Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausajan verenpainehäiriöistä kärsivien potilaiden arviointi: Ambispektiivinen observaatiotutkimus (PREP)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Di Pasquo Elvira, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Raskaana olevien potilaiden arviointi hypertensiivisilla raskauskomplikaatioilla: Ambispektiivinen havainnoiva tutkimus

Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on arvioida ultraäänen ja laboratoriomittausten ennusteellista roolia, erityisesti niiden mahdollista kykyä ennustaa vakavia preeklampsian muotoja ja haitallisia äiti-sikiö-tuloksia.

Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoja ultraäänitutkimus- ja biokemiallisten parametrien ennusteellisesta arvosta raskausajan hypertensiivisten häiriöiden potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ambispektiivinen, havainnoiva kohorttitutkimus, joka suoritetaan kansallisessa tertiäärisessä synnytyskeskuksessa. Tämä tutkimus tutkii äidin hemodynaamisia, Doppler-, ultraäänen ja biokemiallisia parametreja mahdollisina ennustetekijöinä sairauden etenemiselle naisilla, joilla on raskausajan verenpainetauti tai preeklampsia. Tutkimus integroi ei-invasiivisen sydän- ja verenkiertoelinten seurannan, istukan biomarkkerit, silmänvaltimon ja kohdunvaltimon Doppler-nopeusmittaukset, kaulanvaltimon virtausaikaindeksin (CFTI), optisen hermon tuppeen halkaisijan (ONSD) ja keuhkojen ultraäänen.

Ensisijainen tavoite on arvioida näiden parametrien ennustetta suorituskykyä ennustettaessa vakavia preeklampsian muotoja ja haitallisia äiti- tai vastasyntyneeseen liittyviä lopputuloksia. Toissijaiset tavoitteet sisältävät keuhkojen ultraäänen ja kaulanvaltimon Dopplerin hyödyllisyyden arvioinnin äidin nesteen tilan karakterisoinnissa ja tukemisessa kliinisessä päätöksenteossa nestehoidon suhteen.

Rekisteröitymisvaiheessa ja lähellä synnytystä osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit:

  1. Ei-invasiiviset äidin hemodynaamiset (USCOM-1A) parametrit sisältävät syketaajuuden, sykelyönnin, sydämen minuuttitilavuuden, kokonaisverisuoniresistanssin, inotropiaindeksin, pulssipaineen ja perifeeristen verisuonten mittaukset. Arvot muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä raskauden iän mukaisia viitekäyriä, kun soveltuvat.
  2. Istukan biomarkkerit Äidin verinäytteet kerätään määrittämään sFlt-1/PlGF-suhde angiogeneettisen epätasapainon indikaattorina.
  3. Kohdunvaltimon Doppler Kohdunvaltimon systolisen huippunopeuden ja pulsatiliteetti-indeksin mitataan molemmin puolin käyttäen standardoitua transabdominalista tekniikkaa.
  4. Silmänvaltimon Doppler ja ONSD Molemminpuolista silmänvaltimon nopeusmittausta suoritetaan selällään olevassa asennossa arvioitaessa aivojen verisuonten impedanssia. Optisen hermon tuppeen halkaisija mitataan 3 mm silmämunan takana käyttäen lineaarista anturia.
  5. Kaulanvaltimon Doppler (CFTI) Kaulanvaltimon virtausaikaindeksi mitataan perustilassa ja passiivisen jalan nosto (PLR) -manööverin jälkeen. PLR-indusoitu ΔCFTI 10–15 % tutkitaan nesteen responsiivisuuden korvikkeena.
  6. Keuhkojen ultraääni (POCUS) Kahdeksaa torakaalista vyöhykettä arvioidaan käyttäen kaarevaa anturia. B-viivojen esiintyminen ja jakautuminen tallennetaan tunnistaakseen varhaisen interstitiaalisen keuhkopöhöön.

