Terhességi hipertenziós zavarokkal küzdő betegek értékelése: Ambispektív megfigyelési vizsgálat (PREP)
A Terhességi Hipertóniás Betegségekkel Érintett Betegségek Kiértékelése: Ambispektív Megfigyelő Vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az általános célja az ultrahang és a laboratóriumi paraméterek prognosztikai szerepének értékelése, különösen a súlyos preeklampsziaformák és a kedvezőtlen anyai-magzati kimenetelek előrejelzésére való potenciális képességük.
Különösen a jelen kutatás célja adatok megszerzése a terhességi hipertenziós zavarokban szenvedő betegek ultrahangos és biokémiai paramétereinek prognosztikai értékéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ambispektív, megfigyelő kohorszvizsgálat, amelyet egy országos szintű tercier szülészeti centrumban végeznek. Ez a tanulmány a terhességi hypertonia vagy preeklampszia miatt kezelt nőknél a betegség progressziójának potenciális prediktorait vizsgálja anyai hemodinamikai, Doppler, ultrahang és biokémiai paraméterek alapján. A tanulmány integrálja a nem-invazív kardiovaszkuláris monitorozást, placentális biomarker-eket, szemészeti és méhverőér Doppler velocimetriát, carotis áramlási idő indexet (CFTI), optikus ideg hüvely átmérőt (ONSD) és tüdő ultrahangot.
A fő cél ezen paraméterek prognosztikus teljesítményének értékelése a preeklampszia súlyos formáinak és az anyai vagy perinatális kedvezőtlen kimenetelek előrejelzésében. A másodlagos célok közé tartozik a tüdő ultrahang és a carotis Doppler hasznosságának értékelése az anyai folyadékállapot jellemzésében és a klinikai döntéshozatal támogatásában a folyadékmenedzsment tekintetében.
A beléptetéskor és a szülés közelében a résztvevők a következő értékeléseken esnek át:
- Nem-invazív Anyai Hemodinamika (USCOM-1A) A paraméterek közé tartozik a szívfrekvencia, stroke térfogat, perctérfogat, teljes vazkuláris rezisztencia, inotropia index, pulzusnyomás és perifériás érrendszeri mérések. Az értékeket, ahol alkalmazható, gestációs korhoz igazított referencia görbék segítségével Z-pontszámokká konvertálják.
- Placentális Biomarker-ek Anyai vér mintákat gyűjtenek az sFlt-1/PlGF arány meghatározására, mint angiogenikus egyensúlyzavar indikátorra.
- Méhverőér Doppler A méhverőér szisztolés csúcssebessége és pulzatilitási indexe mérése történik kétoldali módon standardizált transabdominalis technikával.
- Szemészeti Verőér Doppler és ONSD Kétoldali szemészeti verőér velocimetria történik fekvő helyzetben az intracraniális vazkuláris impedancia értékelése érdekében. Az optikus ideg hüvely átmérőjét a gömb mögött 3 mm-rel mérjük lineáris szondával.
- Carotis Doppler (CFTI) A carotis áramlási idő indexét alapállapotban és egy passzív lábfelemelés (PLR) manőver után mérik. Egy PLR által indukált ΔCFTI 10-15%-os értéket vizsgálnak a folyadékreakcióképesség szurrogátjaként.
- Tüdő Ultrahang (POCUS) Nyolc torakális zónát értékelnek görbevonalú szondával. A B-vonalak jelenlétét és eloszlását rögzítik a korai intersticiális tüdőödéma azonosítása érdekében.
Klinikai, szülészeti, laboratóriumi és terápiás adatokat gyűjtenek longitudinálisan a szülésig. Az anyai és újszülött kimenetelek közé tartozik a szülés időpontja, a szülés módja, a születési súly, a neonatális morbiditás, valamint a diagnózis és a szülés közötti intervallum.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Telefonszám: 003906301555589
- E-mail: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Pre-eklampsziával vagy terhességi hypertoniával szövődött terhességek ≥22 hét
- Életkor ≥18 év
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Intrauterin magzati elhalás
- Nagyobb magzati rendellenességek vagy kromoszóma rendellenességek
- Anyai szívbetegség vagy folyamatban lévő kardiológiai terápia
- Krónikus vesebetegség
- Iker- vagy többes terhesség
- Terhesség előtti diabetes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
preeklamptikus nők > 22 hét
A vizsgálati időszakban minden, a beválási kritériumoknak megfelelő jogosult beteget felveszünk, mivel a korábbi irodalom hiánya miatt a minta méretének kiszámítása nem lehetséges. Beválási kritériumok: Pre-eklampsziával vagy terhességi hypertoniával szövődött terhességek ≥22. hét. Életkor ≥18 év. Aláírt tájékoztatott beleegyezés. Kizárási kritériumok: Méhen belüli magzat elhalálozás. Súlyos magzati rendellenességek vagy kromoszóma rendellenességek. Anyai szívbetegség vagy folyamatos kardiológiai kezelés. Krónikus vesebetegség. Iker- vagy többes terhesség. Terhesség előtti cukorbetegség. Vizsgálati eljárások. A felvételkor és a szülés közelében minden beteg a következőknek vetetik alá: Nem invazív hemodinamikai értékelés (USCOM-1A): pulzusszám, szisztolés térfogat, perctérfogat, teljes perifériás ellenállás, inotropia index, PKR, szisztolés és diasztolés vérnyomás. Anyai vérvizsgálat sFlt-1/PlGF arány meghatározására. Méh artéria Doppler vizsgálat: szisztolés csúcs és pulzatilitási index. Szem artéria Doppler vizsgálat és ONSD mérés: mindkét oldalon, fekve történő elvégzés; PSV csúcsok és PSV arány számítása. Karotid Doppler (CFTI): mérés |
Nem invazív hemodinamikai értékelés (USCOM-1A): szívfrekvencia, stroke volumen, perctérfogat, teljes perifériás ellenállás, inotróp index, PKR, szisztolés és diasztolés vérnyomás. Anyai vérvizsgálat sFlt-1/PlGF arány meghatározására. Uterina artéria Doppler: szisztolés csúcs és pulzabilitási index. Ophthalmiás artéria Doppler és ONSD mérés: kétoldali végrehajtás fekvő helyzetben; PSV csúcsok és PSV arány számítva. Carotis Doppler (CFTI): alapvonalon és PLR után mérve; 10-15%-os ΔCFTI tekinthető folyadékraaktív válasz jelzőjének. Tüdő ultrahang POCUS: 8 torakális zóna értékelése görbevonalú szondával; ≥3 B-vonal kétoldalasan pozitívnak tekinthető intersticiális ödéma esetén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a súlyos tünetekkel járó preeklampszia előrejelzése
Időkeret: a beiratkozáskor
|
Korreláció a következők között: hemodinamikai értékelés USCOM-mal, a biokémiai markerek sFlt-1/PlGF szérumszintje, a méh artériák Doppler-sebességmérése, a szem artéria Doppler-sebességmérése, az optikus ideg hüvely átmérőjének ultrahangos értékelése, a nyaki artéria véráramának ultrahangos értékelése CFTI-vel, tüdő ultrahangon észlelt B-vonalak jelenléte, és a súlyos tünetekkel járó preeklampszia előfordulása. |
a beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .