A folyékony Metformin (100 és 250 mg/mL) vs IR tabletta tolerabilitás vizsgálata
Egy randomizált vizsgálat, amely két koncentrációjú folyékony metformin (100 mg/ml és 250 mg/ml) tolerálhatósági profilját hasonlítja össze a standard metformin tablettákkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avi Guralnik
- Telefonszám: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–55 éves (beleértve) felnőtt férfiak és nők.
Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között (beleértve).
Orvosi szempontból egészséges a vizsgálatvezető véleménye szerint, az anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciós paraméterek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és 12-csatornás EKG alapján.
Nem dohányzó vagy enyhén dohányzó (napi 10 cigaretta vagy kevesebb, vagy ennek megfelelő), aki hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati korlátozás időszakaiban.
Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezését adni a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.
Hajlandó és képes minden vizsgálati követelmény betartására, beleértve az éheztetést, az adagolási korlátozásokat és a biztonság/tolerálhatóság értékeléseket.
A gyermekvállalásra képes nőknek a vizsgálatvezető által elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a metforminra vagy a vizsgálati formulációk bármely kiegészítő anyagára.
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztőrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség múltja vagy jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a részvételt vagy az adatok értelmezését.
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 90 mL/perc/1,73 m², vagy bármely klinikailag jelentős abnormális klinikai laboratóriumi eredmény.
Múltbeli tejsavacidózis.
Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az első adagolás előtt 14 napon belül) vényköteles gyógyszerek, szabadon kapható gyógyszerek, növényi termékek vagy táplálék-kiegészítők használata, kivéve, ha a vizsgálatvezető jóváhagyja.
Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV teszt.
Pozitív vizelet drogszűrés vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása az első vizsgálati adagolás előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb).
Vér (≥450 mL) adományozása vagy jelentős vérveszteség az első vizsgálati adagolás előtt 8 héten belül.
Terhes vagy szoptató nők.
Gyermekvállalásra képes nők, akik nem alkalmaznak elfogadott fogamzásgátló módszert.
Bármely olyan állapot vagy megállapítás, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálati alanyt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú keresztezés
|
A keresztezett vizsgálat egyik periódusában, éhgyomri állapotban, egyetlen szájon át adagolt, 100 mg/mL koncentrációjú folyékony metformin formulációt adnak be a tolerálhatóság és a biztonságosság értékelése céljából.
Egyetlen, 250 mg/mL koncentrációjú, folyékony metforminkészítményt egyetlen, per os adagban, éhgyomorra alkalmaznak a keresztezett vizsgálat egyik periódusában a tolerálhatóság és a biztonságosság értékelése céljából.
Egy szabványos azonnali hatóanyagleadású metformin tabletta(s) egyetlen száj adagját szüneteltetési körülmények között adják be a keresztezett vizsgálat egy időszakában a tolerálhatóság és biztonságosság értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyomor-bélrendszeri kezeléssel összefüggő kedvezőtlen események (GI TEAEs) előfordulása
Időkeret: Minden kezelési időszakban az egyes vizsgálati adagoktól kezdve az adagolást követő 24 órán át
|
Minden kezelési időszakban az egyes vizsgálati adagoktól kezdve az adagolást követő 24 órán át
|
|
A gasztrointesztinális kezeléssel összefüggő események súlyossága
Időkeret: Minden vizsgálati adagtól a kezelési időszakok minden egyes kezelési időszakában az adagolást követő 24 órán keresztül
|
Minden vizsgálati adagtól a kezelési időszakok minden egyes kezelési időszakában az adagolást követő 24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASP-019-Met
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .