液体二甲双胍(100和250 mg/mL)与速释片剂的耐受性研究
2025年12月10日 更新者:Aspargo Labs, Inc
一项随机研究,用于评估两种浓度液体二甲双胍(100 mg/mL 和 250 mg/mL)与标准二甲双胍片剂的耐受性特征
这是一项开放标签、随机研究,旨在评估两种浓度的液体二甲双胍制剂(100 mg/mL 和 250 mg/mL)与标准速释二甲双胍片剂在健康成年受试者中的耐受性。
每位参与者将按随机顺序接受单次口服剂量的研究治疗。
将通过不良事件监测、胃肠道症状评估、生命体征、临床实验室检查和心电图来评估安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Avi Guralnik
- 电话号码:17189381157
- 邮箱:avi.berg@synergy-cro.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在18至55岁之间(含)的成年男性和女性。
体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m²之间(含)。
根据研究者的判断,基于病史、体格检查、生命体征、临床实验室评估和12导联心电图,医学健康状况良好。
不吸烟者或轻度吸烟者(每天10支香烟或更少,或相当量),愿意在研究隔离期间禁烟。
在进行任何研究特定程序之前,能够提供书面知情同意书。
愿意并能够遵守所有研究要求,包括禁食、给药限制和安全性/耐受性评估。
有生育能力的女性必须使用研究者认为可接受的避孕措施。
排除标准:
- 已知对二甲双胍或研究制剂中的任何辅料过敏或有禁忌症。
有或存在临床上显著的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病史,根据研究者的判断,可能干扰参与或数据解释。
估算肾小球滤过率(eGFR)< 90 mL/min/1.73 m²,或任何临床上显著的异常临床实验室发现。
既往有乳酸性酸中毒史。
当前或近期(首次给药前14天内)使用处方药、非处方药、草药产品或膳食补充剂,除非经研究者批准。
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV检测呈阳性。
筛查或入住时尿液药物筛查或酒精呼气测试呈阳性。
在研究首次给药前30天或5个半衰期(以较长者为准)内参与另一项临床试验或接受研究药物或设备。
在研究首次给药前8周内捐献≥450 mL血液,或有显著失血。
怀孕或哺乳期女性。
未使用可接受避孕措施的有生育能力的女性。
根据研究者的判断,任何会使受试者不适合参与研究的状况或发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:单臂交叉
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将在交叉试验的一个阶段中,于空腹条件下口服单剂量浓度为100 mg/mL的液体二甲双胍制剂,以评估其耐受性和安全性。
在交叉试验的一个阶段中,将在空腹条件下给予单次口服剂量为250毫克/毫升的液体二甲双胍制剂,以评估耐受性和安全性。
在交叉试验的一个阶段中,将在空腹条件下服用标准速释二甲双胍片剂单次口服剂量,以评估耐受性和安全性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胃肠道治疗期间出现的不良事件(GI TEAEs)发生率
大体时间:从每个研究剂量至给药后24小时,在每个治疗期内
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从每个研究剂量至给药后24小时,在每个治疗期内
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胃肠道治疗中出现不良事件的严重程度
大体时间:从每个研究给药剂量开始至给药后24小时内的每个治疗期间
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从每个研究给药剂量开始至给药后24小时内的每个治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASP-019-Met
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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