Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Doentes com Distúrbios Hipertensivos da Gravidez: Um Estudo Observacional Ambispetivo (PREP)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Di Pasquo Elvira, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Avaliação de Doentes com Perturbações Hipertensivas da Gravidez: Um Estudo Observacional Ambispetivo

O objetivo geral deste estudo é avaliar o papel prognóstico dos parâmetros ecográficos e laboratoriais, especificamente a sua capacidade potencial para prever formas graves de pré-eclâmpsia e desfechos materno-fetais adversos.

Em particular, o objetivo da presente investigação é obter dados sobre o valor prognóstico dos parâmetros ecográficos e bioquímicos em doentes com distúrbios hipertensivos da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional ambispectivo, realizado num centro obstétrico terciário nacional. Este estudo investiga parâmetros hemodinâmicos, Doppler, ultrassonográficos e bioquímicos maternos como potenciais preditores da progressão da doença em mulheres com hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia. O estudo integra monitorização cardiovascular não invasiva, biomarcadores placentários, velocimetria Doppler da artéria oftálmica e uterina, índice de tempo de fluxo carotídeo (CFTI), diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) e ultrassonografia pulmonar.

O objetivo principal é avaliar o desempenho prognóstico destes parâmetros na previsão de formas graves de pré-eclâmpsia e de desfechos maternos ou perinatais adversos. Os objetivos secundários incluem avaliar a utilidade da ultrassonografia pulmonar e do Doppler carotídeo na caracterização do estado hídrico materno e no suporte à tomada de decisão clínica relativamente à gestão de fluidos.

Na inscrição e próximo do parto, as participantes são submetidas às seguintes avaliações:

  1. Parâmetros de Hemodinâmica Materna Não Invasiva (USCOM-1A) Incluem frequência cardíaca, volume sistólico, débito cardíaco, resistência vascular total, índice de inotropia, pressão de pulso e medições vasculares periféricas. Os valores serão convertidos em escores Z utilizando curvas de referência ajustadas à idade gestacional, quando aplicável.
  2. Biomarcadores Placentários São colhidas amostras de sangue materno para determinar a razão sFlt-1/PlGF como indicador de desequilíbrio angiogénico.
  3. Doppler da Artéria Uterina As velocidades de pico sistólico da artéria uterina e o índice de pulsatilidade são medidos bilateralmente utilizando uma técnica transabdominal padronizada.
  4. Doppler da Artéria Oftálmica e ONSD A velocimetria da artéria oftálmica bilateral é realizada em decúbito dorsal para avaliar a impedância vascular intracraniana. O diâmetro da bainha do nervo óptico é medido 3 mm atrás do globo ocular utilizando uma sonda linear.
  5. Doppler Carotídeo (CFTI) O índice de tempo de fluxo carotídeo é medido em linha de base e após uma manobra de elevação passiva das pernas (PLR). Um ΔCFTI induzido por PLR de 10-15% é explorado como um substituto da responsividade a fluidos.
  6. Ultrassonografia Pulmonar (POCUS) São avaliadas oito zonas torácicas utilizando uma sonda curvilínea. A presença e distribuição de linhas B são registadas para identificar edema pulmonar intersticial precoce.

Dados clínicos, obstétricos, laboratoriais e terapêuticos são recolhidos longitudinalmente até ao parto. Os desfechos maternos e neonatais incluem o momento do parto, o modo de parto, o peso ao nascer, a morbilidade neonatal e o intervalo entre o diagnóstico e o parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres pré-eclâmpticas > 22 semanas

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Gravidezes complicadas por pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional ≥22 semanas
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Óbito fetal intrauterino
  • Anomalias fetais maiores ou anomalias cromossómicas
  • Doença cardíaca materna ou terapia cardiológica em curso
  • Doença renal crónica
  • Gravidez gemelar ou múltipla
  • Diabetes pré-gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres com pré-eclâmpsia > 22 semanas

Todos os pacientes elegíveis que cumpram os critérios de inclusão durante o período do estudo serão inscritos, uma vez que não é viável calcular o tamanho da amostra devido à ausência de literatura prévia.

Critérios de Inclusão: Gravidezes complicadas por pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional ≥22 semanas; Idade ≥18 anos; Consentimento informado assinado. Critérios de Exclusão: Óbito fetal intrauterino; Anomalias fetais graves ou anomalias cromossómicas; Doença cardíaca materna ou terapêutica cardiológica em curso; Doença renal crónica; Gravidezes gemelares ou múltiplas; Diabetes pré-gestacional. Procedimentos do Estudo:

Na inscrição e próximo do parto, todos os pacientes serão submetidos a:

Avaliação hemodinâmica não invasiva (USCOM-1A): FC, VS, DC, RVT, índice de inotropia, PKR, pressão arterial sistólica e diastólica.

Análise sanguínea materna para a relação sFlt-1/PlGF. Doppler da artéria uterina: pico sistólico e índice de pulsatilidade. Doppler da artéria oftálmica e medição do ONSD: realizado bilateralmente em posição supina; picos de VPS e relação VPS calculados.

Doppler da carótida (CFTI): med

Avaliação hemodinâmica não invasiva (USCOM-1A): FC, VS, DC, RVT, índice de inotropia, PKR, pressão arterial sistólica e diastólica.

Análise sanguínea materna para relação sFlt-1/PlGF. Doppler da artéria uterina: pico sistólico e índice de pulsatilidade. Doppler da artéria oftálmica e medição ONSD: realizado bilateralmente em decúbito dorsal; picos de VPS e relação VPS calculados.

Doppler carotídeo (CFTI): medido em linha de base e após PLR; ΔCFTI de 10-15% considerado indicativo de responsividade a fluidos.

Ultrassom pulmonar POCUS: avaliação de 8 zonas torácicas utilizando uma sonda curvilínea; ≥3 linhas-B bilateralmente considerado positivo para edema intersticial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
predição de pré-eclâmpsia com características graves
Prazo: na inscrição

Correlação entre:

avaliação hemodinâmica utilizando USCOM, níveis séricos dos marcadores bioquímicos sFlt-1/PlGF, Doppler velocimetria das artérias uterinas, Doppler velocimetria da artéria oftálmica, avaliação ecográfica do diâmetro da bainha do nervo ótico, avaliação ecográfica do fluxo sanguíneo da artéria carótida utilizando CFTI, presença de linhas-B na ecografia pulmonar e a incidência de pré-eclâmpsia com características graves.

na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação Doppler

Se inscrever