- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07299773
Raskausajan verenpainehäiriöistä kärsivien potilaiden arviointi: Ambispektiivinen observaatiotutkimus (PREP)
Raskaana olevien potilaiden arviointi hypertensiivisilla raskauskomplikaatioilla: Ambispektiivinen havainnoiva tutkimus
Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on arvioida ultraäänen ja laboratoriomittausten ennusteellista roolia, erityisesti niiden mahdollista kykyä ennustaa vakavia preeklampsian muotoja ja haitallisia äiti-sikiö-tuloksia.
Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoja ultraäänitutkimus- ja biokemiallisten parametrien ennusteellisesta arvosta raskausajan hypertensiivisten häiriöiden potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ambispektiivinen, havainnoiva kohorttitutkimus, joka suoritetaan kansallisessa tertiäärisessä synnytyskeskuksessa. Tämä tutkimus tutkii äidin hemodynaamisia, Doppler-, ultraäänen ja biokemiallisia parametreja mahdollisina ennustetekijöinä sairauden etenemiselle naisilla, joilla on raskausajan verenpainetauti tai preeklampsia. Tutkimus integroi ei-invasiivisen sydän- ja verenkiertoelinten seurannan, istukan biomarkkerit, silmänvaltimon ja kohdunvaltimon Doppler-nopeusmittaukset, kaulanvaltimon virtausaikaindeksin (CFTI), optisen hermon tuppeen halkaisijan (ONSD) ja keuhkojen ultraäänen.
Ensisijainen tavoite on arvioida näiden parametrien ennustetta suorituskykyä ennustettaessa vakavia preeklampsian muotoja ja haitallisia äiti- tai vastasyntyneeseen liittyviä lopputuloksia. Toissijaiset tavoitteet sisältävät keuhkojen ultraäänen ja kaulanvaltimon Dopplerin hyödyllisyyden arvioinnin äidin nesteen tilan karakterisoinnissa ja tukemisessa kliinisessä päätöksenteossa nestehoidon suhteen.
Rekisteröitymisvaiheessa ja lähellä synnytystä osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit:
- Ei-invasiiviset äidin hemodynaamiset (USCOM-1A) parametrit sisältävät syketaajuuden, sykelyönnin, sydämen minuuttitilavuuden, kokonaisverisuoniresistanssin, inotropiaindeksin, pulssipaineen ja perifeeristen verisuonten mittaukset. Arvot muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä raskauden iän mukaisia viitekäyriä, kun soveltuvat.
- Istukan biomarkkerit Äidin verinäytteet kerätään määrittämään sFlt-1/PlGF-suhde angiogeneettisen epätasapainon indikaattorina.
- Kohdunvaltimon Doppler Kohdunvaltimon systolisen huippunopeuden ja pulsatiliteetti-indeksin mitataan molemmin puolin käyttäen standardoitua transabdominalista tekniikkaa.
- Silmänvaltimon Doppler ja ONSD Molemminpuolista silmänvaltimon nopeusmittausta suoritetaan selällään olevassa asennossa arvioitaessa aivojen verisuonten impedanssia. Optisen hermon tuppeen halkaisija mitataan 3 mm silmämunan takana käyttäen lineaarista anturia.
- Kaulanvaltimon Doppler (CFTI) Kaulanvaltimon virtausaikaindeksi mitataan perustilassa ja passiivisen jalan nosto (PLR) -manööverin jälkeen. PLR-indusoitu ΔCFTI 10–15 % tutkitaan nesteen responsiivisuuden korvikkeena.
- Keuhkojen ultraääni (POCUS) Kahdeksaa torakaalista vyöhykettä arvioidaan käyttäen kaarevaa anturia. B-viivojen esiintyminen ja jakautuminen tallennetaan tunnistaakseen varhaisen interstitiaalisen keuhkopöhöön.
