Utvärdering av Patienter med Hypertensiva Graviditetsstörningar: En Ambispektiv Observationsstudie (PREP)
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera den prognostiska rollen för ultraljuds- och laboratorieparametrar, specifikt deras potentiella förmåga att förutsägra svåra former av preeklampsi och ogynnsamma moder-foster-utfall.
I synnerhet är syftet med denna forskning att erhålla data om det prognostiska värdet av ultraljuds- och biokemiska parametrar hos patienter med hypertoniska störningar under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ambispektiv, observationsstudie utförd vid ett nationellt tertiärt obstetriskt centrum. Denna studie undersöker maternella hemodynamiska, doppler-, ultraljuds- och biokemiska parametrar som potentiella prediktorer för sjukdomsprogression hos kvinnor med graviditetsinducerad hypertoni eller preeklampsi. Studien integrerar icke-invasiv kardiovaskulär övervakning, placentabiomarkörer, oftalmisk och uterinartär dopplervelocimetri, karotidis flödestidsindex (CFTI), optisk nervhöljediameter (ONSD) samt lungultraljud.
Det primära målet är att utvärdera de prognostiska egenskaperna hos dessa parametrar för att förutsägra svåra former av preeklampsi och ogynnsamma maternella eller perinatala utfall. Sekundära mål inkluderar att bedöma nyttan av lungultraljud och karotisdoppler för att karakterisera maternell vätskestatus och stödja kliniska beslut gällande vätskehantering.
Vid inkludering och nära förlossning genomgår deltagarna följande utvärderingar:
- Icke-invasiv maternell hemodynamik (USCOM-1A) Parametrar inkluderar hjärtfrekvens, slagvolym, hjärtminutvolym, total perifer resistans, inotropiindex, pulstryck och perifera vaskulära mätningar. Värden kommer att konverteras till Z-poäng med hjälp av graviditetsåldersjusterade referenskurvor där tillämpligt.
- Placentabiomarkörer Maternella blodprover samlas in för att bestämma sFlt-1/PlGF-kvoten som en indikator på angiogen obalans.
- Uterinartärdoppler Uterinartär systolisk topphastighet och pulsatilitetsindex mäts bilateralt med standardiserad transabdominell teknik.
- Oftalmiskartärdoppler och ONSD Bilaterala oftalmiska artärvelocimetrier utförs i ryggläge för att bedöma intrakraniell vaskulär impedans. Optisk nervhöljediameter mäts 3 mm bakom ögongloben med en linjär sond.
- Karotisdoppler (CFTI) Karotidis flödestidsindex mäts vid baslinje och efter en passiv benlyftmanöver (PLR). En PLR-inducerad ΔCFTI på 10-15% undersöks som en surrogatmarkör för vätskerespons.
- Lungultraljud (POCUS) Åtta torakala zoner utvärderas med en kurvlinjär sond. Närvaron och fördelningen av B-linjer registreras för att identifiera tidigt interstitiellt lungödem.
Kliniska, obstetriska, laboratorie- och terapeutiska data samlas in longitudinellt fram till förlossning. Maternella och neonatala utfall inkluderar förlossningstidpunkt, förlossningssätt, födelsevikt, neonatal morbiditet och intervallet mellan diagnos och förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Telefonnummer: 003906301555589
- E-post: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditeter komplicerade av preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni ≥22 veckor
- Ålder ≥18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Intrauterin fosterdöd
- Stora fosteravvikelser eller kromosomavvikelser
- Maternell hjärtsjukdom eller pågående kardiologisk behandling
- Kronisk njursjukdom
- Tvilling- eller flerlingsgraviditeter
- Pregestationell diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
preeklamptiska kvinnor > 22 veckor
Alla berättigade patienter som uppfyller inklusionskriterierna under studieperioden kommer att inkluderas, eftersom ingen beräkning av urvalsstorlek är möjlig på grund av brist på tidigare litteratur. Inklusionskriterier Graviditeter komplicerade av preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni ≥22 veckor Ålder ≥18 år Undertecknat informerat samtycke Exklusionskriterier Intrauterin fosterdöd Större fosteranomalier eller kromosomavvikelser Maternell hjärtsjukdom eller pågående kardiologisk behandling Kronisk njursjukdom Tvilling- eller flerfödselgraviditeter Pregestationell diabetes Studieprocedurer Vid inkludering och nära förlossning kommer alla patienter att genomgå: Icke-invasiv hemodynamisk bedömning (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropiindex, PKR, systoliskt och diastoliskt blodtryck. Maternell blodprovstagning för sFlt-1/PlGF-kvot. Uterinartärdoppler: systolisk topp och pulsatilitetsindex. Oftalmisk artärdoppler och ONSD-mätning: utförs bilateralt i liggande position; PSV-toppar och PSV-kvot beräknas. Karotisdoppler (CFTI): mät |
Icke-invasiv hemodynamisk bedömning (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropiindex, PKR, systoliskt och diastoliskt blodtryck. Maternell blodprovstagning för sFlt-1/PlGF-kvot. Uterinartärdoppler: systolisk topp och pulsatilitetsindex. Oftalmisk artärdoppler och ONSD-mätning: utförs bilateralt i ryggläge; PSV-toppar och PSV-kvot beräknas. Karotisdoppler (CFTI): mäts vid baslinje och efter PLR; ΔCFTI på 10-15% anses indikativt för vätskerespons. Lungultraljud POCUS: utvärdering av 8 torakala zoner med en kurvlinjär sond; ≥3 B-linjer bilateralt anses positiva för interstitiellt ödem. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prediktion av preeklampsi med svåra drag
Tidsram: vid inskrivning
|
Korrelation mellan: hemodynamisk bedömning med USCOM serumhalter av de biokemiska markörerna sFlt-1/PlGF Doppler-velocimetri av uterusartärerna Doppler-velocimetri av arteria ophthalmica ultraljudsbedömning av optikusnervehöljets diameter ultraljudsutvärdering av halspulsåderns blodflöde med CFTI förekomst av B-linjer på lungultraljud och incidensen av preeklampsi med svåra egenskaper. |
vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .