Tolerabilitetsstudie av flytende metformin (100 og 250 mg/mL) vs IR-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusive.

Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.

Medisinsk friske basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorieutredninger og 12-leders EKG, etter forskerens mening.

Ikke-røyker eller lettrøyker (10 sigaretter per dag eller færre, eller tilsvarende) som er villig til å avstå under studiens innkvarteringstider.

I stand til å gi skriftlig samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Villig og i stand til å følge alle studieforutsetninger, inkludert faste, doseringsrestriksjoner og sikkerhets-/tolerabilitetsvurderinger.

Kvinner med fruktbarhetspotensial må bruke akseptabel prevensjon som fastsatt av forskeren.

Eksklusjonskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for metformin eller noen hjelpestoffer i studieformuleringene.

Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter forskerens mening, kan forstyrre deltakelse eller datatolkning.

Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m², eller noen klinisk signifikante unormale kliniske laboratoriefunn.

Tidligere historie med laktacidose.

Nåværende eller nylig (innen 14 dager før første dose) bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller kosttilskudd, med mindre godkjent av forskeren.

Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV.

Positiv urinprøve for narkotika eller positiv alkoholåndprøve ved screening eller innsjekking.

Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første studiedose.

Donasjon av ≥450 mL blod, eller betydelig blodtap, innen 8 uker før første studiedose.

Gravide eller ammende kvinner.

Kvinner med fruktbarhetspotensial som ikke bruker akseptabel prevensjon.

Enhver tilstand eller funn som, etter forskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.