Tolerantieonderzoek van vloeibare Metformine (100 en 250 mg/mL) versus IR-tabletten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 55 jaar.

Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief.

Medisch gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en 12-afleidingen ECG, naar mening van de onderzoeker.

Niet-roker of lichte roker (10 sigaretten per dag of minder, of equivalent) die bereid is zich te onthouden tijdens studieconfinementperiodes.

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Bereid en in staat om aan alle studie-eisen te voldoen, inclusief vasten, doseringsbeperkingen en veiligheids-/tolerantiebeoordelingen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een door de onderzoeker bepaald aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

Exclusiecriteria:

• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor metformine of enige hulpstoffen in de studieformuleringen.

Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de deelname of gegevensinterpretatie zouden kunnen beïnvloeden.

Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m², of enige klinisch significante abnormale klinische laboratoriumbevindingen.

Eerdere geschiedenis van lactaatacidose.

Huidig of recent (binnen 14 dagen voor de eerste dosis) gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenproducten of voedingssupplementen, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.

Positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.

Positieve urinedrugtest of positieve alcoholademtest bij screening of bij inchecken.

Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor de eerste studiedosis.

Donatie van ≥450 mL bloed, of significant bloedverlies, binnen 8 weken voor de eerste studiedosis.

Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

Elke aandoening of bevinding die, naar mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor de studie.