Estudio de Tolerabilidad de Metformina Líquida (100 y 250 mg/mL) vs Comprimidos de Liberación Inmediata

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 18 a 55 años de edad, inclusive.

Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m², inclusive.

Médicamente sano según la historia médica, el examen físico, los signos vitales, las evaluaciones de laboratorio clínico y el ECG de 12 derivaciones, en opinión del investigador.

No fumador o fumador ligero (10 cigarrillos al día o menos, o equivalente) dispuesto a abstenerse durante los períodos de confinamiento del estudio.

Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos el ayuno, las restricciones de dosificación y las evaluaciones de seguridad/tolerabilidad.

Las mujeres con potencial de procrear deben utilizar un método anticonceptivo aceptable según lo determinado por el investigador.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad o contraindicación conocida a la metformina o a cualquier excipiente de las formulaciones del estudio.

Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o la interpretación de los datos.

Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 mL/min/1,73 m², o cualquier hallazgo de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo.

Antecedentes previos de acidosis láctica.

Uso actual o reciente (dentro de los 14 días antes de la primera dosis) de medicamentos con receta, medicamentos de venta libre, productos herbales o suplementos dietéticos, a menos que sean aprobados por el investigador.

Prueba positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o VIH.

Prueba de orina positiva para drogas o prueba de aliento positiva para alcohol en el cribado o al ingreso.

Participación en otro ensayo clínico o recepción de un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio.

Donación de ≥450 mL de sangre, o pérdida significativa de sangre, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Mujeres con potencial de procrear que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.

Cualquier condición o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para el estudio.