皮下注射博纳吐单抗联合帕纳替尼治疗BCR-ABL阳性B细胞急性淋巴细胞白血病

纳入标准：

1. Ph阳性[包括t(9;22)和/或BCR-ABL1阳性]的急性淋巴细胞白血病，CD19阳性
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁
3. 既往未接受过急性淋巴细胞白血病的诱导治疗。允许进行短期皮质类固醇预处理（<1周），或使用羟基脲进行细胞减灭或症状控制。

3. 骨髓原始细胞比例≥5%。

4. 体能状态≤2（ECOG评分，参见附录IV）

5. 器官功能充足：5.1.5.1 肝脏：

肝功能充足定义如下（除非升高值被判定与白血病疾病相关）：

总血清胆红素低于正常值上限（ULN）的2倍，除非是由于吉尔伯特综合征或Meulengracht病所致；丙氨酸氨基转移酶（ALT）低于ULN的3倍；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）低于ULN的3倍 5.1.5.2 胰腺：

• 血清脂肪酶低于ULN的2倍 5.1.5.3 肾脏：
• 估算肌酐清除率≥40 mL/min 5.1.5.4 心脏：
• 左心室射血分数>40%

排除标准：

1. 未控制的感染
2. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或慢性感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒

3. 过去3个月内存在临床相关的心血管疾病。这包括：

   5.2.3.1 不稳定型心绞痛 5.2.3.2 心肌梗死 5.2.3.3 短暂性脑缺血发作或中风 5.2.3.4 外周血管梗死、跛行和/或血运重建 5.2.3.5 症状性充血性心力衰竭 5.2.3.6 临床显著的心房/室性快速性心律失常 5.2.3.7 需要全身抗凝的静脉血栓栓塞事件

   如果存在超出这些标准的具体疑虑，请咨询申办方。

4. 未控制的高血压

5. 有临床相关的中枢神经系统病理或事件史或存在。

   这可能包括，例如：癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病。

   在排除潜在受试者前，请咨询申办方。

6. 任何其他可能因治疗而加重或会严重干扰方案依从性的并存疾病或医学状况。

7. 在方案指定治疗开始前3年内，除急性淋巴细胞白血病外有其他恶性肿瘤史，但以下情况除外：

   • 以治愈为目的治疗且在入组前3年无已知活动性疾病，且经治疗医生评估复发风险低的恶性肿瘤
   • 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，无疾病证据
   • 充分治疗的宫颈原位癌，无疾病证据
   • 充分治疗的乳腺导管原位癌，无疾病证据
   • 前列腺上皮内瘤变，无前列腺癌证据
8. 既往有血液系统恶性肿瘤和/或异基因造血干细胞移植史；包括已知的慢性粒细胞白血病
9. 同时或既往（30天内）接受过另一种研究药物或试验药物治疗
10. 女性受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗期间及方案指定治疗末次给药后额外4个月内怀孕或哺乳
11. 无法吞咽或吸收片剂
12. 根据医生的最佳判断，受试者因任何其他原因被认为不适合研究。在排除潜在受试者前，请咨询申办方。