Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patienter med hypertensiv svangerskabsforstyrrelse: En ambispektiv observationsundersøgelse (PREP)

17. december 2025 opdateret af: Di Pasquo Elvira, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering af patienter med hypertensiv graviditetsforstyrrelse: En ambispektiv observationsundersøgelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere den prognostiske rolle af ultralyds- og laboratorieparametre, specifikt deres potentielle evne til at forudsige svære former for preeklampsi og ugunstige moder-foster-udfald.

Især er formålet med nærværende forskning at opnå data om den prognostiske værdi af ultralyds- og biokemiske parametre hos patienter med hypertensionsforstyrrelser under graviditet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ambispektivt, observationsbaseret kohortestudie udført på et nationalt tertiært obstetrisk center. Studiet undersøger maternale hemodynamiske, Doppler-, ultralyds- og biokemiske parametre som potentielle prædiktorer for sygdomsprogression hos kvinder med gestationshypertension eller preeklampsi. Studiet integrerer ikke-invasiv kardiovaskulær monitorering, placentabiomarkører, oftalmisk og uterin arterie Doppler velocimetri, carotid flow time index (CFTI), optisk nerveskede diameter (ONSD) og lungeultralyd.

Det primære formål er at evaluere de prognostiske egenskaber af disse parametre i forudsigelsen af svære former for preeklampsi og uønskede maternale eller perinatale udfald. Sekundære formål inkluderer vurdering af nytten af lungeultralyd og carotid Doppler i karakterisering af maternal væskestatus og støtte til klinisk beslutningstagning vedrørende væskebehandling.

Ved indmelding og nær fødsel gennemgår deltagerne følgende undersøgelser:

  1. Ikke-invasive Maternale Hemodynamiske (USCOM-1A) Parametre inkluderer hjertefrekvens, slagvolumen, cardiac output, total vaskulær resistens, inotropiindeks, pulsstryk og perifere vaskulære målinger. Værdier konverteres til Z-scorer ved brug af gestationsalder-justerede referencekurver, hvor relevant.
  2. Placentabiomarkører Maternale blodprøver indsamles for at bestemme sFlt-1/PlGF-forholdet som indikator for angiogen ubalance.
  3. Uterin Arterie Doppler Uterin arterie systolisk toppehastigheder og pulsatility-indeks måles bilateral med standardiseret transabdominal teknik.
  4. Oftalmisk Arterie Doppler og ONSD Bilateral oftalmisk arterie velocimetri udføres i ryglægende stilling for at vurdere intrakraniel vaskulær impedans. Optisk nerveskede diameter måles 3 mm bag øjet ved brug af en lineær probe.
  5. Carotid Doppler (CFTI) Carotid flow time indeks måles ved baseline og efter en passiv benløftning (PLR) manøvre. En PLR-induceret ΔCFTI på 10-15% undersøges som erstatning for væskerespons.
  6. Lungeultralyd (POCUS) Otte thorakale zoner evalueres med en kurvelineær probe. Tilstedeværelsen og fordelingen af B-linjer registreres for at identificere tidligt interstitielt lungeødem.

Kliniske, obstetriske, laboratorie- og terapeutiske data indsamles longitudinelt indtil fødsel. Maternale og neonatale udfald inkluderer tidspunkt for fødsel, fødselsmåde, fødselsvægt, neonatal morbiditet og intervallet mellem diagnose og fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

præeklamptiske kvinder > 22 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditeter kompliceret af preeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension ≥22 uger
  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Intrauterin fosterdød
  • Store fosteranomalier eller kromosomale abnormiteter
  • Maternal hjertesygdom eller igangværende kardiologisk behandling
  • Kronisk nyresygdom
  • Tvillinge- eller flerfoldige graviditeter
  • Pregestationel diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
præeklamptiske kvinder > 22 uger

Alle kvalificerede patienter, der opfylder inklusionskriterierne i studieperioden, vil blive indskrevet, da ingen stikprøvestørrelsesberegning er mulig på grund af manglen på tidligere litteratur.

Inklusionskriterier Graviditeter kompliceret af preeklampsi eller graviditetsrelateret hypertension ≥22 uger Alder ≥18 år Undertegnet informeret samtykke Eksklusionskriterier Intrauterin fosterdød Store fosteranomalier eller kromosomale abnormiteter Moders hjertesygdom eller igangværende kardiologisk behandling Kronisk nyresygdom Tvillinge- eller flerfoldige graviditeter Prægestationsdiabetes Studiemetoder

Ved indskrivning og nær fødsel vil alle patienter gennemgå:

Ikke-invasiv hemodynamisk vurdering (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropiindeks, PKR, systolisk og diastolisk blodtryk.

Moderens blodprøve til sFlt-1/PlGF-forhold. Uterinarteriedoppler: systolisk top og pulsatilitetsindeks. Oftalmisk arteriedoppler og ONSD-måling: udført bilateralt i liggende stilling; PSV-toppe og PSV-forhold beregnet.

Carotisdoppler (CFTI): målt

Ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropiindeks, PKR, systolisk og diastolisk blodtryk.

Moderligt blodprøvetagning for sFlt-1/PlGF-forhold. Uterin arterie Doppler: systolisk top og pulsationsindeks. Oftalmisk arterie Doppler og ONSD-måling: udført bilateral i ryglægende stilling; PSV-toppe og PSV-forhold beregnet.

Carotis Doppler (CFTI): målt ved baseline og efter PLR; ΔCFTI på 10-15% betragtes som indikativ for væskerespons.

Lungeultralyd POCUS: evaluering af 8 thorakale zoner ved brug af en kurvelineær sonde; ≥3 B-linjer bilateral betragtes som positiv for interstitielt ødem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse af svær preeklampsi
Tidsramme: ved tilmelding

Korrelation mellem:

hæmodynamisk vurdering ved brug af USCOM serum-niveauer af de biokemiske markører sFlt-1/PlGF Doppler-hastighedsmåling af livmoderarterierne Doppler-hastighedsmåling af øjenarterien ultralydsvurdering af opticusnervehylsterets diameter ultralydsvurdering af carotidarterieblodgennemstrømning ved brug af CFTI tilstedeværelse af B-linjer på lungeultralyd og incidensen af præeklampsi med svære træk.

ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doppler-undersøgelse

Abonner