Evaluatie van Patiënten met Hypertensieve Aandoeningen Tijdens de Zwangerschap: Een Ambispectieve Observationele Studie (PREP)
Evaluatie van patiënten met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap: Een ambispectieve observationele studie
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de prognostische rol van echografie- en laboratoriumparameters, met name hun potentiële vermogen om ernstige vormen van pre-eclampsie en ongunstige maternale-foetale uitkomsten te voorspellen.
In het bijzonder is het doel van het huidige onderzoek het verkrijgen van gegevens over de prognostische waarde van echografische en biochemische parameters bij patiënten met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een ambispectieve, observationele cohortstudie uitgevoerd in een nationaal tertiair verloskundig centrum. Deze studie onderzoekt maternale hemodynamische, Doppler-, echografische en biochemische parameters als mogelijke voorspellers van ziekteprogressie bij vrouwen met zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie. De studie integreert niet-invasieve cardiovasculaire monitoring, placentaire biomarkers, oftalmische en uteriene arterie Doppler-velocimetrie, carotis flow time index (CFTI), optische zenuwschede diameter (ONSD) en longechografie.<\/p>
Het primaire doel is om de prognostische prestaties van deze parameters te evalueren bij het voorspellen van ernstige vormen van pre-eclampsie en nadelige maternale of perinatale uitkomsten. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de bruikbaarheid van longechografie en carotis Doppler bij het karakteriseren van de maternale vochtstatus en het ondersteunen van klinische besluitvorming met betrekking tot vochtmanagement.<\/p>
Bij inclusie en nabij de bevalling ondergaan deelnemers de volgende beoordelingen:<\/p>
- Niet-invasieve maternale hemodynamica (USCOM-1A) Parameters omvatten hartfrequentie, slagvolume, cardiale output, totale vasculaire weerstand, inotropie-index, polsdruk en perifere vasculaire metingen. Waarden worden omgezet naar Z-scores met behulp van zwangerschapsduur-gecorrigeerde referentiecurven waar van toepassing.<\/li>
- Placentaire biomarkers Maternale bloedmonsters worden verzameld om de sFlt-1/PlGF-ratio te bepalen als indicator van angiogene onbalans.<\/li>
- Uteriene arterie Doppler Uteriene arterie systolische pieksnelheden en pulsatility-index worden bilateraal gemeten met gestandaardiseerde transabdominale techniek.<\/li>
- Oftalmische arterie Doppler en ONSD Bilaterale oftalmische arterie velocimetrie wordt uitgevoerd in rugligging om intracraniële vasculaire impedantie te beoordelen. Optische zenuwschede diameter wordt gemeten 3 mm achter de oogbol met een lineaire probe.<\/li>
- Carotis Doppler (CFTI) Carotis flow time index wordt gemeten bij baseline en na een passieve beenheffing (PLR) manoeuvre. Een PLR-geïnduceerde ΔCFTI van 10-15% wordt onderzocht als surrogaat voor vloeistofresponsiviteit.<\/li>
- Longechografie (POCUS) Acht thoracale zones worden geëvalueerd met een curvilineaire probe.
De aanwezigheid en verdeling van B-lijnen worden geregistreerd om vroeg interstitieel longoedeem te identificeren.<\/li><\/ol>
Klinische, verloskundige, laboratorium- en therapeutische gegevens worden longitudinaal verzameld tot aan de bevalling. Maternale en neonatale uitkomsten omvatten timing van bevalling, wijze van bevalling, geboortegewicht, neonatale morbiditeit en het interval tussen diagnose en bevalling.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 003906301555589
- E-mail: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie ≥22 weken
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Intra-uteriene vruchtdood
- Grote foetale afwijkingen of chromosomale afwijkingen
- Maternale hartziekte of doorlopende cardiologische behandeling
- Chronische nierziekte
- Tweeling- of meerlingzwangerschappen
- Pregestationele diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
preeclamptische vrouwen > 22 weken
Alle in aanmerking komende patiënten die tijdens de studieduur aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven, aangezien geen steekproefomvangberekening haalbaar is vanwege het ontbreken van eerdere literatuur. Inclusiecriteria Zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie ≥22 weken Leeftijd ≥18 jaar Ondertekende geïnformeerde toestemming Exclusiecriteria Intra-uteriene vruchtdood Grote foetale afwijkingen of chromosomale afwijkingen Maternale hartaandoening of lopende cardiologische therapie Chronische nierziekte Tweeling- of meerlingzwangerschappen Pregestationele diabetes Studiewerkwijzen Bij inclusie en nabij de bevalling zullen alle patiënten ondergaan: Niet-invasieve hemodynamische beoordeling (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropie-index, PKR, systolische en diastolische bloeddruk. Maternale bloedtest voor sFlt-1/PlGF-ratio. Doppler van de arteria uterina: systolische piek en pulsatiliteitsindex. Doppler van de arteria ophthalmica en ONSD-meting: bilateraal uitgevoerd in liggende positie; PSV-pieken en PSV-ratio berekend. Carotis Doppler (CFTI): meas |
Niet-invasieve hemodynamische beoordeling (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropie-index, PKR, systolische en diastolische bloeddruk. Maternale bloedtest voor sFlt-1/PlGF-ratio. Doppler van de arteria uterina: systolische piek en pulsatiliteitsindex. Doppler van de arteria ophthalmica en ONSD-meting: bilateraal uitgevoerd in rugligging; PSV-pieken en PSV-ratio berekend. Carotis Doppler (CFTI): gemeten bij baseline en na PLR; ΔCFTI van 10-15% wordt beschouwd als indicatief voor vloeistofresponsiviteit. Longechografie POCUS: evaluatie van 8 thoracale zones met behulp van een curvelinaire sonde; ≥3 B-lijnen bilateraal beschouwd als positief voor interstitieel oedeem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelling van pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Correlatie tussen: hemodynamische beoordeling met behulp van USCOM serumspiegels van de biochemische markers sFlt-1/PlGF Doppler-velocimetrie van de baarmoederslagaders Doppler-velocimetrie van de oogslagader echografiebeoordeling van de optische zenuwschede diameter echografie-evaluatie van de bloedstroom in de halsslagader met behulp van CFTI aanwezigheid van B-lijnen op longechografie en de incidentie van pre-eclampsie met ernstige kenmerken. |
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .