- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07299773
Ocena pacjentek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży: ambispektywne badanie obserwacyjne (PREP)
Głównym celem tego badania jest ocena roli rokowniczej parametrów ultrasonograficznych i laboratoryjnych, a w szczególności ich potencjalnej zdolności do przewidywania ciężkich postaci stanu przedrzucawkowego oraz niekorzystnych wyników matczyno-płodowych.
W szczególności celem niniejszych badań jest uzyskanie danych dotyczących wartości rokowniczej parametrów ultrasonograficznych i biochemicznych u pacjentek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To ambispektywna, obserwacyjna kohortowa badanie przeprowadzone w krajowym trzeciorzędowym ośrodku położniczym. Badanie to analizuje parametry hemodynamiczne, Dopplera, ultrasonograficzne i biochemiczne matki jako potencjalne predyktory progresji choroby u kobiet z nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym. Badanie integruje nieinwazyjne monitorowanie układu sercowo-naczyniowego, biomarkery łożyska, doplerowską prędkościometrię tętnicy ocznej i macicznej, wskaźnik czasu przepływu tętnicy szyjnej (CFTI), średnicę pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) oraz ultrasonografię płuc.
Głównym celem jest ocena wartości prognostycznej tych parametrów w przewidywaniu ciężkich postaci stanu przedrzucawkowego i niekorzystnych wyników matczynych lub okołoporodowych. Cele drugorzędowe obejmują ocenę przydatności ultrasonografii płuc i Dopplera tętnicy szyjnej w charakterystyce stanu nawodnienia matki oraz wspomaganiu podejmowania decyzji klinicznych dotyczących postępowania płynnego.
Przy rekrutacji i w okresie okołoporodowym uczestniczki przechodzą następujące oceny:
- Nieinwazyjna hemodynamika matczyna (USCOM-1A) Parametry obejmują częstość akcji serca, objętość wyrzutową, rzut serca, całkowity opór naczyniowy, wskaźnik inotropowy, ciśnienie tętna oraz pomiary naczyniowe obwodowe. Wartości będą konwertowane na Z-score przy użyciu krzywych referencyjnych dostosowanych do wieku ciążowego, jeśli ma to zastosowanie.
- Biomarkery łożyska Pobiera się próbki krwi matki w celu określenia stosunku sFlt-1/PlGF jako wskaźnika nierównowagi angiogennej.
- Doppler tętnicy macicznej Mierzy się obustronnie skurczowe prędkości szczytowe tętnicy macicznej i wskaźnik pulsacji przy użyciu standardowej techniki przezbrzusznej.
- Doppler tętnicy ocznej i ONSD Obustronną prędkościometrię tętnicy ocznej wykonuje się w pozycji leżącej w celu oceny oporu naczyniowego wewnątrzczaszkowego. Średnicę pochewki nerwu wzrokowego mierzy się 3 mm za gałką oczną przy użyciu sondy liniowej.
- Doppler tętnicy szyjnej (CFTI) Wskaźnik czasu przepływu tętnicy szyjnej mierzy się w warunkach wyjściowych i po manewrze biernego uniesienia nóg (PLR). Indukowany PLR ΔCFTI 10-15% jest badany jako substytut odpowiedzi na płyny.
- Ultrasonografia płuc (POCUS) Ocenia się osiem stref klatki piersiowej przy użyciu sondy zakrzywionej. Obecność i rozmieszczenie linii B są rejestrowane w celu identyfikacji wczesnego śródmiąższowego obrzęku płuc.
