Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pacientů s hypertenzními poruchami těhotenství: Ambispektivní observační studie (PREP)

17. prosince 2025 aktualizováno: Di Pasquo Elvira, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení pacientů s hypertenzními poruchami těhotenství: Ambispektivní observační studie

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit prognostickou roli ultrazvukových a laboratorních parametrů, konkrétně jejich potenciální schopnost předpovídat těžké formy preeklampsie a nepříznivé mateřsko-plodové výsledky.

Cílem této studie je zejména získat data o prognostické hodnotě ultrasonografických a biochemických parametrů u pacientek s hypertenzními poruchami těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je ambispektivní observační kohortová studie prováděná v národním terciárním porodnickém centru. Tato studie zkoumá mateřské hemodynamické, Dopplerovy, ultrazvukové a biochemické parametry jako potenciální prediktory progrese onemocnění u žen s gestační hypertenzí nebo preeklampsií. Studie integruje neinvazivní kardiovaskulární monitorování, placentární biomarkery, oftalmickou a uterinní arteriální Dopplerovu velocimetrii, karotický index průtokového času (CFTI), průměr pochvy optického nervu (ONSD) a plicní ultrazvuk.

Primárním cílem je vyhodnotit prognostickou výkonnost těchto parametrů v předpovídání závažných forem preeklampsie a nepříznivých mateřských nebo perinatálních výsledků. Sekundární cíle zahrnují posouzení užitečnosti plicního ultrazvuku a karotického Dopplera při charakterizaci stavu mateřských tekutin a podpoře klinického rozhodování ohledně řízení tekutin.

Při zařazení do studie a blízko porodu účastnice podstupují následující vyšetření:

  1. Neinvazivní mateřská hemodynamika (USCOM-1A) Parametry zahrnují srdeční frekvenci, objem mrtvice, srdeční výdej, celkovou vaskulární rezistenci, inotropní index, pulzní tlak a periferní vaskulární měření. Hodnoty budou převedeny na Z-skóre pomocí referenčních křivek upravených podle gestačního věku, pokud je to vhodné.
  2. Placentární biomarkery Odběry mateřské krve jsou prováděny pro stanovení poměru sFlt-1/PlGF jako indikátoru angiogenní nerovnováhy.
  3. Uterinní arteriální Doppler Systolické špičkové rychlosti uterinní tepny a index pulzatility jsou měřeny oboustranně pomocí standardizované transabdominální techniky.
  4. Oftalmická arteriální Doppler a ONSD Oboustranná oftalmická arteriální velocimetrie je prováděna v poloze na zádech pro posouzení intrakraniální vaskulární impedance. Průměr pochvy optického nervu je měřen 3 mm za bulbem pomocí lineární sondy.
  5. Karotický Doppler (CFTI) Karotický index průtokového času je měřen na výchozí hodnotě a po manévru pasivního zvednutí nohou (PLR). PLR-indukované ΔCFTI 10-15 % je zkoumáno jako náhradní ukazatel odpovědi na tekutiny.
  6. Plicní ultrazvuk (POCUS) Osm hrudních zón je hodnoceno pomocí křivočaré sondy. Přítomnost a distribuce B-linií jsou zaznamenány pro identifikaci časného intersticiálního plicního edému.

Klinická, porodnická, laboratorní a terapeutická data jsou sbírána longitudinálně až do porodu. Mateřské a neonatální výsledky zahrnují načasování porodu, způsob porodu, porodní hmotnost, neonatální morbiditu a interval mezi diagnózou a porodem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

preeklamptické ženy > 22 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství komplikované preeklampsií nebo gestační hypertenzí ≥22 týdnů
  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Intrauterinní úmrtí plodu
  • Významné fetální anomálie nebo chromozomální abnormality
  • Mateřské srdeční onemocnění nebo probíhající kardiologická léčba
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Těhotenství dvojčat nebo vícečetné těhotenství
  • Pregestační diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
preeklamptické ženy > 22 týdnů

Všichni způsobilí pacienti splňující vstupní kritéria během studijního období budou zařazeni, protože výpočet velikosti vzorku není možný kvůli absenci předchozí literatury.

Vstupní kritéria Těhotenství komplikovaná preeklampsií nebo gestační hypertenzí ≥22 týdnů Věk ≥18 let Podepsaný informovaný souhlas Vylučovací kritéria Nitroděložní úmrtí plodu Závažné fetální anomálie nebo chromozomální abnormality Mateřské srdeční onemocnění nebo probíhající kardiologická léčba Chronické onemocnění ledvin Dvojčata nebo vícečetná těhotenství Pregestační diabetes Studie Postupy

Při zařazení a blízko porodu podstoupí všichni pacienti:

Neinvazivní hemodynamické hodnocení (USCOM-1A): SR, SV, CO, TVR, index inotropie, PKR, systolický a diastolický krevní tlak.

Mateřský krevní test na poměr sFlt-1/PlGF. Doppler uterinní tepny: systolický vrchol a index pulzatility. Doppler oftalmické tepny a měření ONSD: prováděno oboustranně v poloze na zádech; vypočteny vrcholy PSV a poměr PSV.

Doppler karotid (CFTI): měření

Neinvazivní hemodynamické hodnocení (USCOM-1A): srdeční frekvence, objem mrtvice, srdeční výdej, celková periferní rezistence, index inotropie, PKR, systolický a diastolický krevní tlak.

Maternální krevní test na poměr sFlt-1/PlGF. Doppler uterinní arterie: systolický vrchol a pulzatility index. Doppler oční arterie a měření ONSD: provedeno bilaterálně v poloze na zádech; PSV vrcholy a PSV poměr vypočteny.

Karotický Doppler (CFTI): měřeno v základním stavu a po PLR; ΔCFTI 10-15% považováno za indikativní pro tekutinovou reaktivitu.

POCUS plicní ultrasonografie: hodnocení 8 hrudních zón pomocí konvexní sondy; ≥3 B-linie bilaterálně považovány za pozitivní pro intersticiální edém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce preeklampsie s těžkými příznaky
Časové okno: při zápisu

Korelace mezi:

hemodynamickým hodnocením pomocí USCOM, hladinami biochemických markerů sFlt-1/PlGF v séru, Dopplerovskou rychlostní měření děložních tepen, Dopplerovskou rychlostní měření oční tepny, ultrazvukovým hodnocením průměru obalu optického nervu, ultrazvukovým hodnocením průtoku krve karotidou pomocí CFTI, přítomností B-linií na plicním ultrazvuku a výskytem preeklampsie s těžkými příznaky.

při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopplerovské vyšetření

Předplatit