BEBT-908 plus kemoterapia CR MRD-positiivisille MEF2D-uudelleenjärjestäytyneille ja pre-B akuutin lymfoblastisen leukemian potilaille

Ottamiskriteerit:

1. Koehenkilö suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen sekä kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia;
2. Ikä välillä ≥18 ja ≤75 vuotta seulonnassa, sukupuolirajoituksia ei ole;
3. Täyttää BCP-ALL:n diagnoosikriteerit (WHO:n 2022 luokituksen mukaan) ja täyttää minkä tahansa seuraavista ehdoista:

1) Positiivinen MEF2D-uudelleenjärjestymälle 2) Philadelphia-kromosomi negatiivinen ja yhteensopiva Pre-B-immunofenotyypin kanssa (EGIL 1995 immunofenotyyppikriteerien mukaan, sytoplasmainen IgM+); 4. Diagnosoitu BCP-ALL täydellisessä remissiossa, mutta positiivisella minimijäämäsairaudella (MRD), määriteltynä: saavutettu hematologinen täydellinen remissio (CR) hoidon jälkeen (luuytimen blasttien määrä <5% morfologisesti) mutta positiivisella MRD:llä (MRD ≥10⁻⁴, kuten virtaussytometrialla ja/tai PCR:llä havaittu); 5. ECOG-toimintakykyarvosana 0-2 seulonnassa; 6. Odotettu elinajanodote yli 3 kuukautta. 7. Tyydyttävä elinten toiminta, täyttäen seuraavat kriteerit:

1. Seerumin kreatiniini ≤1,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna;
2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50%; 3) Kokonaisbilirubiini ≤2-kertainen ULN; Alaniamiinitransferaasi (ALT) ≤3-kertainen ULN; Aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤3-kertainen ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tutkimuslääkettä tai sen apuaineita kohtaan.
2. Vakavan ja/tai hallitsemattoman infektion esiintyminen.
3. Vakava sydänsairaus, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta luokiteltuna New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnalliseen luokkaan III tai IV; akuutin sydäninfarktin historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; hallitsematon rytmihäiriö tai elektrofysiologinen poikkeavuus kuten sairas sivuontelorytmi, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki, QTc > 480 ms, kammentakykardia, jatkuva eteisvärinä nopealla kammevasteella jne.; tai vakava rakenteellinen sydänpoikkeavuus ekokardiografiassa tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
4. Primääriä keskeisen hermoston sairauksia, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö, kallonsisäinen infektio jne., kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Vakava primaarinen keuhkosairaus, mukaan lukien merkittävä hengitystoiminnan/diffuusion heikentyminen, hengitysvajaus jne.
6. Vakava maksan toimintahäiriö: kokonaisbilirubiini (TB), gamma-glutamyylitransferaasi (γGT), ALT tai AST > 3-kertainen ULN alkuvaiheessa tai maksansuojeluhoidon jälkeen; tai tilat kuten vakava hepatiitti, maksakirroosi jne.
7. Vakava munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN; tai korjaamaton akuutti munuaisten vaurio.
8. Akuutti tai krooninen haimatulehdus, seerumin amylaasi > 3 × ULN.
9. Raskaus tai imetys.
10. Aiempi muiden maligniteettien historia, joka saattaa vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan.
11. Diagnosoitu vakava psyykkinen häiriö tai taipumus psyykkisiin sairauksiin, joka merkittävästi heikentää kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen.
12. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.