BEBT-908 plus kemoterapi-behandling til CR MRD-positive MEF2D-omarrangerede og præ-B akut lymfatisk leukæmi-patienter

Inklusionskriterier:

1. Deltageren frivilligt accepterer at deltage i dette forsøg og underskriver informeret samtykkeformularen, og er i stand til at forstå og overholde alle studiekrav;
2. Alder mellem ≥18 og ≤75 år ved screening, uden kønsbegrænsninger;
3. Opfylder diagnostiske kriterier for BCP-ALL (ifølge WHO-klassifikationen fra 2022) og opfylder en af følgende betingelser:

1) Positiv for MEF2D-omarrangering 2) Philadelphia-kromosom negativ og i overensstemmelse med en Pre-B immunfenotype (ifølge EGIL 1995 immunfenotypingskriterier, cytoplasmatisk IgM+); 4. Diagnosticeret med BCP-ALL i fuld remission, men med positiv minimal residual sygdom (MRD), defineret som: opnåelse af hematologisk fuld remission (CR) efter behandling (knoglemarvblasttal <5% ved morfologi), men med positiv MRD (MRD ≥10⁻⁴, som detekteret ved flowcytometri og/eller PCR); 5. ECOG præstationsstatus score på 0-2 ved screening; 6. Forventet overlevelse er mere end 3 måneder. 7. Tilfredsstillende organfunktion, der opfylder følgende kriterier:

1. Serumkreatinin ≤1,5 gange den øvre normale grænse (ULN);
2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50%; 3) Total bilirubin ≤2 gange ULN; Alanin-aminotransferase (ALT) ≤3 gange ULN; Aspartat-aminotransferase (AST) ≤3 gange ULN

Eksklusionskriterier:

1. Kendt allergi mod undersøgelsesmedicinen eller dens hjælpestoffer.
2. Tilstedeværelse af svær og/eller ukontrolleret infektion.
3. Svær hjertesygdom, herunder: hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV; historie med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; ukontrollerede arytmier eller elektrofysiologiske abnormiteter såsom syg sinus-syndrom, tredjegrads atrioventrikulært blok, QTc > 480 ms, ventrikulær takykardi, persisterende atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, etc.; eller svære strukturelle hjertelidelser ved ekkokardiografi eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
4. Primær central nervesystemsygdom, herunder cerebrovaskulær ulykke, intrakraniel infektion, etc., inden for seks måneder før screening.
5. Svær primær lunge sygdom, herunder betydelig nedsættelse af lungeventilation/diffusionsfunktion, respirationssvigt, etc.
6. Svær leversvigt: total bilirubin (TB), gamma glutamyltransferase (γGT), ALT eller AST > 3 gange ULN ved baseline eller efter leverskydende terapi; eller tilstande såsom svær hepatitis, cirrose, etc.
7. Svær nyresvigt: serumkreatinin > 1,5 × ULN; eller ukorrigeret akut nyreskade.
8. Akut eller kronisk pankreatitis, med serumamylase > 3 × ULN.
9. Graviditet eller amning.
10. Historie med andre tidligere maligne sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller fortolkning af studieresultater.
11. Diagnosticeret større psykisk lidelse eller disposition til psykisk sygdom, der vil nedsætte evnen til at deltage i det kliniske studie betydeligt.
12. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til studieinddragelse.