임신 중 고혈압성 질환 환자 평가: 양방향 관찰 연구 (PREP)
임신 중 고혈압 장애 환자 평가: 양방향 관찰 연구
이 연구의 전반적인 목적은 초음파 및 실험실 매개변수의 예후 역할, 특히 심한 형태의 자간전증과 모자간 부정적인 결과를 예측할 수 있는 잠재적 능력을 평가하는 것입니다.
특히, 본 연구의 목적은 임신성 고혈압 장애 환자에서 초음파 및 생화학적 매개변수의 예후적 가치에 관한 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전국적인 3차 산부인과 센터에서 수행된 양방향 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 임신성 고혈압 또는 자간전증을 가진 여성에서 질병 진행을 예측할 수 있는 잠재적 예측인자로서 모체 혈역학, 도플러, 초음파 및 생화학적 매개변수를 조사합니다. 이 연구는 비침습적 심혈관 모니터링, 태반 생체표지자, 안구 및 자궁동맥 도플러 속도 측정, 경동맥 혈류 시간 지수(CFTI), 시신경초 직경(ONSD) 및 폐 초음파를 통합합니다.
주요 목적은 자간전증의 중증 형태 및 불량한 모체 또는 주산기 결과를 예측하는 데 있어 이러한 매개변수의 예후 성능을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 폐 초음파 및 경동맥 도플러의 유용성을 평가하여 모체 체액 상태를 특성화하고 체액 관리에 관한 임상적 의사 결정을 지원하는 것이 포함됩니다.
등록 시 및 분만 직전에 참가자는 다음과 같은 평가를 받습니다:
- 비침습적 모체 혈역학(USCOM-1A) 매개변수에는 심박수, 박출량, 심박출량, 총 혈관 저항, 수축력 지수, 맥압 및 말초 혈관 측정이 포함됩니다. 해당되는 경우 임신 주수 조정 기준 곡선을 사용하여 값을 Z-점수로 변환합니다.
- 태반 생체표지자 모체 혈액 샘플을 채취하여 혈관형성 불균형 지표로서 sFlt-1/PlGF 비율을 결정합니다.
- 자궁동맥 도플러 표준화된 복부 접근법을 사용하여 양측 자궁동맥 수축기 최고 속도 및 맥동 지수를 측정합니다.
- 안구동맥 도플러 및 ONSD 두개내 혈관 임피던스를 평가하기 위해 양측 안구동맥 속도 측정을 앙와위 자세에서 수행합니다. 선형 프로브를 사용하여 안구 뒤 3mm 지점에서 시신경초 직경을 측정합니다.
- 경동맥 도플러(CFTI) 경동맥 혈류 시간 지수를 기저선 및 수동적 다리 올리기(PLR) 기동 후에 측정합니다. PLR 유발 ΔCFTI 10-15%를 체액 반응성의 대리 지표로 탐색합니다.
- 폐 초음파(POCUS) 곡선형 프로브를 사용하여 8개의 흉부 영역을 평가합니다. 조기 간질성 폐부종을 식별하기 위해 B-선의 존재 및 분포를 기록합니다.
임상, 산과, 검사실 및 치료 데이터는 분만 시까지 종단적으로 수집됩니다. 모체 및 신생아 결과에는 분만 시기, 분만 방식, 출생 체중, 신생아 이환율 및 진단과 분만 사이의 간격이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- 전화번호: 003906301555589
- 이메일: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 22주 이상의 자간전증 또는 임신성 고혈압을 동반한 임신
- 연령 18세 이상
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 자궁 내 태아 사망
- 중대한 태아 기형 또는 염색체 이상
- 모성 심장 질환 또는 진행 중인 심장 치료
- 만성 신장 질환
- 쌍태아 또는 다태 임신
- 임신 전 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
임신 22주 이상의 자간전증 여성
선행 문헌이 없어 표본 크기 계산이 불가능하므로 연구 기간 중 포함 기준을 충족하는 모든 적격 환자가 등록됩니다. 포함 기준 임신 22주 이상의 자간전증 또는 임신성 고혈압으로 합병된 임신 연령 18세 이상 서면 동의서 서명 제외 기준 자궁 내 태아 사망 주요 태아 기형 또는 염색체 이상 모성 심장 질환 또는 진행 중인 심장 치료 만성 신장 질환 쌍둥이 또는 다태임신 임신 전 당뇨병 연구 절차 등록 시 및 분만 직전, 모든 환자는 다음을 시행받습니다: 비침습적 혈역학적 평가 (USCOM-1A): 심박수, 박출량, 심박출량, 총말초혈관저항, 수축력 지수, PKR, 수축기 및 이완기 혈압. sFlt-1/PlGF 비율 측정을 위한 모체 혈액 검사. 자궁동맥 도플러: 수축기 최고 속도 및 맥동 지수. 안구동맥 도플러 및 시신경초두께 측정: 앙와위 자세에서 양측 시행; 최고 수축기 속도 피크 및 비율 계산. 경동맥 도플러 (CFTI): 측정 |
비침습적 혈역학적 평가(USCOM-1A): 심박수, 박출량, 심박출량, 총말초혈관저항, 수축력 지수, PKR, 수축기 및 이완기 혈압. 모체 혈액검사: sFlt-1/PlGF 비율. 자궁동맥 도플러: 수축기 최고치 및 맥동지수. 안동맥 도플러 및 ONSD 측정: 양측을 앙와위 자세에서 수행; PSV 최고치 및 PSV 비율 계산. 경동맥 도플러(CFTI): 기저선 및 PLR 후 측정; 10-15%의 ΔCFTI는 체액 반응성의 지표로 간주됨. 폐 초음파 POCUS: 곡면 프로브를 사용하여 8개의 흉부 영역 평가; 양측에서 ≥3개의 B-라인이 관찰되면 간질 부종 양성으로 간주됨. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 특징을 동반한 자간전증의 예측
기간: 등록 시
|
상관 관계: USCOM을 이용한 혈역학적 평가 생화학적 지표 sFlt-1/PlGF의 혈청 수치 자궁동맥의 도플러 속도 측정 안구동맥의 도플러 속도 측정 시신경초 직경의 초음파 평가 CFTI를 이용한 경동맥 혈류의 초음파 평가 폐 초음파상 B-라인의 존재 여부와 중증 특성을 동반한 자간전증의 발생률 사이의 상관 관계. |
등록 시
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도플러 평가에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Akershus종료됨
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacio Clinic Barcelona완전한
-
Samsun Education and Research Hospital완전한
-
Samsun Education and Research Hospital완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM모병
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad종료됨