BEBT-908 plus chemotherapiebehandeling voor CR MRD-positieve MEF2D-herschikte en pre-B acute lymfatische leukemiepatiënten

Insluitingscriteria:

1. De proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname aan deze studie en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier, en is in staat alle studievereisten te begrijpen en na te leven;
2. Leeftijd tussen ≥18 en ≤75 jaar bij screening, zonder geslachtsbeperkingen;
3. Voldoet aan de diagnostische criteria voor BCP-ALL (volgens de WHO-classificatie 2022) en voldoet aan één van de volgende voorwaarden:

1) Positief voor MEF2D-herschikking 2) Philadelphia-chromosoom negatief en in overeenstemming met een Pre-B-immunofenotype (volgens de EGIL 1995-immunofenotyperingscriteria, cytoplasmatisch IgM+); 4. Gediagnosticeerd met BCP-ALL in volledige remissie maar met positieve minimale residuele ziekte (MRD), gedefinieerd als: het bereiken van hematologische volledige remissie (CR) na behandeling (beenmergblasttelling <5% morfologisch) maar met positieve MRD (MRD ≥10⁻⁴, zoals gedetecteerd door flowcytometrie en/of PCR); 5. ECOG-prestatiestatusscore van 0-2 bij screening; 6. Verwachte overleving is meer dan 3 maanden. 7. Bevredigende orgaanfunctie, voldoen aan de volgende criteria:

1. Serumcreatinine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >50%; 3) Totaal bilirubine ≤2 keer ULN; Alanine-aminotransferase (ALT) ≤3 keer ULN; Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤3 keer ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor het studiegeneesmiddel of de hulpstoffen ervan.
2. Aanwezigheid van ernstige en/of ongecontroleerde infectie.
3. Ernstige hartziekte, waaronder: hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV; voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; ongecontroleerde aritmieën of elektrofysiologische afwijkingen zoals sick sinus-syndroom, derdegraads atrioventriculair blok, QTc > 480 ms, ventriculaire tachycardie, persisterende atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons, etc.; of ernstige structurele hartafwijkingen op echocardiografie of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%.
4. Primaire centrale zenuwstelselaandoeningen, inclusief cerebrovasculair accident, intracraniële infectie, etc., binnen zes maanden voorafgaand aan screening.
5. Ernstige primaire longaandoeningen, waaronder significante beperking van longventilatie/diffusiefunctie, respiratoir falen, etc.
6. Ernstige leverdisfunctie: totaal bilirubine (TB), gamma-glutamyltransferase (γGT), ALT of AST > 3 keer ULN bij baseline of na hepatoprotectieve therapie; of aandoeningen zoals ernstige hepatitis, cirrose, etc.
7. Ernstige nierdisfunctie: serumcreatinine > 1,5 × ULN; of ongecorrigeerd acuut nierletsel.
8. Acute of chronische pancreatitis, met serumamylase > 3 × ULN.
9. Zwangerschap of lactatie.
10. Voorgeschiedenis van andere eerdere maligniteiten die de protocolnaleving of interpretatie van studieresultaten kunnen beïnvloeden.
11. Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische aandoening of aanleg voor psychiatrische ziekte die het vermogen om deel te nemen aan de klinische studie aanzienlijk zou belemmeren.
12. Enige andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor studie-inschrijving wordt beschouwd.