- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07299773
Vyhodnocení pacientů s hypertenzními poruchami těhotenství: Ambispektivní observační studie (PREP)
Hodnocení pacientů s hypertenzními poruchami těhotenství: Ambispektivní observační studie
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit prognostickou roli ultrazvukových a laboratorních parametrů, konkrétně jejich potenciální schopnost předpovídat těžké formy preeklampsie a nepříznivé mateřsko-plodové výsledky.
Cílem této studie je zejména získat data o prognostické hodnotě ultrasonografických a biochemických parametrů u pacientek s hypertenzními poruchami těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je ambispektivní observační kohortová studie prováděná v národním terciárním porodnickém centru. Tato studie zkoumá mateřské hemodynamické, Dopplerovy, ultrazvukové a biochemické parametry jako potenciální prediktory progrese onemocnění u žen s gestační hypertenzí nebo preeklampsií. Studie integruje neinvazivní kardiovaskulární monitorování, placentární biomarkery, oftalmickou a uterinní arteriální Dopplerovu velocimetrii, karotický index průtokového času (CFTI), průměr pochvy optického nervu (ONSD) a plicní ultrazvuk.
Primárním cílem je vyhodnotit prognostickou výkonnost těchto parametrů v předpovídání závažných forem preeklampsie a nepříznivých mateřských nebo perinatálních výsledků. Sekundární cíle zahrnují posouzení užitečnosti plicního ultrazvuku a karotického Dopplera při charakterizaci stavu mateřských tekutin a podpoře klinického rozhodování ohledně řízení tekutin.
Při zařazení do studie a blízko porodu účastnice podstupují následující vyšetření:
- Neinvazivní mateřská hemodynamika (USCOM-1A) Parametry zahrnují srdeční frekvenci, objem mrtvice, srdeční výdej, celkovou vaskulární rezistenci, inotropní index, pulzní tlak a periferní vaskulární měření. Hodnoty budou převedeny na Z-skóre pomocí referenčních křivek upravených podle gestačního věku, pokud je to vhodné.
- Placentární biomarkery Odběry mateřské krve jsou prováděny pro stanovení poměru sFlt-1/PlGF jako indikátoru angiogenní nerovnováhy.
- Uterinní arteriální Doppler Systolické špičkové rychlosti uterinní tepny a index pulzatility jsou měřeny oboustranně pomocí standardizované transabdominální techniky.
- Oftalmická arteriální Doppler a ONSD Oboustranná oftalmická arteriální velocimetrie je prováděna v poloze na zádech pro posouzení intrakraniální vaskulární impedance. Průměr pochvy optického nervu je měřen 3 mm za bulbem pomocí lineární sondy.
- Karotický Doppler (CFTI) Karotický index průtokového času je měřen na výchozí hodnotě a po manévru pasivního zvednutí nohou (PLR). PLR-indukované ΔCFTI 10-15 % je zkoumáno jako náhradní ukazatel odpovědi na tekutiny.
- Plicní ultrazvuk (POCUS) Osm hrudních zón je hodnoceno pomocí křivočaré sondy. Přítomnost a distribuce B-linií jsou zaznamenány pro identifikaci časného intersticiálního plicního edému.
Klinická, porodnická, laboratorní a terapeutická data jsou sbírána longitudinálně až do porodu. Mateřské a neonatální výsledky zahrnují načasování porodu, způsob porodu, porodní hmotnost, neonatální morbiditu a interval mezi diagnózou a porodem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 003906301555589
- E-mail: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství komplikované preeklampsií nebo gestační hypertenzí ≥22 týdnů
- Věk ≥18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Intrauterinní úmrtí plodu
- Významné fetální anomálie nebo chromozomální abnormality
- Mateřské srdeční onemocnění nebo probíhající kardiologická léčba
- Chronické onemocnění ledvin
- Těhotenství dvojčat nebo vícečetné těhotenství
- Pregestační diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
preeklamptické ženy > 22 týdnů
Všichni způsobilí pacienti splňující vstupní kritéria během studijního období budou zařazeni, protože výpočet velikosti vzorku není možný kvůli absenci předchozí literatury. Vstupní kritéria Těhotenství komplikovaná preeklampsií nebo gestační hypertenzí ≥22 týdnů Věk ≥18 let Podepsaný informovaný souhlas Vylučovací kritéria Nitroděložní úmrtí plodu Závažné fetální anomálie nebo chromozomální abnormality Mateřské srdeční onemocnění nebo probíhající kardiologická léčba Chronické onemocnění ledvin Dvojčata nebo vícečetná těhotenství Pregestační diabetes Studie Postupy Při zařazení a blízko porodu podstoupí všichni pacienti: Neinvazivní hemodynamické hodnocení (USCOM-1A): SR, SV, CO, TVR, index inotropie, PKR, systolický a diastolický krevní tlak. Mateřský krevní test na poměr sFlt-1/PlGF. Doppler uterinní tepny: systolický vrchol a index pulzatility. Doppler oftalmické tepny a měření ONSD: prováděno oboustranně v poloze na zádech; vypočteny vrcholy PSV a poměr PSV. Doppler karotid (CFTI): měření |
Neinvazivní hemodynamické hodnocení (USCOM-1A): srdeční frekvence, objem mrtvice, srdeční výdej, celková periferní rezistence, index inotropie, PKR, systolický a diastolický krevní tlak. Maternální krevní test na poměr sFlt-1/PlGF. Doppler uterinní arterie: systolický vrchol a pulzatility index. Doppler oční arterie a měření ONSD: provedeno bilaterálně v poloze na zádech; PSV vrcholy a PSV poměr vypočteny. Karotický Doppler (CFTI): měřeno v základním stavu a po PLR; ΔCFTI 10-15% považováno za indikativní pro tekutinovou reaktivitu. POCUS plicní ultrasonografie: hodnocení 8 hrudních zón pomocí konvexní sondy; ≥3 B-linie bilaterálně považovány za pozitivní pro intersticiální edém. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
predikce preeklampsie s těžkými příznaky
Časové okno: při zápisu
|
Korelace mezi: hemodynamickým hodnocením pomocí USCOM, hladinami biochemických markerů sFlt-1/PlGF v séru, Dopplerovskou rychlostní měření děložních tepen, Dopplerovskou rychlostní měření oční tepny, ultrazvukovým hodnocením průměru obalu optického nervu, ultrazvukovým hodnocením průtoku krve karotidou pomocí CFTI, přítomností B-linií na plicním ultrazvuku a výskytem preeklampsie s těžkými příznaky. |
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dopplerovské vyšetření
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy