BEBT-908 Plus Chemoterapia w Leczeniu Pacjentów z CR MRD-Dodatnim, z Rearanżacją MEF2D i Przed-B Komórkową Ostrą Białaczką Limfoblastyczną

Kryteria włączenia:

1. Badany dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę, jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań badania;
2. Wiek między ≥18 a ≤75 lat podczas kwalifikacji, bez ograniczeń co do płci;
3. Spełnia kryteria diagnostyczne BCP-ALL (zgodnie z klasyfikacją WHO z 2022 roku) i spełnia dowolny z poniższych warunków:

1) Dodatni wynik na przegrupowanie MEF2D 2) Chromosom Philadelphia ujemny i zgodny z immunofenotypem Pre-B (zgodnie z kryteriami immunofenotypowania EGIL 1995, cytoplazmatyczny IgM+); 4. Zdiagnozowane BCP-ALL w całkowitej remisji, ale z dodatnim minimalnym chorobą resztkową (MRD), zdefiniowaną jako: osiągnięcie hematologicznej całkowitej remisji (CR) po leczeniu (liczba blastów w szpiku kostnym <5% w badaniu morfologicznym), ale z dodatnim MRD (MRD ≥10⁻⁴, wykrywanym metodą cytometrii przepływowej i/lub PCR); 5. Wynik stanu sprawności ECOG 0-2 podczas kwalifikacji; 6. Oczekiwany czas przeżycia ponad 3 miesiące. 7. Zadowalająca funkcja narządów, spełniająca następujące kryteria:

1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy (ULN);
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%; 3) Bilirubina całkowita ≤2-krotność ULN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3-krotność ULN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3-krotność ULN

Kryteria wykluczenia:

1. Znana alergia na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
2. Obecność ciężkiej i/lub niekontrolowanej infekcji.
3. Częsta choroba serca, w tym: niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa czynnościowa III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); przebyty ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją; niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrofizjologiczne, takie jak zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, QTc > 480 ms, częstoskurcz komorowy, utrwalony migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową itp.; lub ciężkie strukturalne nieprawidłowości serca w badaniu echokardiograficznym lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
4. Pierwotne choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar mózgu, zakażenie wewnątrzczaszkowe itp., w ciągu sześciu miesięcy przed kwalifikacją.
5. Częste pierwotne choroby płuc, w tym znaczne upośledzenie funkcji wentylacji/dyfuzji płuc, niewydolność oddechowa itp.
6. Częsta niewydolność wątroby: bilirubina całkowita (TB), gamma-glutamylotransferaza (γGT), ALT lub AST > 3-krotność ULN na początku lub po leczeniu hepatoprotekcyjnym; lub schorzenia takie jak ciężkie zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.
7. Częsta niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × ULN; lub nieskorygowane ostre uszkodzenie nerek.
8. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, ze stężeniem amylazy w surowicy > 3 × ULN.
9. Częstość lub laktacja.
10. Wywiad w kierunku innych wcześniejszych nowotworów, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania.
11. Zdiagnozowane poważne zaburzenia psychiczne lub predyspozycje do chorób psychicznych, które znacząco utrudniałyby udział w badaniu klinicznym.
12. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia do badania.