Trattamento con BEBT-908 più Chemioterapia per Pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta Pre-B Positiva per MRD-CR e con Riorganizzazione MEF2D

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto acconsente volontariamente a partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato, ed è in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio;
2. Età compresa tra ≥18 e ≤75 anni allo screening, senza restrizioni di genere;
3. Soddisfa i criteri diagnostici per BCP-ALL (secondo la classificazione WHO 2022) e soddisfa una qualsiasi delle seguenti condizioni:

1) Positività per riarrangiamento MEF2D 2) Cromosoma Philadelphia negativo e compatibile con un immunofenotipo Pre-B (secondo i criteri di immunofenotipizzazione EGIL 1995, IgM citoplasmatica+); 4. Diagnosi di BCP-ALL in remissione completa ma con malattia residua minima (MRD) positiva, definita come: raggiungimento della remissione ematologica completa (CR) dopo il trattamento (conteggio di blasti nel midollo osseo <5% per morfologia) ma con MRD positiva (MRD ≥10⁻⁴, rilevata mediante citometria a flusso e/o PCR); 5. Punteggio dello stato di performance ECOG di 0-2 allo screening; 6. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi. 7. Funzione d'organo soddisfacente, che soddisfa i seguenti criteri:

1. Creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore del normale (ULN);
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%; 3) Bilirubina totale ≤2 volte ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte ULN

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
2. Presenza di infezione grave e/o non controllata.
3. Malattia cardiaca grave, inclusa: insufficienza cardiaca classificata come classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA); storia di infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dello screening; aritmie non controllate o anomalie elettrofisiologiche come sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di terzo grado, QTc > 480 ms, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale persistente con risposta ventricolare rapida, ecc.; o gravi anomalie strutturali cardiache all'ecocardiografia o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50 %.
4. Malattie primarie del sistema nervoso centrale, inclusi ictus cerebrale, infezioni intracraniche, ecc., entro sei mesi prima dello screening.
5. Gravi malattie polmonari primarie, inclusi compromissione significativa della funzione di ventilazione/diffusione polmonare, insufficienza respiratoria, ecc.
6. Grave compromissione epatica: bilirubina totale (TB), gamma glutamil transferasi (γGT), ALT o AST > 3 volte ULN al basale o dopo terapia epatoprotettiva; o condizioni come epatite grave, cirrosi, ecc.
7. Grave compromissione renale: creatinina sierica > 1,5 × ULN; o danno renale acuto non corretto.
8. Pancreatite acuta o cronica, con amilasi sierica > 3 × ULN.
9. Gravidanza o allattamento.
10. Storia di altre neoplasie precedenti che potrebbero influenzare l'aderenza al protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
11. Diagnosi di grave disturbo psichiatrico o predisposizione a malattie psichiatriche che comprometterebbe significativamente la capacità di partecipare allo studio clinico.
12. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per l'arruolamento nello studio.