- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07299773
Оценка пациенток с гипертензивными расстройствами беременности: амбиспективное обсервационное исследование (PREP)
Основная цель данного исследования — оценить прогностическую роль ультразвуковых и лабораторных параметров, в частности их потенциальную способность прогнозировать тяжёлые формы преэклампсии и неблагоприятные материнско-плодовые исходы.
В частности, цель настоящего исследования — получить данные о прогностической ценности ультразвуковых и биохимических параметров у пациенток с гипертензивными расстройствами беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это амбиспективное наблюдательное когортное исследование, проведенное в национальном третичном акушерском центре. Данное исследование изучает материнские гемодинамические, допплеровские, ультразвуковые и биохимические параметры в качестве потенциальных предикторов прогрессирования заболевания у женщин с гестационной гипертензией или преэклампсией. Исследование интегрирует неинвазивный мониторинг сердечно-сосудистой системы, плацентарные биомаркеры, допплеровскую велосиметрию глазничной и маточной артерий, индекс времени кровотока сонной артерии (CFTI), диаметр влагалища зрительного нерва (ONSD) и ультразвуковое исследование легких.
Основная цель – оценить прогностическую эффективность этих параметров в предсказании тяжелых форм преэклампсии и неблагоприятных материнских или перинатальных исходов. Вторичные цели включают оценку полезности ультразвука легких и допплерографии сонных артерий в характеристике жидкостного статуса матери и поддержке принятия клинических решений относительно управления жидкостями.
При включении в исследование и ближе к родам участницы проходят следующие обследования:
- Неинвазивная материнская гемодинамика (USCOM-1A). Параметры включают частоту сердечных сокращений, ударный объем, сердечный выброс, общее сосудистое сопротивление, инотропный индекс, пульсовое давление и периферические сосудистые измерения. Значения будут преобразованы в Z-баллы с использованием референсных кривых, скорректированных по гестационному возрасту, где это применимо.
- Плацентарные биомаркеры. Образцы материнской крови собираются для определения соотношения sFlt-1/PlGF как показателя ангиогенного дисбаланса.
- Допплер маточной артерии. Систолические пиковые скорости маточной артерии и индекс пульсативности измеряются билатерально с использованием стандартизированной трансабдоминальной техники.
- Допплер глазничной артерии и ONSD. Билатеральная велосиметрия глазничной артерии проводится в положении лежа на спине для оценки внутричерепного сосудистого импеданса. Диаметр влагалища зрительного нерва измеряется на 3 мм позади глазного яблока с помощью линейного датчика.
- Допплер сонной артерии (CFTI). Индекс времени кровотока сонной артерии измеряется в исходном состоянии и после маневра пассивного подъема ног (PLR). Индуцированное PLR изменение ΔCFTI на 10-15% исследуется в качестве суррогата жидкостной реактивности.
- Ультразвук легких (POCUS). Оцениваются восемь торакальных зон с использованием криволинейного датчика. Присутствие и распределение B-линий регистрируется для выявления раннего интерстициального отека легких.
Клинические, акушерские, лабораторные и терапевтические данные собираются продольно до родов. Материнские и неонатальные исходы включают сроки родоразрешения, способ родоразрешения, вес при рождении, неонатальную заболеваемость и интервал между постановкой диагноза и родами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Номер телефона: 003906301555589
- Электронная почта: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность, осложненная преэклампсией или гестационной гипертензией ≥22 недель
- Возраст ≥18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Внутриутробная гибель плода
- Крупные аномалии плода или хромосомные аномалии
- Материнские сердечные заболевания или текущая кардиологическая терапия
- Хроническая болезнь почек
- Близнецовая или многоплодная беременность
- Предиабет или гестационный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременные с преэклампсией > 22 недель
Все подходящие пациенты, соответствующие критериям включения в течение периода исследования, будут включены, так как расчет размера выборки невозможен из-за отсутствия предшествующей литературы. Критерии включения: Беременность, осложненная преэклампсией или гестационной гипертензией ≥22 недель. Возраст ≥18 лет. Подписанное информированное согласие. Критерии исключения: Внутриутробная гибель плода. Крупные аномалии плода или хромосомные аномалии. Материнское заболевание сердца или текущая кардиологическая терапия. Хроническая болезнь почек. Беременность двойней или многоплодная беременность. Предиабет. Процедуры исследования При включении и перед родами все пациенты пройдут: Неинвазивную гемодинамическую оценку (USCOM-1A): ЧСС, УО, СВ, ОПСС, индекс инотропии, PKR, систолическое и диастолическое артериальное давление. Анализ крови матери на соотношение sFlt-1/PlGF. Допплерометрия маточной артерии: пик систолы и индекс пульсации. Допплерометрия глазной артерии и измерение ONSD: выполняются билатерально в положении лежа на спине; рассчитываются пики PSV и соотношение PSV. Допплерометрия сонной артерии (CFTI): измерение |
Неинвазивная оценка гемодинамики (USCOM-1A): ЧСС, УО, СВ, ОПСС, инотропный индекс, ПКР, систолическое и диастолическое артериальное давление. Анализ крови матери на соотношение sFlt-1/PlGF. Допплерография маточных артерий: систолический пик и индекс резистентности. Допплерография глазных артерий и измерение ОНР: выполняются билатерально в положении лежа на спине; рассчитываются пиковые значения PSV и соотношение PSV. Допплерография сонных артерий (CFTI): измеряется на исходном уровне и после PLR; ΔCFTI 10-15% считается показателем жидкостной реактивности. Ультразвуковое исследование легких POCUS: оценка 8 торакальных зон с использованием криволинейного датчика; ≥3 B-линий билатерально считается положительным признаком интерстициального отека. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогнозирование преэклампсии с тяжелыми проявлениями
Временное ограничение: при включении в исследование
|
Корреляция между: гемодинамической оценкой с использованием USCOM уровнями сывороточных биохимических маркеров sFlt-1/PlGF допплеровской велосиметрии маточных артерий допплеровской велосиметрии глазной артерии ультразвуковой оценкой диаметра оболочки зрительного нерва ультразвуковой оценкой кровотока в сонной артерии с использованием CFTI наличием B-линий на ультразвуковом исследовании легких и частотой возникновения преэклампсии с тяжелыми проявлениями. |
при включении в исследование
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .