Nestemäisen metformiinin (100 ja 250 mg/ml) vs IR-tablettien siedettävyystutkimus
Satunnainen tutkimus, jossa arvioidaan kahden nestemäisen metformiinipitoisuuden (100 mg/ml ja 250 mg/ml) siedettävyysprofiilia verrattuna tavallisiin metformiinitabletteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avi Guralnik
- Puhelinnumero: 17189381157
- Sähköposti: avi.berg@synergy-cro.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien).
Tutkijan mielestä terve lääketieteellisen historian, lääketieteellisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja 12-liittimellisen EKG:n perusteella.
Ei-tupakoitsija tai kevyt tupakoitsija (10 savuketta päivässä tai vähemmän tai vastaava) ja halukas pidättäytymään tutkimuksen suljetuilla jaksoilla.
Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista.
Halukas ja kykenee noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien paasto, annostusrajoitukset ja turvallisuus/sietokyvyn arvioinnit.
Lastentekokyvyn omaavien naisten on käytettävä tutkijan hyväksymää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe metformiinille tai minkä tahansa tutkimuslääkkeiden apuaineille.
Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuainen-, ruoansulatus-, hormoni-, veri-, hermo- tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä voisi häiritä osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m² tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen laboratoriolöydös.
Aikaisempi laktasidoosin historia.
Reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden, luontaistuotteiden tai ravintolisien käyttö tutkimuksen ensimmäistä annosta edeltävänä 14 päivänä, ellei tutkija ole hyväksynyt.
Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeenitesti, hepatiitti C-vasta-ainetesti tai HIV-testi.
Positiivinen virtsan huumetesti tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan lääkkeen tai laitteen saanti tutkimuksen ensimmäistä annosta edeltävän 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana.
Verenluovutus ≥450 ml tai merkittävä verenhukka tutkimuksen ensimmäistä annosta edeltävän 8 viikon aikana.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Lastentekokyvyn omaavat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisyä.
Mikä tahansa tila tai löydös, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen ristiriitakoe
|
Yksi suun kautta annettava nesteenä olevan metformiinin annos, jonka pitoisuus on 100 mg/ml, annetaan paastotilassa ristiinasetelmakokeen yhdessä jaksossa arvioitaessa siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Yksi suun kautta annettava annos nestemäisestä metformiinivalmisteesta, jonka pitoisuus on 250 mg/ml, annostellaan paastoolosuhteissa yhdessä ristikkäiskokeen jaksossa toleranssin ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Yksi suun kautta annettava annos standardi välittömästi vapautuvaa metformiini tabletteja annetaan paastoolosuhteissa yhdessä ristiinasetelman kaudella arvioimaan siedettävyyttä ja turvallisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maha-suolikanavan hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (GI TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kustakin tutkimusannoksesta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Kustakin tutkimusannoksesta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
|
Vakavuus ruoansulatuskanavan hoidosta johtuvista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Kustakin tutkimusannoksesta lähtien aina 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Kustakin tutkimusannoksesta lähtien aina 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-019-Met
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset Nestemäinen Metformiini 100 mg/ml
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
AstraZenecaValmisSydän-ja verisuonitauti | Terveet mieskohteetYhdistynyt kuningaskunta
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset - Hemofilia ASaksa
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrytointiParkinsonin tautiArgentiina
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Lääkehoidolle vastustuskykyinen psykoottinen häiriöEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Israel, Kreikka, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKriittinen sairaus | Akuutti munuaisvaurio | Hypotensio | Munuaisten korvaushoitoKanada