Dane kliniczne, położnicze, laboratoryjne i terapeutyczne są zbierane w sposób podłużny do porodu. Wyniki matczyne i noworodkowe obejmują czas porodu, sposób porodu, masę urodzeniową, zachorowalność noworodkową oraz odstęp między rozpoznaniem a porodem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Numer telefonu: 003906301555589
- E-mail: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciaża powikłana stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem ciążowym ≥22 tygodnie
- Wiek ≥18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Śmierć wewnątrzmaciczna płodu
- Duże wady płodu lub nieprawidłowości chromosomalne
- Choroba serca matki lub trwająca terapia kardiologiczna
- Przewlekła choroba nerek
- Ciaża bliźniacza lub mnoga
- Cukrzyca przedciążowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiety z preeklampsją > 22 tygodnie
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia w okresie badania zostaną włączeni, ponieważ obliczenie wielkości próby nie jest możliwe ze względu na brak wcześniejszej literatury. Kryteria włączenia Ciąże powikłane stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem ciążowym ≥22 tygodnie Wiek ≥18 lat Podpisana świadoma zgoda Kryteria wykluczenia Śmierć płodu wewnątrzmaciczna Poważne wady płodu lub nieprawidłowości chromosomalne Choroba serca matki lub trwająca terapia kardiologiczna Przewlekła choroba nerek Ciąża bliźniacza lub mnoga Cukrzyca przedciążowa Procedury badawcze Przy włączeniu i blisko porodu wszystkie pacjentki przejdą: Nieinwazyjną ocenę hemodynamiczną (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, indeks inotropowy, PKR, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Badanie krwi matki pod kątem stosunku sFlt-1/PlGF. Doppler tętnic macicznych: szczyt skurczowy i wskaźnik pulsacji. Doppler tętnicy ocznej i pomiar ONSD: wykonany obustronnie w pozycji leżącej; obliczone szczyty PSV i stosunek PSV. Doppler tętnic szyjnych (CFTI): pom |
Nieinwazyjna ocena hemodynamiczna (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, wskaźnik inotropowy, PKR, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Badanie krwi matki pod kątem stosunku sFlt-1/PlGF. Doppler tętnicy macicznej: szczyt skurczowy i wskaźnik pulsacji. Doppler tętnicy ocznej i pomiar ONSD: wykonany obustronnie w pozycji leżącej; obliczono szczyty PSV i stosunek PSV. Doppler tętnicy szyjnej (CFTI): mierzony w punkcie wyjściowym i po PLR; ΔCFTI 10-15% uznawane za wskazujące na odpowiedź na płyny. Ultrasonografia płuc POCUS: ocena 8 stref klatki piersiowej przy użyciu sondy krzywoliniowej; ≥3 linie B obustronnie uznawane za dodatnie pod kątem obrzęku śródmiąższowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywanie stanu przedrzucawkowego z cechami ciężkimi
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
|
Korelacja między: oceną hemodynamiczną przy użyciu USCOM poziomami surowiczymi markerów biochemicznych sFlt-1/PlGF dopplerowską weryfikacją prędkości przepływu w tętnicach macicznych dopplerowską weryfikacją prędkości przepływu w tętnicy ocznej ultrasonograficzną oceną średnicy pochewki nerwu wzrokowego ultrasonograficzną oceną przepływu krwi w tętnicy szyjnej przy użyciu CFTI obecnością linii B w ultrasonografii płuc a częstością występowania stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami. |
w momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie dopplerowskie
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
St. Olavs HospitalZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowa | CHOROBY ZASTAWKI AORTY | Tętniak aorty proksymalnego łuku | Choroba wieńcowa (CAD)Norwegia
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyPoronienie | Śmierć noworodkaKanada, Uganda
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Opieka okołooperacyjna | KolektomiaNowa Zelandia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy dróg moczowych podczas cięcia cesarskiego z powodu chorobliwie przylegającego łożyska: badanie prospektywne i retrospektywneEgipt
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...RekrutacyjnyEndometrium | UnaczynienieZjednoczone Królestwo
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemoglobinopatie
-
Ramsay Générale de SantéHôpital Privé Jacques Cartier, service réanimation Dr BougouinNieznanyZapalenie płuc, wirusowe | Zatorowość i zakrzepica | COVIDFrancja
-
Mansoura University HospitalZakończony
-
Marija BozhinovskaSlovenian Research AgencyNieznany