액체 메트포르민(100 및 250 mg/mL) 대 즉시방출 정제 내약성 연구
액체 메트포르민(100 mg/mL 및 250 mg/mL) 두 농도의 내약성 프로필을 표준 메트포르민 정제와 비교하는 무작위 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Avi Guralnik
- 전화번호: 17189381157
- 이메일: avi.berg@synergy-cro.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 55세까지(포함)의 성인 남성 또는 여성.
체질량지수(BMI)는 18.0에서 30.0 kg/m² 사이(포함)여야 합니다.
연구자의 판단에 따라, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 검사 평가 및 12-유도 심전도를 기준으로 의학적으로 건강한 상태여야 합니다.
비흡연자 또는 경흡연자(하루 10개비 이하 또는 이에 상응함)로서 연구 격리 기간 동안 금연할 의향이 있어야 합니다.
연구 관련 절차 수행 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
공복 상태 유지, 투약 제한, 안전성/내약성 평가를 포함한 모든 연구 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
가임기 여성은 연구자가 결정한 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구용 제제의 메트포르민 또는 어떤 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 금기증이 있는 경우.
연구자의 판단에 따라, 연구 참여나 데이터 해석에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신과적 질환의 병력 또는 현재 상태가 있는 경우.
추정 사구체여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73 m² 또는 임상적으로 유의한 비정상 임상 검사 소견이 있는 경우.
과거 유산산혈중증 병력이 있는 경우.
연구자가 승인하지 않는 한, 처방약, 일반의약품, 허브 제품 또는 건강 보조 식품의 현재 또는 최근(첫 투약 14일 이내) 사용.
B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성 반응.
선별 검사 또는 입실 시 소변 약물 검사 또는 알코올 호기 검사 양성 반응.
첫 연구 투약 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상시험 참여 또는 연구용 약물/기기 투여.
첫 연구 투약 8주 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 상당한 출혈.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 부적합하게 만드는 어떠한 상태나 소견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 교차
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교차 연구의 한 기간 동안 공복 상태에서 100 mg/mL 농도의 액체 메트포르민 제제를 단회 경구 투여하여 내약성과 안전성을 평가할 것입니다.
교차 시험의 한 기간에서 내약성과 안전성을 평가하기 위해 공복 상태에서 250 mg/mL 농도의 액체 메트포르민 제제를 경구로 1회 투여합니다.
단일 경구 용량의 표준 즉시 방출 메트포민 정제를 공복 상태에서 교차 시험의 한 기간 동안 투여하여 내약성과 안전성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장관 치료 중 발생한 이상반응(GI TEAEs)의 발생률
기간: 각 치료 기간에서 각 연구 용량 투여 후 24시간까지
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각 치료 기간에서 각 연구 용량 투여 후 24시간까지
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위장관 치료 중 발생한 이상 반응의 중증도
기간: 각 치료 기간별 투여 용량 당 투여 후 24시간까지
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각 치료 기간별 투여 용량 당 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASP-019-Met
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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