Tolerabilitetsstudie av flytande Metformin (100 och 250 mg/mL) jämfört med IR-tabletter
En randomiserad studie för att bedöma tolerabilitetsprofilen för två koncentrationer av flytande metformin (100 mg/ml och 250 mg/ml) jämfört med standard metformintabletter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor 18 till 55 år, inklusive.
Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m², inklusive.
Medicinskt friska baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar och 12-kanals EKG, enligt utredarens bedömning.
Icke-rökare eller lätt rökare (10 cigaretter per dag eller färre, eller motsvarande) som är villiga att avstå under studieinläggningsperioder.
Kan ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
Villig och kapabel att följa alla studiekrav, inklusive fasta, doseringsrestriktioner och säkerhets-/toleransbedömningar.
Kvinnor i barnafödande ålder måste använda acceptabel preventivmedel som bestäms av utredaren.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot metformin eller några hjälpämnen i studieformuleringarna.
Historia eller närvaro av kliniskt signifikant kardiovaskulär, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan störa deltagande eller datatolkning.
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m², eller några kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratoriefynd.
Tidigare historia av laktacidos.
Nuvarande eller nyligen (inom 14 dagar före första dos) användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott, om inte godkänts av utredaren.
Positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV.
Positivt urinprov för droger eller positivt alkoholutandningsprov vid screening eller incheckning.
Deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av ett undersökningsläkemedel eller -enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första studiedosen.
Donation av ≥450 ml blod, eller betydande blodförlust, inom 8 veckor före den första studiedosen.
Gravida eller ammande kvinnor.
Kvinnor i barnafödande ålder som inte använder acceptabla preventivmedel.
Vilket tillstånd eller fynd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra subjektet olämpligt för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad korsövergång
|
En enskild oral dos av en flytande metforminformulering med en koncentration av 100 mg/ml administreras under fastande förhållanden i en period av korsövergången för att bedöma tolerabilitet och säkerhet.
En enskild oral dos av en flytande metforminformulering med en koncentration av 250 mg/ml kommer att administreras under fastande förhållanden i en period av korsövergången för att bedöma tolerans och säkerhet.
En enda oral dos av standard omedelbart frisättande metformintablett(er) kommer att administreras under fastande förhållanden i en period av korsningsstudien för att bedöma tolerabilitet och säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av mag-tarmrelaterade behandlingsrelaterade biverkningar (GI TEAEs)
Tidsram: Från varje studidosis genom 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Från varje studidosis genom 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
|
Allvarlighetsgrad av gastrointestinala behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från varje studidosis genom 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Från varje studidosis genom 24 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASP-019-Met
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .