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Évaluation des Patient(e)s Atteint(e)s de Troubles Hypertensifs de la Grossesse : Une Étude Observationnelle Ambi-spécifique (PREP)

17 décembre 2025 mis à jour par: Di Pasquo Elvira, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Évaluation des patientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse : une étude observationnelle ambispective

L'objectif général de cette étude est d'évaluer le rôle pronostique des paramètres échographiques et de laboratoire, en particulier leur capacité potentielle à prédire les formes sévères de pré-éclampsie et les issues materno-fœtales défavorables.

En particulier, le but de la présente recherche est d'obtenir des données sur la valeur pronostique des paramètres échographiques et biochimiques chez les patientes présentant des troubles hypertensifs de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle ambispective menée dans un centre obstétrical tertiaire national. Cette étude examine les paramètres hémodynamiques maternels, Doppler, échographiques et biochimiques en tant que prédicteurs potentiels de la progression de la maladie chez les femmes atteintes d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie. L'étude intègre une surveillance cardiovasculaire non invasive, des biomarqueurs placentaires, une vélocimétrie Doppler des artères oculaires et utérines, l'indice du temps d'écoulement carotidien (CFTI), le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et l'échographie pulmonaire.

L'objectif principal est d'évaluer la performance pronostique de ces paramètres dans la prédiction des formes sévères de prééclampsie et des issues maternelles ou périnatales défavorables. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'utilité de l'échographie pulmonaire et du Doppler carotidien dans la caractérisation de l'état hydrique maternel et le soutien à la prise de décision clinique concernant la gestion des fluides.

Lors de l'inclusion et près de l'accouchement, les participantes subissent les évaluations suivantes :

  1. Paramètres hémodynamiques maternels non invasifs (USCOM-1A) incluant la fréquence cardiaque, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque, la résistance vasculaire totale, l'indice d'inotropie, la pression pulsée et les mesures vasculaires périphériques. Les valeurs seront converties en scores Z à l'aide de courbes de référence ajustées à l'âge gestationnel lorsque cela est applicable.
  2. Biomarqueurs placentaires Des échantillons sanguins maternels sont prélevés pour déterminer le rapport sFlt-1/PlGF en tant qu'indicateur d'un déséquilibre angiogénique.
  3. Doppler des artères utérines Les vitesses systoliques maximales et l'indice de pulsatilité des artères utérines sont mesurés bilatéralement en utilisant une technique transabdominale standardisée.
  4. Doppler de l'artère oculaire et ONSD La vélocimétrie bilatérale de l'artère oculaire est réalisée en position couchée pour évaluer l'impédance vasculaire intracrânienne. Le diamètre de la gaine du nerf optique est mesuré à 3 mm derrière le globe oculaire à l'aide d'une sonde linéaire.
  5. Doppler carotidien (CFTI) L'indice du temps d'écoulement carotidien est mesuré au départ et après une manœuvre de lever passif des jambes (PLR). Une variation ΔCFTI induite par le PLR de 10 à 15 % est explorée comme substitut de la réactivité liquidienne.
  6. Échographie pulmonaire (POCUS) Huit zones thoraciques sont évaluées à l'aide d'une sonde curviligne. La présence et la distribution des lignes B sont enregistrées pour identifier un œdème pulmonaire interstitiel précoce.

Les données cliniques, obstétricales, de laboratoire et thérapeutiques sont recueillies longitudinalement jusqu'à l'accouchement. Les issues maternelles et néonatales incluent le moment de l'accouchement, le mode d'accouchement, le poids de naissance, la morbidité néonatale et l'intervalle entre le diagnostic et l'accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes prééclamptiques > 22 semaines

La description

Critères d'inclusion :

  • Grossesses compliquées par une prééclampsie ou une hypertension gestationnelle ≥ 22 semaines
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Décès fœtal intra-utérin
  • Anomalies fœtales majeures ou anomalies chromosomiques
  • Maladie cardiaque maternelle ou traitement cardiologique en cours
  • Maladie rénale chronique
  • Grossesse gémellaire ou multiple
  • Diabète prégestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes pré-éclamptiques > 22 semaines

Tous les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion pendant la période d'étude seront recrutés, car aucun calcul de taille d'échantillon n'est réalisable en raison de l'absence de littérature antérieure.

Critères d'inclusion Grossesses compliquées de pré-éclampsie ou d'hypertension gestationnelle ≥22 semaines Âge ≥18 ans Consentement éclairé signé Critères d'exclusion Mort fœtale intra-utérine Anomalies fœtales majeures ou anomalies chromosomiques Cardiopathie maternelle ou traitement cardiologique en cours Maladie rénale chronique Grossesses gémellaires ou multiples Diabète pré-gestationnel Procédures de l'étude

Lors de l'inclusion et près de l'accouchement, tous les patients subiront :

Évaluation hémodynamique non invasive (USCOM-1A) : FC, VS, DC, RVT, index d'inotropie, PKR, pression artérielle systolique et diastolique.

Analyse sanguine maternelle pour le rapport sFlt-1/PlGF. Doppler de l'artère utérine : pic systolique et index de pulsatilité. Doppler de l'artère ophtalmique et mesure de l'ONSD : réalisés bilatéralement en position couchée ; pics de VPS et rapport VPS calculés.

Doppler carotidien (CFTI) : mes

Évaluation hémodynamique non invasive (USCOM-1A) : FC, VS, DC, RVT, index d'inotropie, PKR, pression artérielle systolique et diastolique.

Analyse sanguine maternelle pour le rapport sFlt-1/PlGF. Doppler de l'artère utérine : pic systolique et index de pulsatilité. Doppler de l'artère ophtalmique et mesure de l'ONSD : réalisés bilatéralement en position couchée ; pics de PSV et rapport PSV calculés.

Doppler carotidien (CFTI) : mesuré au départ et après PLR ; un ΔCFTI de 10-15 % considéré comme indicateur de réponse liquidienne.

Échographie pulmonaire POCUS : évaluation de 8 zones thoraciques à l'aide d'une sonde curviligne ; ≥3 lignes-B bilatéralement considérées comme positives pour un œdème interstitiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction de la prééclampsie avec caractéristiques sévères
Délai: à l'inclusion

Corrélation entre :

l'évaluation hémodynamique utilisant USCOM, les taux sériques des marqueurs biochimiques sFlt-1/PlGF, la vélocimétrie Doppler des artères utérines, la vélocimétrie Doppler de l'artère ophtalmique, l'évaluation échographique du diamètre de la gaine du nerf optique, l'évaluation échographique du débit sanguin de l'artère carotide utilisant CFTI, la présence de lignes B à l'échographie pulmonaire et l'incidence de la prééclampsie avec caractéristiques sévères.

à l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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