- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07299773
Evaluation von Patientinnen mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen: Eine ambispektive Beobachtungsstudie (PREP)
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die prognostische Rolle von Ultraschall- und Laborparametern zu bewerten, insbesondere ihre potenzielle Fähigkeit, schwere Formen von Präeklampsie und ungünstige mütterlich-fetale Ergebnisse vorherzusagen.
Insbesondere zielt die vorliegende Forschung darauf ab, Daten zum prognostischen Wert von sonographischen und biochemischen Parametern bei Patientinnen mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine ambispektive, observationelle Kohortenstudie, die in einem nationalen tertiären geburtshilflichen Zentrum durchgeführt wird. Diese Studie untersucht mütterliche hämodynamische, Doppler-, Ultraschall- und biochemische Parameter als potenzielle Prädiktoren für den Krankheitsverlauf bei Frauen mit Gestationshypertonie oder Präeklampsie. Die Studie integriert nicht-invasive kardiovaskuläre Überwachung, plazentare Biomarker, ophthalmische und uterine Arterien-Doppler-Velozimetrie, Carotis-Flow-Time-Index (CFTI), Optikusnervenscheiddurchmesser (ONSD) und Lungenultraschall.<\/p>
Das primäre Ziel ist die Bewertung der prognostischen Leistung dieser Parameter bei der Vorhersage schwerer Formen von Präeklampsie und ungünstigen mütterlichen oder perinatalen Ergebnissen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Nutzens von Lungenultraschall und Carotis-Doppler bei der Charakterisierung des mütterlichen Flüssigkeitsstatus und der Unterstützung klinischer Entscheidungen bezüglich des Flüssigkeitsmanagements.<\/p>
Bei der Aufnahme und in der Nähe der Entbindung durchlaufen die Teilnehmerinnen folgende Bewertungen:<\/p>
- Nicht-invasive mütterliche Hämodynamik (USCOM-1A) Parameter umfassen Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, totalen Gefäßwiderstand, Inotropie-Index, Pulsdruck und periphere Gefäßmessungen. Werte werden, wo anwendbar, unter Verwendung von schwangerschaftsalter-angepassten Referenzkurven in Z-Scores umgewandelt.<\/li>
- Plazentare Biomarker Mütterliche Blutproben werden entnommen, um das sFlt-1/PlGF-Verhältnis als Indikator für ein angiogenes Ungleichgewicht zu bestimmen.<\/li>
- Uterine Arterien-Doppler Uterine Arterien systolische Spitzengeschwindigkeiten und Pulsatilitätsindex werden beidseitig unter Verwendung einer standardisierten transabdominalen Technik gemessen.<\/li>
- Ophthalmische Arterien-Doppler und ONSD Beidseitige ophthalmische Arterien-Velozimetrie wird in Rückenlage durchgeführt, um den intrakraniellen Gefäßwiderstand zu beurteilen. Der Optikusnervenscheiddurchmesser wird 3 mm hinter dem Augapfel unter Verwendung einer Linearsonde gemessen.<\/li>
- Carotis-Doppler (CFTI) Der Carotis-Flow-Time-Index wird im Ausgangszustand und nach einem passiven Beinhebe-Manöver (PLR) gemessen. Ein PLR-induzierter ΔCFTI von 10-15% wird als Surrogat für Flüssigkeitsreagibilität untersucht.<\/li>
- Lungenultraschall (POCUS) Acht thorakale Zonen werden unter Verwendung einer gekrümmten Sonde evaluiert.
Das Vorhandensein und die Verteilung von B-Linien werden aufgezeichnet, um frühes interstitielles Lungenödem zu identifizieren.<\/li><\/ol>
Klinische, geburtshilfliche, laboratorische und therapeutische Daten werden longitudinal bis zur Entbindung gesammelt. Mütterliche und neonatale Ergebnisse umfassen Zeitpunkt der Entbindung, Entbindungsmodus, Geburtsgewicht, neonatale Morbidität und das Intervall zwischen Diagnose und Entbindung.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Telefonnummer: 003906301555589
- E-Mail: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaften mit Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie ≥ 22 Wochen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Intrauteriner Fruchttod
- Schwere fetale Anomalien oder Chromosomenanomalien
- Mütterliche Herzerkrankung oder laufende kardiologische Therapie
- Chronische Nierenerkrankung
- Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften
- Prägestationaler Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
präeklamptische Frauen > 22 Wochen
Alle geeigneten Patienten, die während des Studienzeitraums die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen, da aufgrund fehlender vorheriger Literatur keine Stichprobenberechnung möglich ist. Einschlusskriterien Schwangerschaften mit Präeklampsie oder Gestationshypertonie ≥22 Wochen Alter ≥18 Jahre Unterzeichnete Einwilligungserklärung Ausschlusskriterien Intrauteriner Fruchttod Große fetale Anomalien oder Chromosomenanomalien Mütterliche Herzerkrankung oder laufende kardiologische Therapie Chronische Nierenerkrankung Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften Pregestationsdiabetes Studienablauf Bei Einschluss und kurz vor der Entbindung werden alle Patienten untersucht: Nicht-invasive hämodynamische Beurteilung (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, Inotropie-Index, PKR, systolischer und diastolischer Blutdruck. Mütterliche Blutuntersuchung auf sFlt-1/PlGF-Verhältnis. Uterusarterien-Doppler: systolischer Spitzenwert und Pulsatilitätsindex. Ophthalmikaarterien-Doppler und ONSD-Messung: beidseitig in Rückenlage durchgeführt; PSV-Spitzenwerte und PSV-Verhältnis berechnet. Karotis-Doppler (CFTI): Mess |
Nicht-invasive hämodynamische Beurteilung (USCOM-1A): HF, SV, HZV, TVR, Inotropie-Index, PKR, systolischer und diastolischer Blutdruck. Mütterlicher Bluttest für sFlt-1/PlGF-Verhältnis. Doppler der Arteria uterina: systolischer Spitzenwert und Pulsatilitätsindex. Doppler der Arteria ophthalmica und ONSD-Messung: beidseitig in Rückenlage durchgeführt; PSV-Spitzenwerte und PSV-Verhältnis berechnet. Doppler der Arteria carotis (CFTI): zu Beginn und nach PLR gemessen; ΔCFTI von 10-15% gilt als Hinweis auf Volumenreagibilität. Lungenultraschall POCUS: Beurteilung von 8 thorakalen Zonen mit einer gebogenen Sonde; ≥3 B-Linien beidseitig gelten als positiv für interstitielles Ödem. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage von Präeklampsie mit schweren Merkmalen
Zeitfenster: bei der Einschreibung
|
Korrelation zwischen: hämodynamischer Beurteilung mittels USCOM Serumspiegeln der biochemischen Marker sFlt-1/PlGF Doppler-Velozimetrie der Uterusarterien Doppler-Velozimetrie der Arteria ophthalmica Ultraschallbeurteilung des Sehnervenscheiddurchmessers Ultraschalluntersuchung des Karotisblutflusses mittels CFTI Vorhandensein von B-Linien im Lungenultraschall und der Inzidenz von Präeklampsie mit schweren Merkmalen. |
bei der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8162
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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