BEBT-908 pluss kjemoterapi-behandling for CR MRD-positive MEF2D-omorganiserte og pre-B akutt lymfatisk leukemi-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer informert samtykkeskjema, og er i stand til å forstå og følge alle studiekrav;
2. Alder mellom ≥18 og ≤75 år ved screening, uten kjønnsbegrensninger;
3. Oppfyller diagnostiske kriterier for BCP-ALL (i henhold til WHO-klassifiseringen fra 2022) og oppfyller ett av følgende vilkår:

1) Positiv for MEF2D-omleggelse 2) Philadelphia-kromosom negativ og i samsvar med Pre-B-immunofenotype (i henhold til EGIL 1995 immunofenotypingskriterier, cytoplasmatisk IgM+); 4. Diagnostisert med BCP-ALL i full remisjon, men med positiv minimal rest-sykdom (MRD), definert som: oppnådd hematologisk full remisjon (CR) etter behandling (benmarg blastantall <5% ved morfologi) men med positiv MRD (MRD ≥10⁻⁴, påvist ved flowcytometri og/eller PCR); 5. ECOG ytelsesstatus score på 0-2 ved screening; 6. Forventet overlevelse er mer enn 3 måneder. 7. Tilfredsstillende organfunksjon, som oppfyller følgende kriterier:

1. Serum kreatinin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50%; 3) Total bilirubin ≤2 ganger ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger ULN

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergi mot studielegemiddelet eller dets hjelpestoffer.
2. Forekomst av alvorlig og/eller ukontrollert infeksjon.
3. Alvorlig hjertesykdom, inkludert: hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV; historie med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; ukontrollerte arytmier eller elektrofysiologiske abnormaliteter som syk sinus-syndrom, tredjegrads atrioventrikulær blokk, QTc > 480 ms, ventrikkeltakykardi, vedvarende atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, etc.; eller alvorlige strukturelle hjerteavvik på ekkokardiografi eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
4. Primære sentralnervesystem-sykdommer, inkludert cerebrovaskulær hendelse, intrakraniell infeksjon, etc., innen seks måneder før screening.
5. Alvorlige primære lungesykdommer, inkludert betydelig svekkelse av lungeventilasjons-/diffusjonsfunksjon, respiratorisk svikt, etc.
6. Alvorlig leversvikt: totalt bilirubin (TB), gamma glutamyltransferase (γGT), ALT, eller AST > 3 ganger ULN ved baseline eller etter hepatoprotektiv terapi; eller tilstander som alvorlig hepatitt, cirrose, etc.
7. Alvorlig nyresvikt: serum kreatinin > 1,5 × ULN; eller ukorrigert akutt nyreskade.
8. Akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, med serum amylase > 3 × ULN.
9. Graviditet eller amming.
10. Historie med andre tidligere maligniteter som kan påvirke protokolloverholdelse eller tolkning av studieresultater.
11. Diagnostisert alvorlig psykisk lidelse eller disposisjon for psykisk sykdom som vil betydelig svekke evnen til å delta i den kliniske studien.
12. Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for studieinntak.