Исследование переносимости жидкого метформина (100 и 250 мг/мл) в сравнении с таблетками IR

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.

По мнению исследователя, здоровые на основании анамнеза, физикального обследования, показателей жизненно важных функций, клинических лабораторных исследований и 12-канальной ЭКГ.

Не курящие или курящие мало (10 сигарет в день или меньше, или эквивалент), готовые воздерживаться от курения в периоды пребывания в исследовании.

Способны дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур, специфичных для исследования.

Готовы и способны соблюдать все требования исследования, включая голодание, ограничения по дозированию и оценку безопасности/переносимости.

Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую контрацепцию по определению исследователя.

Критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность или противопоказание к метформину или любым вспомогательным веществам в исследуемых формах.

Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию или интерпретации данных.

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 м² или любые клинически значимые отклонения в клинических лабораторных показателях.

Предшествующая история лактоацидоза.

Текущее или недавнее (в течение 14 дней до первой дозы) использование рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств, растительных продуктов или пищевых добавок, если это не одобрено исследователем.

Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C или ВИЧ.

Положительный анализ мочи на наркотики или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или регистрации.

Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследования.

Донорство ≥450 мл крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до первой дозы исследования.

Беременные или кормящие женщины.

Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую контрацепцию.

Любое состояние или находка, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.