Kliinistä, synnytyslääketieteellistä, laboratorio- ja hoitotietoa kerätään pitkittäisesti synnytykseen asti. Äiti- ja vastasyntyneeseen liittyvät lopputulokset sisältävät synnytyksen ajankohdan, synnytyksen tavon, syntymäpainon, vastasyntyneen sairastavuuden sekä diagnoosin ja synnytyksen välisen ajanjakson.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 003906301555589
- Sähköposti: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaudet, joihin liittyy esklampsia tai raskausajan hypertensio ≥22 viikkoa
- Ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Merkittävät sikiön epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet
- Äidin sydäntauti tai meneillään oleva kardiologinen hoito
- Krooninen munuaistauti
- Kaksos- tai moniraskaus
- Raskautta edeltävä diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
preeklamptia sairastavilla naisilla > 22 viikkoa
Kaikki tutkimusjakson aikana sisällyttämiskriteerit täyttävät oikeutetut potilaat otetaan mukaan, koska otoskokolaskelma ei ole mahdollinen aiemman kirjallisuuden puuttumisen vuoksi. Sisällyttämiskriteerit: Raskaudet, joihin liittyy esklampsia tai raskausajan hypertensio ≥22 viikkoa, ikä ≥18 vuotta, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus. Poissulkemiskriteerit: Kohdun sisäinen sikiönkuolema, merkittävät sikiön epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet, äidin sydänsairaus tai meneillään oleva kardiologinen hoito, krooninen munuaissairaus, kaksos- tai moniraskaus, ennen raskautta alkanut diabetes. Tutkimusmenettelyt Rekisteröitymisvaiheessa ja lähellä synnytystä kaikki potilaat suorittavat: Ei-invasiivisen hemodynaamisen arvioinnin (USCOM-1A): syke (HR), sykevolyymi (SV), sydämen minuuttitilavuus (CO), kokonaisverisuonivastus (TVR), inotropiaindeksi, PKR, systolinen ja diastolinen verenpaine. Äidin verikoe sFlt-1/PlGF-suhteen määrittämiseksi. Kohdunvaltimon Doppler-ultraäänitutkimus: systolinen huippu ja pulsatiliteetti-indeksi. Silmävaltimon Doppler-ultraäänitutkimus ja optisen hermon tuppisuonikalvon etäisyyden (ONSD) mittaus: suoritettu molemmin puolin selällään makaavassa asennossa; PSV-huippuarvot ja PSV-suhde laskettu. Kaulanvaltimon Doppler-ultraäänitutkimus (CFTI): mit |
Ei-invasiivinen hemodynaaminen arviointi (USCOM-1A): syketaajuus, sydämen iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus, kokonaisperifeerinen vastus, inotropiaindeksi, PKR, systolinen ja diastolinen verenpaine. Äidin verikoe sFlt-1/PlGF-suhteen määrittämiseksi. Kohdunvaltimon Doppler-ultraääni: systolinen huippu ja pulsaatioindeksi. Silmävaltimon Doppler-ultraääni ja optisen hermon tuppipään halkaisijan mittaus: suoritettu molemmin puolin makuuasennossa; PSV-huippuarvot ja PSV-suhde laskettu. Kaulavaltimon Doppler (CFTI): mitattu perustasolla ja passiivisen jalkojen nostotestin jälkeen; 10–15 %:n ΔCFTI:tä pidetään nesteen vastaavuuden osoittajana. Keuhkojen ultraäänitutkimus POCUS: 8 rinta-alueen arviointi kaarevalla anturilla; ≥3 B-viivaa molemmin puolin pidetään interstitiaalisen turvotuksen positiivisena merkkinä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennuste preeklampsian vakavista piirteistä
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä
|
Korrelaatio seuraavien välillä: hemodynaaminen arviointi käyttäen USCOM:a, biokemiallisten merkkiaineiden sFlt-1/PlGF seerumitasot, kohdunvaltimoiden Doppler-nopeusmittaus, silmävaltimon Doppler-nopeusmittaus, optisen hermon tupen halkaisijan ultraäänitutkimus, kaulanvaltimon verenvirtauksen ultraäänitutkimus käyttäen CFTI:ta, B-viivojen esiintyminen keuhkojen ultraäänitutkimuksessa ja vakavien oireiden esiintyminen ennen synnytystoksian kanssa. |
ilmoittautumishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doppler-arviointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKlitoriksen vaskulaarisuusEgypti
-
St. Olavs HospitalValmisSydän-keuhkojen ohitus | AORTTALÄPPÄN SAIraudet | Proksimaalisen kaaren aortan aneurysma | Sepelvaltimotauti (CAD)Norja
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandBielanski HospitalRekrytointi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephPeruutettu
-
Hackensack Meridian HealthLopetettuAivohalvaus | Subarachnoidaalinen verenvuoto, aneurysmaalinen | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto | Aivojen aneurysma | Aivoiskemia | Vasospasmi, aivojenYhdysvallat
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaValmisMultippeliskleroosi
-
Assiut UniversityValmisElämänlaadun parantaminenEgypti
-
Central Hospital, Nancy, FranceTuntematonPreeklampsia | Kohdunsisäisen kasvun rajoitusRanska
-
Cairo UniversityTuntematon