Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti tekutého metforminu (100 a 250 mg/ml) vs IR tablety

10. prosince 2025 aktualizováno: Aspargo Labs, Inc

Randomizovaná studie hodnotící tolerabilitu dvou koncentrací tekutého metforminu (100 mg/ml a 250 mg/ml) ve srovnání se standardními tabletami metforminu

Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii hodnotící snášenlivost dvou koncentrací tekutých formulací metforminu (100 mg/ml a 250 mg/ml) ve srovnání se standardními tabletami metforminu s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých osob. Každý účastník obdrží jednotlivé perorální dávky studijních léčiv v náhodném pořadí. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny prostřednictvím sledování nežádoucích příhod, hodnocení gastrointestinálních příznaků, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a EKG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.

Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² včetně.

Podle názoru výzkumníka zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, klinických laboratorních vyšetření a 12svodového EKG.

Nekuřák nebo lehký kuřák (10 cigaret denně nebo méně, nebo ekvivalent) ochotný zdržet se kouření během období pobytu ve studii.

Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Ochotný a schopný dodržovat všechny požadavky studie, včetně půstu, omezení dávkování a hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti.

Ženy v reprodukčním věku musí používat přijatelnou antikoncepci podle rozhodnutí výzkumníka.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na metformin nebo jakékoli pomocné látky ve studijních formulacích.

Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit účast nebo interpretaci dat.

Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m², nebo jakékoli klinicky významné abnormální klinické laboratorní nálezy.

Předchozí anamnéza laktátové acidózy.

Současné nebo nedávné (do 14 dnů před první dávkou) užívání léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných produktů nebo doplňků stravy, pokud nejsou schváleny výzkumníkem.

Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.

Pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo při příchodu.

Účast v jiné klinické studii nebo podání vyšetřovaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první studijní dávkou.

Darování ≥450 ml krve nebo významná ztráta krve do 8 týdnů před první studijní dávkou.

Těhotné nebo kojící ženy.

Ženy v reprodukčním věku nepoužívající přijatelnou antikoncepci.

Jakýkoli stav nebo zjištění, které by podle názoru výzkumníka činilo subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné křížové
Lék: Tekutý Metformin 100 mg/mL
Jednorázová perorální dávka tekuté formulace metforminu v koncentraci 100 mg/ml bude podána nalačno v jednom období křížové studie k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti.
Lék: Liquid Metformin 250 mg/mL
Jedna perorální dávka tekuté formulace metforminu v koncentraci 250 mg/ml bude podána nalačno v jednom období křížové studie k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti.
Lék: Standardní Metforminová tableta s okamžitým uvolňováním
Jedna perorální dávka standardní tablety metforminu s okamžitým uvolňováním bude podána nalačno v jednom období křížové studie k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (GI TEAEs)
Časové okno: Od každé dávky studie až do 24 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Od každé dávky studie až do 24 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků vznikajících během léčby
Časové okno: Od každé dávky studie až do 24 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Od každé dávky studie až do 24 hodin po podání dávky v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspargo Labs, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASP-019-Met

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tekutý Metformin 100 mg/mL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit