Tratamiento con BEBT-908 más quimioterapia para pacientes con leucemia linfoblástica aguda pre-B y reordenamiento MEF2D con MRD positivo en remisión completa

Criterios de inclusión:

1. El sujeto acepta voluntariamente participar en este ensayo y firma el formulario de consentimiento informado, y es capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio;
2. Edad entre ≥18 y ≤75 años en el momento del cribado, sin restricciones de género;
3. Cumple los criterios diagnósticos para LLA-BCP (según la clasificación de la OMS de 2022) y cumple cualquiera de las siguientes condiciones:

1) Positivo para reordenamiento MEF2D 2) Cromosoma Filadelfia negativo y compatible con un inmunofenotipo Pre-B (según los criterios de inmunofenotipado EGIL 1995, IgM citoplásmica+); 4. Diagnosticado con LLA-BCP en remisión completa pero con enfermedad residual mínima (ERM) positiva, definida como: lograr remisión hematológica completa (RC) después del tratamiento (recuento de blastos en médula ósea <5% por morfología) pero con ERM positiva (ERM ≥10⁻⁴, detectada por citometría de flujo y/o PCR); 5. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2 en el cribado; 6. Se espera una supervivencia superior a 3 meses. 7. Función orgánica satisfactoria, cumpliendo los siguientes criterios:

1. Creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior normal (LSN);
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >50%; 3) Bilirrubina total ≤2 veces LSN; Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 veces LSN

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes.
2. Presencia de infección grave y/o no controlada.
3. Enfermedad cardíaca grave, que incluye: insuficiencia cardíaca clasificada como clase funcional III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA); antecedente de infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses previos al cribado; arritmias no controladas o anomalías electrofisiológicas como síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, QTc > 480 ms, taquicardia ventricular, fibrilación auricular persistente con respuesta ventricular rápida, etc.; o anomalías cardíacas estructurales graves en la ecocardiografía o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %.
4. Enfermedades primarias del sistema nervioso central, incluidos accidente cerebrovascular, infección intracraneal, etc., dentro de los seis meses anteriores al cribado.
5. Enfermedades pulmonares primarias graves, incluido deterioro significativo de la función ventilatoria/difusora pulmonar, insuficiencia respiratoria, etc.
6. Insuficiencia hepática grave: bilirrubina total (BT), gamma glutamil transferasa (γGT), ALT o AST > 3 veces LSN en el momento basal o después del tratamiento hepatoprotector; o afecciones como hepatitis grave, cirrosis, etc.
7. Insuficiencia renal grave: creatinina sérica > 1,5 × LSN; o lesión renal aguda no corregida.
8. Pancreatitis aguda o crónica, con amilasa sérica > 3 × LSN.
9. Embarazo o lactancia.
10. Antecedente de otras neoplasias malignas previas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
11. Trastorno psiquiátrico mayor diagnosticado o predisposición a enfermedad psiquiátrica que afecte significativamente la capacidad de participar en el estudio clínico.
12. Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la inclusión en el estudio.