比较两种踝足矫形器对脑瘫儿童活动能力、参与度和依从性的影响 (DynamicPC)
2025年12月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
两种踝足矫形器对脑瘫儿童活动能力、参与度和依从性的比较
脑瘫（CP）患儿表现出多种运动障碍和活动限制。
塑料踝足矫形器（pl-AFO）常被用于改善其步态。
然而，其使用限制了向前推进力的产生，这解释了为何儿童在娱乐活动（包括跑步和跳跃）中倾向于移除pl-AFO。
尽管体育活动对这些儿童的益处已得到证实，但尚无关于pl-AFO在各种运动活动中影响的数据。
目前已有生物力学优化的动态碳纤维AFO（c-AFO），与常规pl-AFO相比，可能改善推进特性。
研究者的目标是比较AFO特异性效果（pl-AFO与c-AFO）对推进力（在行走、跑步和跳跃期间）的影响，探索其对社交参与的后果，并评估对偏瘫CP患儿佩戴每种AFO的感知和依从性的影响。
在这项前瞻性、多中心、交叉设计的随机对照试验中，将评估38名8至15岁的偏瘫CP患儿使用其常规pl-AFO和c-AFO的情况。
本研究的实用临床方法预计将提供数据，以指导和优化AFO处方和使用，同时增强对这些设备及其适应CP患儿实际体育活动情况的理解。
研究概览
详细说明
本研究是一项采用交叉设计的随机对照试验。 将从三个不同的中心招募总共38名患者。
每位参与者将被随机分配到两个组别之一（c/pl组或pl/c组）。 根据分组分配，每位受试者将以不同的顺序测试两种类型的踝足矫形器（AFO）。
- c/pl组：A组参与者将首先使用碳纤维AFO（c-AFO）四周。 在此期间前后进行评估。 经过洗脱期后，他们将再使用塑料AFO（pl-AFO）四周，并在第二阶段前后进行评估。
- pl/c组：B组参与者将遵循相同的方案，但顺序相反：先使用pl-AFO四周（进行前后评估），随后是洗脱期，然后使用c-AFO四周（同样进行前后评估）。
每次评估包括：
- 定量步态分析，包括地面反作用力测量、运动学数据和时空参数。
- 评估功能活动能力和耐力的临床测试。
- 评估参与水平、满意度及AFO接受度的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle MEDERER
- 电话号码：+33 1 47 10 79 18
- 邮箱：isabelle.mederer@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Julie BARRADAS
- 电话号码：+33 1 47 10 79 18
- 邮箱：julie.barradas@aphp.fr
学习地点
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Garches、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8至15岁的儿童
- 痉挛性、偏瘫性脑瘫
- 粗大运动功能分级系统I级或II级
- 能够独立行走和跑动10米
- 能够跳跃（双脚同时离地）
- 日常使用允许踝关节活动的塑料踝足矫形器
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 共济失调型、运动障碍型或混合型脑瘫的儿童
- 根据研究者判断，存在认知、智力或行为障碍，可能影响其对指令的理解、评估的正常进行或评估量表使用的儿童。
- 纳入访视前4个月内接受过肉毒毒素注射的儿童
- 接受过手术干预的儿童或青少年：
若未进行骨骼手术，则在纳入前6个月内；若进行了骨骼手术，则在纳入前12个月内；或计划在研究期间进行手术的儿童。
- 纳入访视前4个月内参加过强化康复计划的儿童
- 正在参加另一项可能通过改变受试者身体能力而干扰本研究结果的干预性研究的儿童或青少年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：组碳/塑料
交叉
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被分配至该组的参与者将佩戴碳纤维踝足矫形器进行为期4周的干预。
结果评估将在基线和4周干预期结束时进行。
经过2周的洗脱期后，参与者将佩戴塑料踝足矫形器进行额外4周的干预，并在相应的基线和终点进行相同的结果评估
塑料踝足矫形器或碳纤维踝足矫形器
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有源比较器：A组
交叉
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被分配至该组的参与者将佩戴碳纤维踝足矫形器进行为期4周的干预。
结果评估将在基线和4周干预期结束时进行。
经过2周的洗脱期后，参与者将佩戴塑料踝足矫形器进行额外4周的干预，并在相应的基线和终点进行相同的结果评估
塑料踝足矫形器或碳纤维踝足矫形器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跑步过程中的推进力
大体时间：在基线期和干预期结束时（2个干预期各4周）。
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跑步时使用测力板记录的地面反作用力（GRF）前后分量
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在基线期和干预期结束时（2个干预期各4周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测力台
大体时间：在基线和干预结束时（4周）针对两个干预期。
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跳跃和行走过程中的推进力（测力台）
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在基线和干预结束时（4周）针对两个干预期。
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定量步态分析
大体时间：在基线时和干预结束时（4周）的2个干预期间。
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跑步、跳跃和行走过程中的运动学参数
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在基线时和干预结束时（4周）的2个干预期间。
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定量步态分析
大体时间：在基线和干预结束时（4周）的两个干预期内
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跑步、跳跃和行走期间的时空参数：步长、足部离地高度、单支撑和双支撑时间、跑步时的腾空阶段持续时间以及跳跃高度。
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在基线和干预结束时（4周）的两个干预期内
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耐力训练
大体时间：在基线时以及两个干预期干预结束时（4周）。
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耐力测试（使用10米往返跑测试）
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在基线时以及两个干预期干预结束时（4周）。
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功能性活动能力
大体时间：在基线和干预结束时（4周）的2个干预期间
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粗大运动功能测量项目D和E，总分范围为0到111分。
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在基线和干预结束时（4周）的2个干预期间
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参与体育活动
大体时间：在基线时和干预结束时（2个干预阶段的第4周）
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通过使用《儿童及青少年体力活动与久坐行为问卷》来评估体力活动的参与情况。
该问卷包含两个子量表：体力活动（评分范围为1至4分）和久坐行为（评分范围为1至6分）
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在基线时和干预结束时（2个干预阶段的第4周）
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对踝足矫形器的附着性
大体时间：在基线和干预结束时（4周），针对2个干预阶段
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通过随访手册
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在基线和干预结束时（4周），针对2个干预阶段
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对踝足矫形器的耐受性
大体时间：在基线和干预结束时（4周），针对两个干预阶段
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通过后续手册
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在基线和干预结束时（4周），针对两个干预阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle MEDERER、Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2030年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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