- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299773
Avaliação de Doentes com Distúrbios Hipertensivos da Gravidez: Um Estudo Observacional Ambispetivo (PREP)
Avaliação de Doentes com Perturbações Hipertensivas da Gravidez: Um Estudo Observacional Ambispetivo
O objetivo geral deste estudo é avaliar o papel prognóstico dos parâmetros ecográficos e laboratoriais, especificamente a sua capacidade potencial para prever formas graves de pré-eclâmpsia e desfechos materno-fetais adversos.
Em particular, o objetivo da presente investigação é obter dados sobre o valor prognóstico dos parâmetros ecográficos e bioquímicos em doentes com distúrbios hipertensivos da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional ambispectivo, realizado num centro obstétrico terciário nacional. Este estudo investiga parâmetros hemodinâmicos, Doppler, ultrassonográficos e bioquímicos maternos como potenciais preditores da progressão da doença em mulheres com hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia. O estudo integra monitorização cardiovascular não invasiva, biomarcadores placentários, velocimetria Doppler da artéria oftálmica e uterina, índice de tempo de fluxo carotídeo (CFTI), diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) e ultrassonografia pulmonar.
O objetivo principal é avaliar o desempenho prognóstico destes parâmetros na previsão de formas graves de pré-eclâmpsia e de desfechos maternos ou perinatais adversos. Os objetivos secundários incluem avaliar a utilidade da ultrassonografia pulmonar e do Doppler carotídeo na caracterização do estado hídrico materno e no suporte à tomada de decisão clínica relativamente à gestão de fluidos.
Na inscrição e próximo do parto, as participantes são submetidas às seguintes avaliações:
- Parâmetros de Hemodinâmica Materna Não Invasiva (USCOM-1A) Incluem frequência cardíaca, volume sistólico, débito cardíaco, resistência vascular total, índice de inotropia, pressão de pulso e medições vasculares periféricas. Os valores serão convertidos em escores Z utilizando curvas de referência ajustadas à idade gestacional, quando aplicável.
- Biomarcadores Placentários São colhidas amostras de sangue materno para determinar a razão sFlt-1/PlGF como indicador de desequilíbrio angiogénico.
- Doppler da Artéria Uterina As velocidades de pico sistólico da artéria uterina e o índice de pulsatilidade são medidos bilateralmente utilizando uma técnica transabdominal padronizada.
- Doppler da Artéria Oftálmica e ONSD A velocimetria da artéria oftálmica bilateral é realizada em decúbito dorsal para avaliar a impedância vascular intracraniana. O diâmetro da bainha do nervo óptico é medido 3 mm atrás do globo ocular utilizando uma sonda linear.
- Doppler Carotídeo (CFTI) O índice de tempo de fluxo carotídeo é medido em linha de base e após uma manobra de elevação passiva das pernas (PLR). Um ΔCFTI induzido por PLR de 10-15% é explorado como um substituto da responsividade a fluidos.
- Ultrassonografia Pulmonar (POCUS) São avaliadas oito zonas torácicas utilizando uma sonda curvilínea. A presença e distribuição de linhas B são registadas para identificar edema pulmonar intersticial precoce.
Dados clínicos, obstétricos, laboratoriais e terapêuticos são recolhidos longitudinalmente até ao parto. Os desfechos maternos e neonatais incluem o momento do parto, o modo de parto, o peso ao nascer, a morbilidade neonatal e o intervalo entre o diagnóstico e o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Número de telefone: 003906301555589
- E-mail: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Gravidezes complicadas por pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional ≥22 semanas
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Óbito fetal intrauterino
- Anomalias fetais maiores ou anomalias cromossómicas
- Doença cardíaca materna ou terapia cardiológica em curso
- Doença renal crónica
- Gravidez gemelar ou múltipla
- Diabetes pré-gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
mulheres com pré-eclâmpsia > 22 semanas
Todos os pacientes elegíveis que cumpram os critérios de inclusão durante o período do estudo serão inscritos, uma vez que não é viável calcular o tamanho da amostra devido à ausência de literatura prévia. Critérios de Inclusão: Gravidezes complicadas por pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional ≥22 semanas; Idade ≥18 anos; Consentimento informado assinado. Critérios de Exclusão: Óbito fetal intrauterino; Anomalias fetais graves ou anomalias cromossómicas; Doença cardíaca materna ou terapêutica cardiológica em curso; Doença renal crónica; Gravidezes gemelares ou múltiplas; Diabetes pré-gestacional. Procedimentos do Estudo: Na inscrição e próximo do parto, todos os pacientes serão submetidos a: Avaliação hemodinâmica não invasiva (USCOM-1A): FC, VS, DC, RVT, índice de inotropia, PKR, pressão arterial sistólica e diastólica. Análise sanguínea materna para a relação sFlt-1/PlGF. Doppler da artéria uterina: pico sistólico e índice de pulsatilidade. Doppler da artéria oftálmica e medição do ONSD: realizado bilateralmente em posição supina; picos de VPS e relação VPS calculados. Doppler da carótida (CFTI): med |
Avaliação hemodinâmica não invasiva (USCOM-1A): FC, VS, DC, RVT, índice de inotropia, PKR, pressão arterial sistólica e diastólica. Análise sanguínea materna para relação sFlt-1/PlGF. Doppler da artéria uterina: pico sistólico e índice de pulsatilidade. Doppler da artéria oftálmica e medição ONSD: realizado bilateralmente em decúbito dorsal; picos de VPS e relação VPS calculados. Doppler carotídeo (CFTI): medido em linha de base e após PLR; ΔCFTI de 10-15% considerado indicativo de responsividade a fluidos. Ultrassom pulmonar POCUS: avaliação de 8 zonas torácicas utilizando uma sonda curvilínea; ≥3 linhas-B bilateralmente considerado positivo para edema intersticial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
predição de pré-eclâmpsia com características graves
Prazo: na inscrição
|
Correlação entre: avaliação hemodinâmica utilizando USCOM, níveis séricos dos marcadores bioquímicos sFlt-1/PlGF, Doppler velocimetria das artérias uterinas, Doppler velocimetria da artéria oftálmica, avaliação ecográfica do diâmetro da bainha do nervo ótico, avaliação ecográfica do fluxo sanguíneo da artéria carótida utilizando CFTI, presença de linhas-B na ecografia pulmonar e a incidência de pré-eclâmpsia com características graves. |
na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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