Étude de tolérabilité du métformine liquide (100 et 250 mg/mL) vs comprimés à libération immédiate
Étude randomisée visant à évaluer le profil de tolérance de deux concentrations de metformine liquide (100 mg/mL et 250 mg/mL) comparé aux comprimés de metformine standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Avi Guralnik
- Numéro de téléphone: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans inclus.
Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m² inclus.
En bonne santé médicale, d'après les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations, selon l'avis de l'investigateur.
Non-fumeur ou fumeur léger (10 cigarettes par jour ou moins, ou équivalent) disposé à s'abstenir pendant les périodes de confinement de l'étude.
Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
Disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le jeûne, les restrictions de dosage et les évaluations de sécurité/tolérabilité.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception acceptable telle que déterminée par l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à la metformine ou à tout excipient des formulations de l'étude.
Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou l'interprétation des données.
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m², ou toute constatation de laboratoire clinique anormale cliniquement significative.
Antécédents d'acidose lactique.
Utilisation actuelle ou récente (dans les 14 jours avant la première dose) de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de produits à base de plantes ou de compléments alimentaires, sauf approbation par l'investigateur.
Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH.
Test urinaire de dépistage de drogues positif ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
Participation à un autre essai clinique ou réception d'un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant la première dose de l'étude.
Don de sang ≥ 450 mL, ou perte de sang significative, dans les 8 semaines précédant la première dose de l'étude.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception acceptable.
Toute condition ou constatation qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude croisée à un seul bras
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Une dose orale unique d'une formulation liquide de metformine à une concentration de 100 mg/mL sera administrée dans des conditions de jeûne lors d'une période du plan en croisé pour évaluer la tolérance et la sécurité.
Une dose orale unique d'une formulation liquide de metformine à une concentration de 250 mg/mL sera administrée à jeun dans une période du croisement pour évaluer la tolérabilité et la sécurité.
Une dose orale unique de comprimé(s) de metformine à libération immédiate standard sera administrée dans des conditions de jeûne lors d'une période de l'étude croisée pour évaluer la tolérabilité et la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement gastro-intestinaux (EIET GI)
Délai: De chaque dose de l'étude jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque période de traitement
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De chaque dose de l'étude jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque période de traitement
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Sévérité des événements indésirables émergents du traitement gastro-intestinal
Délai: De chaque dose d'étude jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque période de traitement
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De chaque dose d'étude jusqu'à 24 heures après la dose dans chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASP-019-Met
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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