Evaluering av pasienter med hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet: En ambispektiv observasjonsstudie (PREP)
Den overordnede målsetningen for denne studien er å evaluere den prognostiske rollen til ultralyd og laboratorieparametere, spesielt deres potensielle evne til å forutsi alvorlige former for preeklampsi og uønskede mors-foster-utfall.
Spesielt er målet med denne forskningen å innhente data om den prognostiske verdien av ultralyds- og biokjemiske parametere hos pasienter med hypertensjonslidelser under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ambispektiv, observasjonsbasert kohortstudie utført ved et nasjonalt tertiært fødselsmedisinsk senter. Denne studien undersøker maternale hemodynamiske, Doppler-, ultralyd- og biokjemiske parametre som potensielle prediktorer for sykdomsprogresjon hos kvinner med svangerskapshypertensjon eller preeklampsi. Studien integrerer ikke-invasiv kardiovaskulær overvåking, placentabiomarkører, oftalmisk og uterin arterie Doppler-hastighetsmåling, karotidestrømstidsindeks (CFTI), optisk nerveskjevidde (ONSD) og lungeultralyd.
Det primære målet er å evaluere de prognostiske egenskapene til disse parameterne for å forutsi alvorlige former for preeklampsi og ugunstige maternale eller perinatale utfall. Sekundære mål inkluderer å vurdere nytten av lungeultralyd og karotis-Doppler for å karakterisere maternal væskestatus og støtte klinisk beslutningstaking knyttet til væskebehandling.
Ved inkludering og nær fødsel gjennomgår deltakerne følgende vurderinger:
- Ikke-invasiv maternal hemodynamikk (USCOM-1A) Parametre inkluderer hjertefrekvens, slagvolum, hjerteminuttvolum, total vaskulær motstand, inotropiindeks, pulstrykk og perifere vaskulære målinger. Verdier vil bli konvertert til Z-scorer ved bruk av svangerskapsalderjusterte referansekurver der det er aktuelt.
- Placentabiomarkører Maternale blodprøver samles inn for å bestemme sFlt-1/PlGF-forholdet som en indikator på angiogen ubalanse.
- Uterin arterie Doppler Uterin arterie systolisk topphastighet og pulsatilitetsindeks måles bilateral med standardisert transabdominal teknikk.
- Oftalmisk arterie Doppler og ONSD Bilateral oftalmisk arterie hastighetsmåling utføres i liggende stilling for å vurdere intrakraniell vaskulær impedans. Optisk nerveskjevidde måles 3 mm bak øyet ved bruk av en lineær probe.
- Karotis Doppler (CFTI) Karotidestrømstidsindeks måles ved utgangspunktet og etter en passiv benløfting (PLR)-manøver. En PLR-indusert ΔCFTI på 10-15% utforskes som en erstatning for væskerespons.
- Lungeultralyd (POCUS) Åtte torakale soner evalueres ved bruk av en kurvelinjet probe. Tilstedeværelsen og fordelingen av B-linjer registreres for å identifisere tidlig interstitiell lungeødem.
Kliniske, obstetriske, laboratorie- og terapeutiske data samles inn longitudinelt til fødsel. Maternale og neonatale utfall inkluderer tidspunkt for fødsel, fødselsmåte, fødselsvekt, neonatal morbiditet og intervallet mellom diagnose og fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elvira Di Pasquo, Medical Doctor
- Telefonnummer: 003906301555589
- E-post: elvira.dipasquo@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditeter komplisert av preeklampsi eller gestasjonshypertensjon ≥22 uker
- Alder ≥18 år
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Intrauterin fosterdød
- Store fosteravvik eller kromosomavvik
- Maternal hjertesykdom eller pågående kardiologisk behandling
- Kronisk nyresykdom
- Tvilling- eller flerfoldig graviditet
- Pregestasjonsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
preeklamptiske kvinner > 22 uker
Alle kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i studieperioden vil bli inkludert, da ingen beregning av utvalgsstørrelse er mulig på grunn av fravær av tidligere litteratur. Inklusjonskriterier Graviditeter komplisert av preeklampsi eller svangerskapshypertensjon ≥22 uker Alder ≥18 år Signert informert samtykke Eksklusjonskriterier Intrauterin fosterdød Store fosteranomalier eller kromosomavvik Mors hjerte- og karsykdom eller pågående kardiologisk behandling Kronisk nyresykdom Tvilling- eller flerfoldige svangerskap Pregestasjonsdiabetes Studieprosedyrer Ved inkludering og nær fødsel vil alle pasienter gjennomgå: Ikke-invasiv hemodynamisk vurdering (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropiindeks, PKR, systolisk og diastolisk blodtrykk. Mors blodprøve for sFlt-1/PlGF-forhold. Uterinarterie-Doppler: systolisk topp og pulsatilitetsindeks. Oftalmisk arterie-Doppler og ONSD-måling: utført bilateral i liggende stilling; PSV-topper og PSV-forhold beregnet. Carotis-Doppler (CFTI): målt |
Ikke-invasiv hemodynamisk vurdering (USCOM-1A): HR, SV, CO, TVR, inotropiindeks, PKR, systolisk og diastolisk blodtrykk. Mors blodprøve for sFlt-1/PlGF-forhold. Uterinarterie-Doppler: systolisk topp og pulsatilitetsindeks. Oftalmisk arterie-Doppler og ONSD-måling: utført bilateralt i liggende stilling; PSV-topper og PSV-forhold beregnet. Carotis-Doppler (CFTI): målt ved utgangspunkt og etter PLR; ΔCFTI på 10-15% anses som indikativ for væskerespons. Lungeultralyd POCUS: evaluering av 8 thorakale soner ved bruk av en kurvelinjet probe; ≥3 B-linjer bilateralt anses som positivt for interstitielt ødem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediksjon av preeklampsi med alvorlige trekk
Tidsramme: ved påmelding
|
Sammenheng mellom: hemodynamisk vurdering ved bruk av USCOM serumnivåer av de biokjemiske markørene sFlt-1/PlGF Doppler-hastighetsmåling av livmorarteriene Doppler-hastighetsmåling av øyearterien ultralydvurdering av optisk nerveskjeddiameter ultralydundersøkelse av karotidarterieblodstrøm ved bruk av CFTI tilstedeværelse av B-linjer på lungeultralyd og forekomsten av preeklampsi med alvorlige trekk. |
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .