquidos maternos y en el apoyo a la toma de decisiones clínicas sobre el manejo de líquidos.
En la inscripción y cerca del parto, las participantes se someten a las siguientes evaluaciones:
- Hemodinámica Materna No Invasiva (USCOM-1A) Los parámetros incluyen frecuencia cardíaca, volumen sistólico, gasto cardíaco, resistencia vascular total, índice de inotropía, presión de pulso y mediciones vasculares periféricas. Los valores se convertirán en puntuaciones Z utilizando curvas de referencia ajustadas por edad gestacional cuando sea aplicable.
- Biomarcadores Placentarios Se recogen muestras de sangre materna para determinar la relación sFlt-1/PlGF como indicador de desequilibrio angiogénico.
- Doppler de la Arteria Uterina Se miden bilateralmente las velocidades sistólicas pico de la arteria uterina y el índice de pulsatilidad utilizando una técnica transabdominal estandarizada.
- Doppler de la Arteria Oftálmica y ONSD Se realiza velocimetría bilateral de la arteria oftálmica en posición supina para evaluar la impedancia vascular intracraneal. El diámetro de la vaina del nervio óptico se mide 3 mm detrás del globo ocular utilizando una sonda lineal.
- Doppler Carotídeo (CFTI) El índice del tiempo de flujo carotídeo se mide en basal y después de una maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR). Se explora un ΔCFTI inducido por PLR del 10-15% como sustituto de la respuesta a líquidos.
- Ecografía Pulmonar (POCUS) Se evalúan ocho zonas torácicas utilizando una sonda curvilínea. Se registra la presencia y distribución de líneas B para identificar edema pulmonar intersticial temprano.
Los datos clínicos, obstétricos, de laboratorio y terapéuticos se recogen longitudinalmente hasta el parto. Los resultados maternos y neonatales incluyen el momento del parto, el modo del parto, el peso al nacer, la morbilidad neonatal y el intervalo entre el diagnóstico y el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Número de teléfono: 003906301555589
- Correo electrónico: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos complicados por preeclampsia o hipertensión gestacional ≥22 semanas
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Muerte fetal intrauterina
- Anomalías fetales mayores o anomalías cromosómicas
- Enfermedad cardíaca materna o terapia cardiológica en curso
- Enfermedad renal crónica
- Embarazos gemelares o múltiples
- Diabetes pregestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
mujeres con preeclampsia > 22 semanas
Todos los pacientes elegibles que cumplan los criterios de inclusión durante el período de estudio serán inscritos, ya que no es posible realizar un cálculo del tamaño de la muestra debido a la ausencia de literatura previa. Criterios de inclusión: Embarazos complicados por preeclampsia o hipertensión gestacional ≥22 semanas. Edad ≥18 años. Consentimiento informado firmado. Criterios de exclusión: Muerte fetal intrauterina. Anomalías fetales mayores o anomalías cromosómicas. Enfermedad cardíaca materna o terapia cardiológica en curso. Enfermedad renal crónica. Embarazo gemelar o múltiple. Diabetes pregestacional. Procedimientos del estudio Al momento de la inscripción y cerca del parto, todos los pacientes se someterán a: Evaluación hemodinámica no invasiva (USCOM-1A): FC, VS, GC, RVT, índice de inotropía, PKR, presión arterial sistólica y diastólica. Análisis de sangre materna para la relación sFlt-1/PlGF. Doppler de la arteria uterina: pico sistólico e índice de pulsatilidad. Doppler de la arteria oftálmica y medición de ONSD: realizado bilateralmente en posición supina; se calculan los picos de PSV y la relación PSV. Doppler carotídeo (CFTI): med |
Evaluación hemodinámica no invasiva (USCOM-1A): FC, VS, GC, RVT, índice de inotropía, PKR, presión arterial sistólica y diastólica. Análisis de sangre materna para la relación sFlt-1/PlGF. Doppler de arterias uterinas: pico sistólico e índice de pulsatilidad. Doppler de arteria oftálmica y medición de ONSD: realizado bilateralmente en posición supina; se calcularon los picos de PSV y la relación PSV. Doppler carotídeo (CFTI): medido en condiciones basales y tras PLR; un ΔCFTI del 10-15% se considera indicativo de respuesta a fluidos. Ecografía pulmonar POCUS: evaluación de 8 zonas torácicas mediante sonda convexa; ≥3 líneas B bilateralmente se considera positivo para edema intersticial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
predicción de preeclampsia con características graves
Periodo de tiempo: al inscribirse
|
Correlación entre: evaluación hemodinámica mediante USCOM niveles séricos de los marcadores bioquímicos sFlt-1/PlGF velocimetría Doppler de las arterias uterinas velocimetría Doppler de la arteria oftálmica evaluación ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico evaluación ecográfica del flujo sanguíneo de la arteria carótida mediante CFTI presencia de líneas B en la ecografía pulmonar y la incidencia de preeclampsia con características graves. |
al inscribirse
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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