Estudo de Tolerabilidade de Metformina Líquida (100 e 250 mg/mL) vs Comprimidos IR

Critérios de Inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive.

Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m², inclusive.

Saúde médica adequada com base na história médica, exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e ECG de 12 derivações, na opinião do investigador.

Não fumador ou fumador ligeiro (10 cigarros por dia ou menos, ou equivalente) disposto a abster-se durante os períodos de confinamento do estudo.

Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo serem realizados.

Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo jejum, restrições de dosagem e avaliações de segurança/tolerabilidade.

Mulheres com potencial de engravidar devem usar contraceção aceitável conforme determinado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à metformina ou a quaisquer excipientes nas formulações do estudo.

História ou presença de doença cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação ou interpretação dos dados.

Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 90 mL/min/1,73 m², ou quaisquer achados laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos.

História prévia de acidose láctica.

Uso atual ou recente (dentro de 14 dias antes da primeira dose) de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos à base de plantas ou suplementos alimentares, a menos que aprovado pelo investigador.

Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou VIH.

Rastreio urinário de drogas positivo ou teste de álcool no hálito positivo no rastreio ou no check-in.

Participação em outro ensaio clínico ou receção de um medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do estudo.

Doação de ≥450 mL de sangue, ou perda de sangue significativa, dentro de 8 semanas antes da primeira dose do estudo.

Mulheres grávidas ou a amamentar.

Mulheres com potencial de engravidar que não estejam a usar contraceção aceitável.

Qualquer condição ou achado que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo.