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Valutazione dei Pazienti con Disordini Ipertensivi della Gravidanza: Uno Studio Osservazionale Ambidirezionale (PREP)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Di Pasquo Elvira, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione dei Pazienti con Disturbi Ipertensivi della Gravidanza: Uno Studio Osservazionale Ambidirezionale

L'obiettivo generale di questo studio è valutare il ruolo prognostico dei parametri ecografici e di laboratorio, in particolare la loro potenziale capacità di predire forme gravi di preeclampsia e esiti materno-fetali avversi.

In particolare, lo scopo della presente ricerca è ottenere dati sul valore prognostico dei parametri ecografici e biochimici nelle pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale ambispettivo condotto presso un centro ostetrico terziario nazionale. Questo studio indaga i parametri emodinamici materni, Doppler, ecografici e biochimici come potenziali predittori della progressione della malattia nelle donne con ipertensione gestazionale o preeclampsia. Lo studio integra il monitoraggio cardiovascolare non invasivo, i biomarcatori placentari, la velocimetria Doppler dell'arteria oftalmica e uterina, l'indice del tempo di flusso carotideo (CFTI), il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e l'ecografia polmonare.

L'obiettivo primario è valutare le prestazioni prognostiche di questi parametri nel predire le forme gravi di preeclampsia e gli esiti materni o perinatali avversi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'utilità dell'ecografia polmonare e del Doppler carotideo nella caratterizzazione dello stato dei fluidi materni e nel supportare il processo decisionale clinico riguardante la gestione dei fluidi.

Al momento dell'arruolamento e vicino al parto, le partecipanti vengono sottoposte alle seguenti valutazioni:

  1. Parametri di Emodinamica Materna Non Invasiva (USCOM-1A) includono frequenza cardiaca, volume sistolico, gittata cardiaca, resistenza vascolare totale, indice di inotropia, pressione differenziale e misurazioni vascolari periferiche. I valori verranno convertiti in punteggi Z utilizzando curve di riferimento adeguate all'età gestazionale, ove applicabile.
  2. Biomarcatori Placentari Vengono raccolti campioni di sangue materno per determinare il rapporto sFlt-1/PlGF come indicatore di squilibrio angiogenico.
  3. Doppler dell'Arteria Uterina Le velocità sistoliche di picco dell'arteria uterina e l'indice di pulsatilità vengono misurati bilateralmente utilizzando una tecnica transaddominale standardizzata.
  4. Doppler dell'Arteria Oftalmica e ONSD La velocimetria dell'arteria oftalmica bilaterale viene eseguita in posizione supina per valutare l'impedenza vascolare intracranica. Il diametro della guaina del nervo ottico viene misurato a 3 mm dietro il globo oculare utilizzando una sonda lineare.
  5. Doppler Carotideo (CFTI) L'indice del tempo di flusso carotideo viene misurato a riposo e dopo una manovra di sollevamento passivo delle gambe (PLR). Un ΔCFTI indotto da PLR del 10-15% viene esplorato come surrogato della responsività ai fluidi.
  6. Ecografia Polmonare (POCUS) Otto zone toraciche vengono valutate utilizzando una sonda curvilinea. La presenza e la distribuzione delle linee B vengono registrate per identificare l'edema polmonare interstiziale precoce.

I dati clinici, ostetrici, di laboratorio e terapeutici vengono raccolti longitudinalmente fino al parto. Gli esiti materni e neonatali includono il momento del parto, la modalità del parto, il peso alla nascita, la morbilità neonatale e l'intervallo tra la diagnosi e il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne con preeclampsia > 22 settimane

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanze complicate da preeclampsia o ipertensione gestazionale ≥22 settimane
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale intrauterina
  • Anomalie fetali maggiori o anomalie cromosomiche
  • Malattia cardiaca materna o terapia cardiologica in corso
  • Malattia renale cronica
  • Gravidanze gemellari o multiple
  • Diabete pregestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne preeclamptiche > 22 settimane

Tutti i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di studio saranno arruolati, poiché non è possibile calcolare la dimensione del campione a causa dell'assenza di letteratura precedente.

Criteri di inclusione Gravidanze complicate da preeclampsia o ipertensione gestazionale ≥22 settimane Età ≥18 anni Consenso informato firmato Criteri di esclusione Morte fetale intrauterina Anomalie fetali maggiori o anomalie cromosomiche Malattia cardiaca materna o terapia cardiologica in corso Malattia renale cronica Gravidanze gemellari o multiple Diabete pregestazionale Procedure di studio

Al momento dell'arruolamento e vicino al parto, tutti i pazienti saranno sottoposti a:

Valutazione emodinamica non invasiva (USCOM-1A): FC, SV, CO, TVR, indice di inotropia, PKR, pressione sanguigna sistolica e diastolica.

Esame del sangue materno per il rapporto sFlt-1/PlGF. Doppler dell'arteria uterina: picco sistolico e indice di pulsatilità. Doppler dell'arteria oftalmica e misurazione dell'ONSD: eseguito bilateralmente in posizione supina; picchi PSV e rapporto PSV calcolati.

Doppler carotideo (CFTI): mis

Valutazione emodinamica non invasiva (USCOM-1A): FC, VS, GC, RVT, indice di inotropia, PKR, pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Esame del sangue materno per il rapporto sFlt-1/PlGF. Doppler dell'arteria uterina: picco sistolico e indice di pulsatilità. Doppler dell'arteria oftalmica e misurazione dell'ONSD: eseguito bilateralmente in posizione supina; picchi di PSV e rapporto PSV calcolati.

Doppler carotideo (CFTI): misurato al basale e dopo PLR; ΔCFTI del 10-15% considerato indicativo di responsività ai fluidi.

Ecografia polmonare POCUS: valutazione di 8 zone toraciche utilizzando una sonda curvilinea; ≥3 linee B bilateralmente considerate positive per edema interstiziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predizione della preeclampsia con caratteristiche gravi
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento

Correlazione tra:

valutazione emodinamica mediante USCOM livelli sierici dei marcatori biochimici sFlt-1/PlGF velocimetria Doppler delle arterie uterine velocimetria Doppler dell'arteria oftalmica valutazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico valutazione ecografica del flusso sanguigno dell'arteria carotide mediante CFTI presenza di linee B all'ecografia polmonare e l'incidenza di preeclampsia con caratteristiche gravi.

al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Valutazione Doppler

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