- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07299773
Evaluering af patienter med hypertensiv svangerskabsforstyrrelse: En ambispektiv observationsundersøgelse (PREP)
Evaluering af patienter med hypertensiv graviditetsforstyrrelse: En ambispektiv observationsundersøgelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere den prognostiske rolle af ultralyds- og laboratorieparametre, specifikt deres potentielle evne til at forudsige svære former for preeklampsi og ugunstige moder-foster-udfald.
Især er formålet med nærværende forskning at opnå data om den prognostiske værdi af ultralyds- og biokemiske parametre hos patienter med hypertensionsforstyrrelser under graviditet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ambispektivt, observationsbaseret kohortestudie udført på et nationalt tertiært obstetrisk center. Studiet undersøger maternale hemodynamiske, Doppler-, ultralyds- og biokemiske parametre som potentielle prædiktorer for sygdomsprogression hos kvinder med gestationshypertension eller preeklampsi. Studiet integrerer ikke-invasiv kardiovaskulær monitorering, placentabiomarkører, oftalmisk og uterin arterie Doppler velocimetri, carotid flow time index (CFTI), optisk nerveskede diameter (ONSD) og lungeultralyd.
Det primære formål er at evaluere de prognostiske egenskaber af disse parametre i forudsigelsen af svære former for preeklampsi og uønskede maternale eller perinatale udfald. Sekundære formål inkluderer vurdering af nytten af lungeultralyd og carotid Doppler i karakterisering af maternal væskestatus og støtte til klinisk beslutningstagning vedrørende væskebehandling.
Ved indmelding og nær fødsel gennemgår deltagerne følgende undersøgelser:
- Ikke-invasive Maternale Hemodynamiske (USCOM-1A) Parametre inkluderer hjertefrekvens, slagvolumen, cardiac output, total vaskulær resistens, inotropiindeks, pulsstryk og perifere vaskulære målinger. Værdier konverteres til Z-scorer ved brug af gestationsalder-justerede referencekurver, hvor relevant.
- Placentabiomarkører Maternale blodprøver indsamles for at bestemme sFlt-1/PlGF-forholdet som indikator for angiogen ubalance.
- Uterin Arterie Doppler Uterin arterie systolisk toppehastigheder og pulsatility-indeks måles bilateral med standardiseret transabdominal teknik.
- Oftalmisk Arterie Doppler og ONSD Bilateral oftalmisk arterie velocimetri udføres i ryglægende stilling for at vurdere intrakraniel vaskulær impedans. Optisk nerveskede diameter måles 3 mm bag øjet ved brug af en lineær probe.
- Carotid Doppler (CFTI) Carotid flow time indeks måles ved baseline og efter en passiv benløftning (PLR) manøvre. En PLR-induceret ΔCFTI på 10-15% undersøges som erstatning for væskerespons.
- Lungeultralyd (POCUS) Otte thorakale zoner evalueres med en kurvelineær probe. Tilstedeværelsen og fordelingen af B-linjer registreres for at identificere tidligt interstitielt lungeødem.
Kliniske, obstetriske, laboratorie- og terapeutiske data indsamles longitudinelt indtil fødsel. Maternale og neonatale udfald inkluderer tidspunkt for fødsel, fødselsmåde, fødselsvægt, neonatal morbiditet og intervallet mellem diagnose og fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Telefonnummer: 003906301555589
- E-mail: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditeter kompliceret af preeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension ≥22 uger
- Alder ≥18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Intrauterin fosterdød
- Store fosteranomalier eller kromosomale abnormiteter
- Maternal hjertesygdom eller igangværende kardiologisk behandling
- Kronisk nyresygdom
- Tvillinge- eller flerfoldige graviditeter
- Pregestationel diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
præeklamptiske kvinder > 22 uger
Alle kvalificerede patienter, der opfylder inklusionskriterierne i studieperioden, vil blive indskrevet, da ingen stikprøvestørrelsesberegning er mulig på grund af manglen på tidligere litteratur. Inklusionskriterier Graviditeter kompliceret af preeklampsi eller graviditetsrelateret hypertension ≥22 uger Alder ≥18 år Undertegnet informeret samtykke Eksklusionskriterier Intrauterin fosterdød Store fosteranomalier eller kromosomale abnormiteter Moders hjertesygdom eller igangværende kardiologisk behandling Kronisk nyresygdom Tvillinge- eller flerfoldige graviditeter Prægestationsdiabetes Studiemetoder Ved indskrivning og nær fødsel vil alle patienter gennemgå: Ikke-invasiv hemodynamisk vurdering (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropiindeks, PKR, systolisk og diastolisk blodtryk. Moderens blodprøve til sFlt-1/PlGF-forhold. Uterinarteriedoppler: systolisk top og pulsatilitetsindeks. Oftalmisk arteriedoppler og ONSD-måling: udført bilateralt i liggende stilling; PSV-toppe og PSV-forhold beregnet. Carotisdoppler (CFTI): målt |
Ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropiindeks, PKR, systolisk og diastolisk blodtryk. Moderligt blodprøvetagning for sFlt-1/PlGF-forhold. Uterin arterie Doppler: systolisk top og pulsationsindeks. Oftalmisk arterie Doppler og ONSD-måling: udført bilateral i ryglægende stilling; PSV-toppe og PSV-forhold beregnet. Carotis Doppler (CFTI): målt ved baseline og efter PLR; ΔCFTI på 10-15% betragtes som indikativ for væskerespons. Lungeultralyd POCUS: evaluering af 8 thorakale zoner ved brug af en kurvelineær sonde; ≥3 B-linjer bilateral betragtes som positiv for interstitielt ødem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelse af svær preeklampsi
Tidsramme: ved tilmelding
|
Korrelation mellem: hæmodynamisk vurdering ved brug af USCOM serum-niveauer af de biokemiske markører sFlt-1/PlGF Doppler-hastighedsmåling af livmoderarterierne Doppler-hastighedsmåling af øjenarterien ultralydsvurdering af opticusnervehylsterets diameter ultralydsvurdering af carotidarterieblodgennemstrømning ved brug af CFTI tilstedeværelse af B-linjer på lungeultralyd og incidensen af præeklampsi med svære træk. |
ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doppler-undersøgelse
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Linus Health, Inc.Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineTrukket tilbageOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater