Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży: ambispektywne badanie obserwacyjne (PREP)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Di Pasquo Elvira, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Głównym celem tego badania jest ocena roli rokowniczej parametrów ultrasonograficznych i laboratoryjnych, a w szczególności ich potencjalnej zdolności do przewidywania ciężkich postaci stanu przedrzucawkowego oraz niekorzystnych wyników matczyno-płodowych.

W szczególności celem niniejszych badań jest uzyskanie danych dotyczących wartości rokowniczej parametrów ultrasonograficznych i biochemicznych u pacjentek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To ambispektywna, obserwacyjna kohortowa badanie przeprowadzone w krajowym trzeciorzędowym ośrodku położniczym. Badanie to analizuje parametry hemodynamiczne, Dopplera, ultrasonograficzne i biochemiczne matki jako potencjalne predyktory progresji choroby u kobiet z nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym. Badanie integruje nieinwazyjne monitorowanie układu sercowo-naczyniowego, biomarkery łożyska, doplerowską prędkościometrię tętnicy ocznej i macicznej, wskaźnik czasu przepływu tętnicy szyjnej (CFTI), średnicę pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) oraz ultrasonografię płuc.

Głównym celem jest ocena wartości prognostycznej tych parametrów w przewidywaniu ciężkich postaci stanu przedrzucawkowego i niekorzystnych wyników matczynych lub okołoporodowych. Cele drugorzędowe obejmują ocenę przydatności ultrasonografii płuc i Dopplera tętnicy szyjnej w charakterystyce stanu nawodnienia matki oraz wspomaganiu podejmowania decyzji klinicznych dotyczących postępowania płynnego.

Przy rekrutacji i w okresie okołoporodowym uczestniczki przechodzą następujące oceny:

  1. Nieinwazyjna hemodynamika matczyna (USCOM-1A) Parametry obejmują częstość akcji serca, objętość wyrzutową, rzut serca, całkowity opór naczyniowy, wskaźnik inotropowy, ciśnienie tętna oraz pomiary naczyniowe obwodowe. Wartości będą konwertowane na Z-score przy użyciu krzywych referencyjnych dostosowanych do wieku ciążowego, jeśli ma to zastosowanie.
  2. Biomarkery łożyska Pobiera się próbki krwi matki w celu określenia stosunku sFlt-1/PlGF jako wskaźnika nierównowagi angiogennej.
  3. Doppler tętnicy macicznej Mierzy się obustronnie skurczowe prędkości szczytowe tętnicy macicznej i wskaźnik pulsacji przy użyciu standardowej techniki przezbrzusznej.
  4. Doppler tętnicy ocznej i ONSD Obustronną prędkościometrię tętnicy ocznej wykonuje się w pozycji leżącej w celu oceny oporu naczyniowego wewnątrzczaszkowego. Średnicę pochewki nerwu wzrokowego mierzy się 3 mm za gałką oczną przy użyciu sondy liniowej.
  5. Doppler tętnicy szyjnej (CFTI) Wskaźnik czasu przepływu tętnicy szyjnej mierzy się w warunkach wyjściowych i po manewrze biernego uniesienia nóg (PLR). Indukowany PLR ΔCFTI 10-15% jest badany jako substytut odpowiedzi na płyny.
  6. Ultrasonografia płuc (POCUS) Ocenia się osiem stref klatki piersiowej przy użyciu sondy zakrzywionej. Obecność i rozmieszczenie linii B są rejestrowane w celu identyfikacji wczesnego śródmiąższowego obrzęku płuc.

Dane kliniczne, położnicze, laboratoryjne i terapeutyczne są zbierane w sposób podłużny do porodu. Wyniki matczyne i noworodkowe obejmują czas porodu, sposób porodu, masę urodzeniową, zachorowalność noworodkową oraz odstęp między rozpoznaniem a porodem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety z preeklampsją > 22 tygodnie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciaża powikłana stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem ciążowym ≥22 tygodnie
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Śmierć wewnątrzmaciczna płodu
  • Duże wady płodu lub nieprawidłowości chromosomalne
  • Choroba serca matki lub trwająca terapia kardiologiczna
  • Przewlekła choroba nerek
  • Ciaża bliźniacza lub mnoga
  • Cukrzyca przedciążowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiety z preeklampsją > 22 tygodnie

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia w okresie badania zostaną włączeni, ponieważ obliczenie wielkości próby nie jest możliwe ze względu na brak wcześniejszej literatury.

Kryteria włączenia Ciąże powikłane stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem ciążowym ≥22 tygodnie Wiek ≥18 lat Podpisana świadoma zgoda Kryteria wykluczenia Śmierć płodu wewnątrzmaciczna Poważne wady płodu lub nieprawidłowości chromosomalne Choroba serca matki lub trwająca terapia kardiologiczna Przewlekła choroba nerek Ciąża bliźniacza lub mnoga Cukrzyca przedciążowa Procedury badawcze

Przy włączeniu i blisko porodu wszystkie pacjentki przejdą:

Nieinwazyjną ocenę hemodynamiczną (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, indeks inotropowy, PKR, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.

Badanie krwi matki pod kątem stosunku sFlt-1/PlGF. Doppler tętnic macicznych: szczyt skurczowy i wskaźnik pulsacji. Doppler tętnicy ocznej i pomiar ONSD: wykonany obustronnie w pozycji leżącej; obliczone szczyty PSV i stosunek PSV.

Doppler tętnic szyjnych (CFTI): pom

Nieinwazyjna ocena hemodynamiczna (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, wskaźnik inotropowy, PKR, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.

Badanie krwi matki pod kątem stosunku sFlt-1/PlGF. Doppler tętnicy macicznej: szczyt skurczowy i wskaźnik pulsacji. Doppler tętnicy ocznej i pomiar ONSD: wykonany obustronnie w pozycji leżącej; obliczono szczyty PSV i stosunek PSV.

Doppler tętnicy szyjnej (CFTI): mierzony w punkcie wyjściowym i po PLR; ΔCFTI 10-15% uznawane za wskazujące na odpowiedź na płyny.

Ultrasonografia płuc POCUS: ocena 8 stref klatki piersiowej przy użyciu sondy krzywoliniowej; ≥3 linie B obustronnie uznawane za dodatnie pod kątem obrzęku śródmiąższowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie stanu przedrzucawkowego z cechami ciężkimi
Ramy czasowe: w momencie rejestracji

Korelacja między:

oceną hemodynamiczną przy użyciu USCOM poziomami surowiczymi markerów biochemicznych sFlt-1/PlGF dopplerowską weryfikacją prędkości przepływu w tętnicach macicznych dopplerowską weryfikacją prędkości przepływu w tętnicy ocznej ultrasonograficzną oceną średnicy pochewki nerwu wzrokowego ultrasonograficzną oceną przepływu krwi w tętnicy szyjnej przy użyciu CFTI obecnością linii B w ultrasonografii płuc a częstością występowania stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami.

w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie dopplerowskie

Subskrybuj