BEBT-908 plus Chemotherapiebehandlung für CR MRD-positive MEF2D-rearrangierte und prä-B akute lymphoblastische Leukämie-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Die Versuchsperson stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreibt die Einwilligungserklärung nach Aufklärung und ist in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
2. Alter zwischen ≥18 und ≤75 Jahren beim Screening, ohne Geschlechtsbeschränkung;
3. Erfüllt die Diagnosekriterien für BCP-ALL (gemäß der WHO-Klassifikation 2022) und erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

1) Positiv auf MEF2D-Rearrangement 2) Philadelphia-Chromosom negativ und konsistent mit einem Pre-B-Immunphänotyp (gemäß den EGIL-1995-Immunphänotypisierungskriterien, cytoplasmatisches IgM+); 4. Diagnostiziert mit BCP-ALL in kompletter Remission, aber mit positivem minimalen Resterkrankung (MRD), definiert als: Erreichen einer hämatologischen kompletten Remission (CR) nach Behandlung (Knochenmarkblastenzahl <5% morphologisch), aber mit positivem MRD (MRD ≥10⁻⁴, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie und/oder PCR); 5. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2 beim Screening; 6. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten. 7. Zufriedenstellende Organfunktion, die folgenden Kriterien entspricht:

1. Serumkreatinin ≤1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN);
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >50%; 3) Gesamtbilirubin ≤2-fache ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3-fache ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3-fache ULN

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
2. Vorliegen einer schweren und/oder unkontrollierten Infektion.
3. Schwere Herzerkrankung, einschließlich: Herzinsuffizienz der New-York-Heart-Association-(NYHA)-Funktionsklasse III oder IV; akuter Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor dem Screening; unkontrollierte Arrhythmien oder elektrophysiologische Anomalien wie Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block III. Grades, QTc > 480 ms, ventrikuläre Tachykardie, persistierendes Vorhofflimmern mit schneller Kammerfrequenz usw.; oder schwere strukturelle Herzanomalien im Echokardiogramm oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
4. Primäre Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Insult, intrakranielle Infektion usw., innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
5. Schwere primäre Lungenerkrankungen, einschließlich signifikanter Beeinträchtigung der Lungenbelüftungs-/Diffusionsfunktion, respiratorische Insuffizienz usw.
6. Schwere Leberfunktionsstörung: Gesamtbilirubin (TB), Gamma-Glutamyltransferase (γGT), ALT oder AST > 3-fache ULN bei Baseline oder nach leberschützender Therapie; oder Zustände wie schwere Hepatitis, Leberzirrhose usw.
7. Schwere Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 1,5 × ULN; oder unkorrigiertes akutes Nierenversagen.
8. Akute oder chronische Pankreatitis, mit Serumamylase > 3 × ULN.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
10. Anamnese anderer früherer Malignome, die die Protokollcompliance oder Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
11. Diagnostizierte schwere psychiatrische Störung oder Veranlagung zu psychischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie erheblich beeinträchtigen würde.
12. Jeder andere Zustand, den der Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet.