- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299773
Évaluation des Patient(e)s Atteint(e)s de Troubles Hypertensifs de la Grossesse : Une Étude Observationnelle Ambi-spécifique (PREP)
Évaluation des patientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse : une étude observationnelle ambispective
L'objectif général de cette étude est d'évaluer le rôle pronostique des paramètres échographiques et de laboratoire, en particulier leur capacité potentielle à prédire les formes sévères de pré-éclampsie et les issues materno-fœtales défavorables.
En particulier, le but de la présente recherche est d'obtenir des données sur la valeur pronostique des paramètres échographiques et biochimiques chez les patientes présentant des troubles hypertensifs de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle ambispective menée dans un centre obstétrical tertiaire national. Cette étude examine les paramètres hémodynamiques maternels, Doppler, échographiques et biochimiques en tant que prédicteurs potentiels de la progression de la maladie chez les femmes atteintes d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie. L'étude intègre une surveillance cardiovasculaire non invasive, des biomarqueurs placentaires, une vélocimétrie Doppler des artères oculaires et utérines, l'indice du temps d'écoulement carotidien (CFTI), le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et l'échographie pulmonaire.
L'objectif principal est d'évaluer la performance pronostique de ces paramètres dans la prédiction des formes sévères de prééclampsie et des issues maternelles ou périnatales défavorables. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'utilité de l'échographie pulmonaire et du Doppler carotidien dans la caractérisation de l'état hydrique maternel et le soutien à la prise de décision clinique concernant la gestion des fluides.
Lors de l'inclusion et près de l'accouchement, les participantes subissent les évaluations suivantes :
- Paramètres hémodynamiques maternels non invasifs (USCOM-1A) incluant la fréquence cardiaque, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque, la résistance vasculaire totale, l'indice d'inotropie, la pression pulsée et les mesures vasculaires périphériques. Les valeurs seront converties en scores Z à l'aide de courbes de référence ajustées à l'âge gestationnel lorsque cela est applicable.
- Biomarqueurs placentaires Des échantillons sanguins maternels sont prélevés pour déterminer le rapport sFlt-1/PlGF en tant qu'indicateur d'un déséquilibre angiogénique.
- Doppler des artères utérines Les vitesses systoliques maximales et l'indice de pulsatilité des artères utérines sont mesurés bilatéralement en utilisant une technique transabdominale standardisée.
- Doppler de l'artère oculaire et ONSD La vélocimétrie bilatérale de l'artère oculaire est réalisée en position couchée pour évaluer l'impédance vasculaire intracrânienne. Le diamètre de la gaine du nerf optique est mesuré à 3 mm derrière le globe oculaire à l'aide d'une sonde linéaire.
- Doppler carotidien (CFTI) L'indice du temps d'écoulement carotidien est mesuré au départ et après une manœuvre de lever passif des jambes (PLR). Une variation ΔCFTI induite par le PLR de 10 à 15 % est explorée comme substitut de la réactivité liquidienne.
- Échographie pulmonaire (POCUS) Huit zones thoraciques sont évaluées à l'aide d'une sonde curviligne. La présence et la distribution des lignes B sont enregistrées pour identifier un œdème pulmonaire interstitiel précoce.
Les données cliniques, obstétricales, de laboratoire et thérapeutiques sont recueillies longitudinalement jusqu'à l'accouchement. Les issues maternelles et néonatales incluent le moment de l'accouchement, le mode d'accouchement, le poids de naissance, la morbidité néonatale et l'intervalle entre le diagnostic et l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 003906301555589
- E-mail: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Grossesses compliquées par une prééclampsie ou une hypertension gestationnelle ≥ 22 semaines
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Décès fœtal intra-utérin
- Anomalies fœtales majeures ou anomalies chromosomiques
- Maladie cardiaque maternelle ou traitement cardiologique en cours
- Maladie rénale chronique
- Grossesse gémellaire ou multiple
- Diabète prégestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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femmes pré-éclamptiques > 22 semaines
Tous les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion pendant la période d'étude seront recrutés, car aucun calcul de taille d'échantillon n'est réalisable en raison de l'absence de littérature antérieure. Critères d'inclusion Grossesses compliquées de pré-éclampsie ou d'hypertension gestationnelle ≥22 semaines Âge ≥18 ans Consentement éclairé signé Critères d'exclusion Mort fœtale intra-utérine Anomalies fœtales majeures ou anomalies chromosomiques Cardiopathie maternelle ou traitement cardiologique en cours Maladie rénale chronique Grossesses gémellaires ou multiples Diabète pré-gestationnel Procédures de l'étude Lors de l'inclusion et près de l'accouchement, tous les patients subiront : Évaluation hémodynamique non invasive (USCOM-1A) : FC, VS, DC, RVT, index d'inotropie, PKR, pression artérielle systolique et diastolique. Analyse sanguine maternelle pour le rapport sFlt-1/PlGF. Doppler de l'artère utérine : pic systolique et index de pulsatilité. Doppler de l'artère ophtalmique et mesure de l'ONSD : réalisés bilatéralement en position couchée ; pics de VPS et rapport VPS calculés. Doppler carotidien (CFTI) : mes |
Évaluation hémodynamique non invasive (USCOM-1A) : FC, VS, DC, RVT, index d'inotropie, PKR, pression artérielle systolique et diastolique. Analyse sanguine maternelle pour le rapport sFlt-1/PlGF. Doppler de l'artère utérine : pic systolique et index de pulsatilité. Doppler de l'artère ophtalmique et mesure de l'ONSD : réalisés bilatéralement en position couchée ; pics de PSV et rapport PSV calculés. Doppler carotidien (CFTI) : mesuré au départ et après PLR ; un ΔCFTI de 10-15 % considéré comme indicateur de réponse liquidienne. Échographie pulmonaire POCUS : évaluation de 8 zones thoraciques à l'aide d'une sonde curviligne ; ≥3 lignes-B bilatéralement considérées comme positives pour un œdème interstitiel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prédiction de la prééclampsie avec caractéristiques sévères
Délai: à l'inclusion
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Corrélation entre : l'évaluation hémodynamique utilisant USCOM, les taux sériques des marqueurs biochimiques sFlt-1/PlGF, la vélocimétrie Doppler des artères utérines, la vélocimétrie Doppler de l'artère ophtalmique, l'évaluation échographique du diamètre de la gaine du nerf optique, l'évaluation échographique du débit sanguin de l'artère carotide utilisant CFTI, la présence de lignes B à l'échographie pulmonaire et l'incidence de la prééclampsie avec caractéristiques sévères. |
à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8162
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