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CR MRD 양성 MEF2D 재배열 및 Pre-B 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 BEBT-908 플러스 화학요법 치료

2025년 12월 23일 업데이트: Jin Wang, Ruijin Hospital

완전 관해 상태에서 최소 잔류 질환 양성인 MEF2D 재배열 및 전-B 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 BEBT-908과 화학요법 병용 요법에 대한 전향적 연구

이 연구자 주도, 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험은 완전 관해(CR) 상태이지만 최소 잔류 질환(MRD) 양성으로 남아 있는 MEF2D 재배열 및 전-B 급성 림프구성 백혈병 환자에서 BEBT-908(중국 광저우 소재 BeBetter Med Inc에서 제공하는 HDAC/PI3Kα 억제제)과 화학요법을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법 후 CR을 달성하고 MRD 양성인 MEF2D 재배열 및 전-B 급성 림프구성 백혈병 환자에게 BEBT-908(12.3 mg/m²)을 Mini-Hyper-CVD 및 Mini-MTX/Ara-C 화학요법과 결합하여 2주기 동안 투여합니다.

2주기 후 MRD 음전성을 달성하고 이식이 가능한 환자는 조혈모세포 이식을 시행합니다. MRD 음전성을 달성했지만 이식이 적합하지 않은 환자는 BEBT-908 기반 병용 화학요법을 추가로 6코스 투여받습니다. MRD 음전성을 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다.

총 23명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 동의서에 서명하며, 모든 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다;
  2. 선별 시점에서 연령이 ≥18세에서 ≤75세 사이이며, 성별 제한 없음;
  3. BCP-ALL 진단 기준을 충족하고(2022년 WHO 분류에 따름) 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다:

1) MEF2D 재배열 양성 2) 필라델피아 염색체 음성 및 Pre-B 면역표현형과 일치(EGIL 1995 면역표현형 기준에 따름, 세포질 IgM+); 4. 완전 관해 상태이지만 최소 잔류 질환(MRD)이 양성인 BCP-ALL 진단: 치료 후 혈액학적 완전 관해(CR) 달성(형태학적으로 골수 모세포 수 <5%)이지만 MRD 양성(MRD ≥10⁻⁴, 유세포 분석 및/또는 PCR로 검출); 5. 선별 시 ECOG 수행 상태 점수 0-2; 6. 예상 생존 기간 3개월 이상. 7. 만족스러운 장기 기능, 다음 기준 충족:

  1. 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배;
  2. 좌심실 박출률(LVEF) >50%; 3) 총 빌리루빈 ≤ULN의 2배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ULN의 3배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ULN의 3배

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  2. 심각하고/또는 조절되지 않은 감염 존재.
  3. 심각한 심장 질환, 포함: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV로 분류된 심부전; 선별 6개월 이내 급성 심근경색 병력; 조절되지 않은 부정맥 또는 전기생리학적 이상(예: 병동결절 증후군, 3도 방실 차단, QTc > 480 ms, 심실 빈맥, 빠른 심실 반응을 동반한 지속성 심방세동 등); 또는 심초음파에서 심각한 구조적 심장 이상 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  4. 선별 6개월 이내의 원발성 중추신경계 질환(뇌졸중, 두개내 감염 등 포함).
  5. 심각한 원발성 폐 질환(폐 환기/확산 기능의 중대한 손상, 호흡부전 등 포함).
  6. 심각한 간 기능 장애: 기저선 또는 간보호 치료 후 총 빌리루빈(TB), 감마 글루타밀 전이효소(γGT), ALT 또는 AST > ULN의 3배; 또는 심각한 간염, 간경변 등의 상태.
  7. 심각한 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배; 또는 교정되지 않은 급성 신손상.
  8. 급성 또는 만성 췌장염, 혈청 아밀라제 > ULN의 3배.
  9. 임신 또는 수유 중.
  10. 연구 계획 준수 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 이전 악성 종양 병력.
  11. 임상 연구 참여 능력을 현저히 저하시킬 수 있는 진단된 주요 정신 장애 또는 정신 질환 경향.
  12. 연구자가 연구 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군
  • BEBT-908 주사제, 투여 용량: 12.3mg/m², 투여 빈도 및 기간: 각 사이클의 1, 3, 5, 8, 10, 12일째 투여하며 28일을 1사이클로 합니다.
  • 사이클로포스파미드 주사제, 투여 용량: 홀수 사이클의 1~3일째 12시간마다 150 mg/m² 투여하며 28일을 1사이클로 합니다.
  • 빈크리스틴 주사제, 투여 용량: 홀수 사이클의 4일과 11일째 1.4mg/m² 투여하며 28일을 1사이클로 합니다.
  • 덱사메타손 주사제, 투여 용량: 홀수 사이클의 1~4일과 11~14일째 매일 20 mg 투여하며 28일을 1사이클로 합니다.
  • 메토트렉세이트 주사제, 투여 용량: 짝수 사이클의 1일째 1g/m² 투여하며 28일을 1사이클로 합니다.
  • 시타라빈 주사제, 투여 용량: 짝수 사이클의 2일과 3일째 12시간마다 0.5 g/m² 투여하며 28일을 1사이클로 합니다.
의약품: BEBT-908
BEBT-908 정맥주사제, 투여 용량: 12.3mg/m², 투여 빈도 및 기간: 각 주기의 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일에 투여하며, 28일을 1주기로 합니다.
의약품: 사이클로포스파미드
Cyclophosphamide 주사, 투여 용량: 홀수 사이클의 1~3일 동안 12시간마다 150 mg/m2, 28일을 하나의 사이클로 합니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴 주사, 투여 용량: 홀수 주기의 4일차와 11일차에 1.4mg/m2, 28일을 1주기로 함.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 주사, 투여 용량: 홀수 주기의 1일부터 4일까지와 11일부터 14일까지 하루 20 mg, 주기는 28일로 합니다.
의약품: 메토트렉세이트
Methotrexate Injection, 투여 용량: 짝수 사이클의 1일에 1g/m2, 사이클은 28일입니다.
의약품: 사이타라빈
시타라빈 주사, 투여 용량: 0.5 g/m²를 짝수 사이클의 2일차와 3일차에 12시간마다 투여하고, 28일을 1사이클로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 음성율
기간: BEBT-908 병용 화학요법 치료의 2주기 종료 시 (각 주기는 28일)
MRD 음성에 도달하는 환자의 비율
BEBT-908 병용 화학요법 치료의 2주기 종료 시 (각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 24개월
피드백 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간
최대 24개월
무재발 생존율 (RFS)
기간: 최대 24개월
BEBT-908 치료 시작일부터 혈액학적 재발 진단일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간
최대 24개월
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24개월
BEBT-908 치료 시작일부터 질병 진행 진단 시점 또는 사망 시점까지의 기간
최대 24개월
부작용 발생률
기간: 최대 24개월
BEBT-908 치료 후 부작용이 발생한 환자의 비율
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-ALL 2025-B04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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