妊娠高血圧症候群の患者評価：前向き後ろ向き観察研究 (PREP)
妊娠高血圧症候群患者の評価：前向き後ろ向き観察研究
本研究の全体的な目的は、超音波検査および検査室パラメータの予後評価、特にそれらが重症型子癇前症および母体・胎児の有害転帰を予測する潜在的能力を評価することです。
特に、本研究の目的は、妊娠高血圧性疾患を有する患者における超音波検査および生化学的パラメータの予後評価に関するデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、国立三次産科センターで実施された両方向性観察コホート研究です。 本研究では、妊娠高血圧症または子癇前症の女性における疾患進行の潜在的な予測因子として、母体の血行動態、ドプラ、超音波、および生化学的パラメータを調査します。 研究は、非侵襲的心血管モニタリング、胎盤バイオマーカー、眼動脈および子宮動脈ドプラ血流速度測定、頸動脈血流時間指数（CFTI）、視神経鞘直径（ONSD）、および肺超音波を統合しています。
主な目的は、重度の子癇前症および母体または周産期の有害転帰を予測する上で、これらのパラメータの予後性能を評価することです。 副次的な目的には、肺超音波と頸動脈ドプラの有用性を評価し、母体の体液状態を特徴づけ、体液管理に関する臨床的意思決定を支援することも含まれます。
登録時および出産近くに、参加者は以下の評価を受けます：
- 非侵襲的母体血行動態（USCOM-1A）パラメータには、心拍数、一回拍出量、心拍出量、全末梢血管抵抗、収縮能指数、脈圧、および末梢血管測定が含まれます。 値は、該当する場合、妊娠期間調整済み参照曲線を使用してZスコアに変換されます。
- 胎盤バイオマーカー母体血液サンプルを採取し、血管新生不均衡の指標としてsFlt-1/PlGF比を測定します。
- 子宮動脈ドプラ子宮動脈収縮期ピーク速度および脈動指数を、標準化された経腹法で両側測定します。
- 眼動脈ドプラおよびONSD両側眼動脈血流速度測定を仰臥位で実施し、頭蓋内血管インピーダンスを評価します。 視神経鞘直径は、眼球後方3mmの位置でリニアプローブを使用して測定します。
- 頸動脈ドプラ（CFTI）頸動脈血流時間指数をベースライン時および受動的脚挙上（PLR）操作後に測定します。 PLR誘導ΔCFTIの10〜15％を、体液反応性の代用指標として検討します。
- 肺超音波（POCUS）カービリニアプローブを使用して、8つの胸部領域を評価します。 Bラインの存在と分布を記録し、早期間質性肺水腫を特定します。
臨床、産科、検査、および治療データは、出産まで縦断的に収集されます。 母体および新生児の転帰には、出産時期、分娩様式、出生体重、新生児罹患率、および診断から出産までの期間が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- 電話番号：003906301555589
- メール：elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 妊娠22週以降に妊娠高血圧症または妊娠高血圧を合併した妊娠
- 年齢18歳以上
- 署名済みインフォームド・コンセント
除外基準：
- 子宮内胎児死亡
- 主要な胎児奇形または染色体異常
- 母体心疾患または継続中の心臓治療
- 慢性腎臓病
- 双胎または多胎妊娠
- 妊娠前糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠22週を超える妊娠高血圧腎症の女性
研究期間中に組み入れ基準を満たす全ての適格患者は、先行文献が存在しないためサンプルサイズの計算が不可能であることから、登録されます。 組み入れ基準 妊娠高血圧症または妊娠高血圧を合併した妊娠 ≥22週 年齢 ≥18歳 署名済みインフォームドコンセント 除外基準 子宮内胎児死亡 主要な胎児奇形または染色体異常 母体心疾患または継続中の心臓治療 慢性腎臓病 双胎または多胎妊娠 妊娠前糖尿病 研究手順 登録時および出産近くに、全ての患者は以下を受けます： 非侵襲的血行動態評価（USCOM-1A）：心拍数、一回拍出量、心拍出量、全末梢血管抵抗、収縮力指数、PKR、収縮期および拡張期血圧。 母体血液検査によるsFlt-1/PlGF比測定。子宮動脈ドプラー：収縮期ピークおよび脈動指数。眼動脈ドプラーおよびONSD測定：仰臥位で両側実施；PSVピークおよびPSV比を算出。 頸動脈ドプラー（CFTI）：測定 |
非侵襲的血行動態評価（USCOM-1A）：心拍数（HR）、一回拍出量（SV）、心拍出量（CO）、全末梢血管抵抗（TVR）、収縮力指数、PKR、収縮期血圧および拡張期血圧。 母体血液検査によるsFlt-1/PlGF比の測定。子宮動脈ドプラー：収縮期ピークおよび脈動指数。眼動脈ドプラーおよび視神経鞘径（ONSD）測定：仰臥位で両側実施；収縮期ピーク血流速度（PSV）およびPSV比を算出。 頸動脈ドプラー（CFTI）：ベースラインおよび被動的脚挙上（PLR）後に測定；CFTIの10-15％の変化（ΔCFTI）は輸液反応性の指標と判断。 肺超音波POCUS：凸型プローブを用いた8つの胸部領域の評価；両側に3本以上のBラインが認められる場合、間質性浮腫陽性と判断。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症兆候を伴う子癇前症の予測
時間枠：登録時
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相関関係： USCOMを使用した血行動態評価、生化学的マーカーsFlt-1/PlGFの血清レベル、子宮動脈のドップラー流速測定、眼動脈のドップラー流速測定、視神経鞘径の超音波評価、CFTIを使用した頸動脈血流の超音波評価、肺超音波におけるBラインの存在、および重症特徴を伴う子癇前症の発生率。 |
登録時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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