Kliinistä, synnytyslääketieteellistä, laboratorio- ja hoitotietoa kerätään pitkittäisesti synnytykseen asti. Äiti- ja vastasyntyneeseen liittyvät lopputulokset sisältävät synnytyksen ajankohdan, synnytyksen tavon, syntymäpainon, vastasyntyneen sairastavuuden sekä diagnoosin ja synnytyksen välisen ajanjakson.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

preeklampsiaa sairastavat naiset > 22 viikkoa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Raskaudet, joihin liittyy esklampsia tai raskausajan hypertensio ≥22 viikkoa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Merkittävät sikiön epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet
  • Äidin sydäntauti tai meneillään oleva kardiologinen hoito
  • Krooninen munuaistauti
  • Kaksos- tai moniraskaus
  • Raskautta edeltävä diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
preeklamptia sairastavilla naisilla > 22 viikkoa

Kaikki tutkimusjakson aikana sisällyttämiskriteerit täyttävät oikeutetut potilaat otetaan mukaan, koska otoskokolaskelma ei ole mahdollinen aiemman kirjallisuuden puuttumisen vuoksi.

Sisällyttämiskriteerit: Raskaudet, joihin liittyy esklampsia tai raskausajan hypertensio ≥22 viikkoa, ikä ≥18 vuotta, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus. Poissulkemiskriteerit: Kohdun sisäinen sikiönkuolema, merkittävät sikiön epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet, äidin sydänsairaus tai meneillään oleva kardiologinen hoito, krooninen munuaissairaus, kaksos- tai moniraskaus, ennen raskautta alkanut diabetes. Tutkimusmenettelyt

Rekisteröitymisvaiheessa ja lähellä synnytystä kaikki potilaat suorittavat:

Ei-invasiivisen hemodynaamisen arvioinnin (USCOM-1A): syke (HR), sykevolyymi (SV), sydämen minuuttitilavuus (CO), kokonaisverisuonivastus (TVR), inotropiaindeksi, PKR, systolinen ja diastolinen verenpaine.

Äidin verikoe sFlt-1/PlGF-suhteen määrittämiseksi. Kohdunvaltimon Doppler-ultraäänitutkimus: systolinen huippu ja pulsatiliteetti-indeksi. Silmävaltimon Doppler-ultraäänitutkimus ja optisen hermon tuppisuonikalvon etäisyyden (ONSD) mittaus: suoritettu molemmin puolin selällään makaavassa asennossa; PSV-huippuarvot ja PSV-suhde laskettu.

Kaulanvaltimon Doppler-ultraäänitutkimus (CFTI): mit

Ei-invasiivinen hemodynaaminen arviointi (USCOM-1A): syketaajuus, sydämen iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus, kokonaisperifeerinen vastus, inotropiaindeksi, PKR, systolinen ja diastolinen verenpaine.

Äidin verikoe sFlt-1/PlGF-suhteen määrittämiseksi. Kohdunvaltimon Doppler-ultraääni: systolinen huippu ja pulsaatioindeksi. Silmävaltimon Doppler-ultraääni ja optisen hermon tuppipään halkaisijan mittaus: suoritettu molemmin puolin makuuasennossa; PSV-huippuarvot ja PSV-suhde laskettu.

Kaulavaltimon Doppler (CFTI): mitattu perustasolla ja passiivisen jalkojen nostotestin jälkeen; 10–15 %:n ΔCFTI:tä pidetään nesteen vastaavuuden osoittajana.

Keuhkojen ultraäänitutkimus POCUS: 8 rinta-alueen arviointi kaarevalla anturilla; ≥3 B-viivaa molemmin puolin pidetään interstitiaalisen turvotuksen positiivisena merkkinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennuste preeklampsian vakavista piirteistä
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä

Korrelaatio seuraavien välillä:

hemodynaaminen arviointi käyttäen USCOM:a, biokemiallisten merkkiaineiden sFlt-1/PlGF seerumitasot, kohdunvaltimoiden Doppler-nopeusmittaus, silmävaltimon Doppler-nopeusmittaus, optisen hermon tupen halkaisijan ultraäänitutkimus, kaulanvaltimon verenvirtauksen ultraäänitutkimus käyttäen CFTI:ta, B-viivojen esiintyminen keuhkojen ultraäänitutkimuksessa ja vakavien oireiden esiintyminen ennen synnytystoksian kanssa.

ilmoittautumishetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doppler-arviointi

Tilaa