Badanie tolerancji płynnej metforminy (100 i 250 mg/mL) w porównaniu z tabletkami IR

Kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m² włącznie.

Zdrowy medycznie na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG, w opinii badacza.

Osoby niepalące lub palące niewiele (10 papierosów dziennie lub mniej, lub odpowiednik) gotowe powstrzymać się od palenia podczas okresów przebywania w ośrodku badawczym.

Zdolny(-a) do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Chętny(-a) i zdolny(-a) do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym postu, ograniczeń dotyczących dawkowania oraz ocen bezpieczeństwa/tolerancji.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną antykoncepcję określoną przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do metforminy lub jakichkolwiek substancji pomocniczych w badanych formulacjach.

Wywiad lub obecność klinicznie istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu endokrynnego, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które, w opinii badacza, mogłyby zakłócić udział lub interpretację danych.

Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m² lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Wcześniejszy wywiad kwasicy mleczanowej.

Aktualne lub niedawne (w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką) stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów ziołowych lub suplementów diety, chyba że zatwierdzone przez badacza.

Dodatni test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.

Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub dodatni test alkomatem przy kwalifikacji lub przy przyjęciu do ośrodka.

Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką w badaniu.

Oddanie ≥450 ml krwi lub znaczną utratę krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką w badaniu.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowalnej antykoncepcji.

Jakikolwiek stan lub wynik, który, w opinii badacza, sprawiłby, że badany nie nadaje się do badania.