BEBT-908 plus kemoterápia kezelés CR MRD-pozitív MEF2D-átcsoportosítású és pre-B akut lymphoblastos leukémiás betegek számára

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevő önkéntesen vállalja a részvételt a vizsgálatban és aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, képes megérteni és betartani a vizsgálat összes követelményét;
2. A szűréskor 18 és 75 év közötti kor (beleértve a határokat), nincs nemi korlátozás;
3. Megfelel a BCP-ALL diagnosztikai kritériumainak (a 2022-es WHO osztályozás szerint) és teljesíti a következő feltételek bármelyikét:

1) MEF2D-átcsoportosítás pozitív 2) Philadelphia-kromoszóma negatív és megfelel a Pre-B immunofenotípusnak (az EGIL 1995 immunofenotípusosztályozási kritériumai szerint, citoplazmatikus IgM+); 4. BCP-ALL diagnózis teljes remisszióban, de pozitív minimális maradék betegséggel (MRD), amelyet a következőképpen definiálunk: hematológiai teljes remisszió (CR) elérése kezelés után (csontvelő blaszt szám <5% morfológia szerint), de pozitív MRD (MRD ≥10⁻⁴, áramlási citometria és/vagy PCR érzékenységgel kimutatva); 5. ECOG teljesítményállapot pontszám 0-2 szűréskor; 6. Várható túlélés több mint 3 hónap. 7. Kielégítő szervfunkció, amely megfelel a következő kritériumoknak:

1. Szerum kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határértéknek (ULN);
2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50%; 3) Teljes bilirubin ≤2-szerese ULN; Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3-szorosa ULN; Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3-szorosa ULN

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy annak segédanyagaira.
2. Súlyos és/vagy kontrollálatlan fertőzés jelenléte.
3. Súlyos szívbetegség, beleértve: szívelégtelenség, amely a New York-i Szív Egyesület (NYHA) funkcionális osztályozása szerint III. vagy IV. osztályba tartozik; akut myocardiális infarktus anamnézise a szűrés előtti 6 hónapban; kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy elektrofiziológiai rendellenességek, mint például beteg sinus szindróma, harmadfokú atrioventricularis blokk, QTc > 480 ms, kamrai tachycardia, perzisztens atriális fibrilláció gyors kamrai válasszal stb.; vagy súlyos strukturális szívrendellenességek echokardiográfián vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%.
4. Primér központi idegrendszeri betegségek, beleértve cerebrovascularis balesetet, intracraniális fertőzést stb., a szűrés előtti hat hónapban.
5. Súlyos primer tüdőbetegségek, beleértve jelentős tüdőventilációs/diffúziós funkciókárosodást, légzési elégtelenséget stb.
6. Súlyos májkárosodás: teljes bilirubin (TB), gamma-glutamil transzferáz (γGT), ALT vagy AST > 3-szorosa ULN-nak a kiindulási állapotban vagy májvédő kezelés után; vagy olyan állapotok, mint súlyos hepatitis, cirrhosis stb.
7. Súlyos vesekárosodás: szerum kreatinin > 1,5 × ULN; vagy korrigálatlan akut vesekárosodás.
8. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, szerum amiláz > 3 × ULN.
9. Terhesség vagy szoptatás.
10. Egyéb korábbi malignitások anamnézise, amelyek befolyásolhatják a protokoll betartását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
11. Diagnosztizált súlyos pszichiátriai betegség vagy pszichiátriai betegségre való hajlam, amely jelentősen rontaná a klinikai vizsgálatban való részvétel képességét.
12. Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálatba való bevonásra alkalmatlannak ítél.