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BEBT-908联合化疗治疗CR MRD阳性MEF2D重排和前B细胞急性淋巴细胞白血病患者

2025年12月23日 更新者：Jin Wang、Ruijin Hospital

BEBT-908联合化疗治疗MEF2D重排和前B细胞急性淋巴细胞白血病完全缓解但微小残留病阳性患者的前瞻性研究

这项研究者发起的前瞻性、单臂、多中心临床试验旨在评估BEBT-908（一种由广州必贝特医药股份有限公司提供的HDAC/PI3Kα抑制剂）联合化疗对处于完全缓解（CR）但微小残留病（MRD）仍为阳性的MEF2D重排和前B细胞急性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

MEF2D重排和前B细胞急性淋巴细胞白血病患者，在化疗后达到完全缓解（CR）但微小残留病灶（MRD）阳性者，将接受BEBT-908（12.3 mg/m²）联合Mini-Hyper-CVD和Mini-MTX/Ara-C化疗，共两个周期。

两个周期后，若达到MRD阴性且患者符合移植条件，将进行造血干细胞移植；若达到MRD阴性但不适合移植，则额外给予六个疗程基于BEBT-908的联合化疗。未能达到MRD阴性的患者将退出研究。

本研究共计划招募23名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿同意参加本试验并签署知情同意书，能够理解并遵守所有研究要求；
  2. 筛选时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
  3. 符合BCP-ALL诊断标准（依据2022年WHO分类）并满足以下任一条件：

1) MEF2D重排阳性 2) 费城染色体阴性且符合Pre-B免疫表型（依据EGIL 1995免疫分型标准，胞质IgM+）；4. 诊断为完全缓解但微小残留病（MRD）阳性的BCP-ALL，定义为：治疗后达到血液学完全缓解（CR）（骨髓原始细胞形态学计数<5%）但MRD阳性（MRD≥10⁻⁴，通过流式细胞术和/或PCR检测）；5. 筛选时ECOG体能状态评分0-2分；6. 预期生存期超过3个月。 7. 器官功能良好，符合以下标准：

  1. 血清肌酐≤正常值上限（ULN）的1.5倍；
  2. 左心室射血分数（LVEF）>50%；3）总胆红素≤2倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍ULN

排除标准：

  1. 已知对研究药物或其辅料过敏。
  2. 存在严重和/或未控制的感染。
  3. 严重心脏疾病，包括：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III或IV级的心力衰竭；筛选前6个月内急性心肌梗死病史；未控制的心律失常或电生理异常，如病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、QTc>480毫秒、室性心动过速、持续性房颤伴快速心室反应等；或超声心动图显示严重结构性心脏异常或左心室射血分数（LVEF）<50%。
  4. 筛选前六个月内原发性中枢神经系统疾病，包括脑血管意外、颅内感染等。
  5. 严重原发性肺部疾病，包括肺通气/弥散功能显著受损、呼吸衰竭等。
  6. 严重肝功能损害：基线或保肝治疗后总胆红素（TB）、γ-谷氨酰转移酶（γGT）、ALT或AST>3倍ULN；或重症肝炎、肝硬化等疾病。
  7. 严重肾功能损害：血清肌酐>1.5×ULN；或未纠正的急性肾损伤。
  8. 急性或慢性胰腺炎，血清淀粉酶>3×ULN。
  9. 妊娠或哺乳期。
  10. 其他既往恶性肿瘤病史，可能影响方案依从性或研究结果解读。
  11. 确诊的主要精神疾病或易患精神疾病倾向，将显著损害参与临床研究的能力。
  12. 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
  • 注射用BEBT-908，用法用量：12.3mg/m²，给药频率与周期：每周期第1、3、5、8、10、12天给药，28天为一个周期。
  • 环磷酰胺注射液，用法用量：150 mg/m²，每12小时一次，奇数周期第1至3天给药，28天为一个周期。
  • 长春新碱注射液，用法用量：1.4mg/m²，奇数周期第4和11天给药，28天为一个周期。
  • 地塞米松注射液，用法用量：20 mg/天，奇数周期第1至4天和第11至14天给药，28天为一个周期。
  • 甲氨蝶呤注射液，用法用量：1g/m²，偶数周期第1天给药，28天为一个周期。
  • 阿糖胞苷注射液，用法用量：0.5 g/m²，每12小时一次，偶数周期第2和3天给药，28天为一个周期。
药品：BEBT-908
注射用BEBT-908，给药剂量：12.3mg/m2，给药频率和周期：每个周期的第1、3、5、8、10和12天给药，28天为一个周期。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺注射液，用法用量：在奇数周期的第1至3天每12小时150毫克/平方米，28天为一个周期。
药品：长春新碱
长春新碱注射液，给药剂量：在奇数周期的第4天和第11天给予1.4mg/m²，以28天为一个周期。
药品：地塞米松
地塞米松注射液，给药剂量：在奇数周期的第1至4天和第11至14天，每天20毫克，28天为一个周期。
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤注射剂，给药剂量：偶数周期第1天1g/m2，28天为一个周期。
药品：阿糖胞苷
阿糖胞苷注射液，给药剂量：在偶数周期的第2天和第3天每12小时给予0.5 g/m2，28天为一个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRD阴性率
大体时间：在BEBT-908联合化疗治疗的第2周期结束时（每个周期为28天）
达到MRD阴性患者的比例
在BEBT-908联合化疗治疗的第2周期结束时（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达24个月
从反馈日期到因任何原因死亡的时间间隔
长达24个月
无复发生存期（RFS）
大体时间：最长24个月
从BEBT-908治疗开始至诊断为血液学复发或因任何原因死亡的时间间隔
最长24个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长24个月
从接受BEBT-908治疗之日起至疾病进展诊断或因任何原因死亡的时间间隔
最长24个月
不良事件发生率
大体时间：最长24个月
接受BEBT-908治疗后出现不良事件的患者比例
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJ-ALL 2025-B04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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