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Confronto di Due Ortesi Caviglia-Piede su Mobilità, Partecipazione e Adesione in Bambini con Paralisi Cerebrale (DynamicPC)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto di due ortesi caviglia-piede su mobilità, partecipazione e adesione in bambini con paralisi cerebrale

I bambini con paralisi cerebrale infantile (PCI) presentano una varietà di deficit motori e limitazioni nelle attività. Gli ortesi caviglia-piede in plastica (pl-AFO) sono spesso prescritti per migliorare la loro deambulazione. Tuttavia, il loro uso limita la generazione della propulsione in avanti, il che spiega perché i bambini tendono a rimuovere i loro pl-AFO durante le attività ricreative, inclusi corsa e salto. Mentre i benefici dell'attività fisica sono dimostrati per questi bambini, non ci sono dati sull'impatto dei pl-AFO in una gamma di attività locomotorie. Sono ora disponibili ortesi dinamici in fibra di carbonio biomeccanicamente ottimizzati (c-AFO) che possono migliorare le caratteristiche di propulsione rispetto ai soliti pl-AFO. Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti specifici degli AFO (pl-AFO vs c-AFO) sulla propulsione (durante la camminata, la corsa e il salto), per esplorare le conseguenze sulla partecipazione sociale, nonché per valutare l'effetto sulla percezione e l'adesione del bambino emiparetico con PCI nell'indossare ciascun AFO. In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato con disegno incrociato, 38 bambini emiparetici con PCI di età compresa tra 8 e 15 anni saranno valutati con il loro solito pl-AFO e con un c-AFO. L'approccio clinico pragmatico di questo studio dovrebbe fornire dati per guidare e ottimizzare la prescrizione e l'uso degli AFO, migliorando al contempo la comprensione di questi dispositivi e del loro adattamento all'attuale attività fisica dei bambini con PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con disegno crossover. Verranno reclutati un totale di 38 pazienti da tre diversi centri.

Ogni partecipante verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi (Gruppo c/pl o Gruppo pl/c). In base all'assegnazione del gruppo, ogni soggetto testerà entrambi i tipi di ortesi caviglia-piede (AFO) in un ordine diverso.

  • Gruppo c/pl: I partecipanti del Gruppo A utilizzeranno prima l'AFO in carbonio (c-AFO) per quattro settimane. Le valutazioni verranno condotte prima e dopo questo periodo. Dopo una fase di washout, utilizzeranno poi l'AFO in plastica (pl-AFO) per altre quattro settimane, con valutazioni condotte prima e dopo questa seconda fase.
  • Gruppo pl/c: I partecipanti del Gruppo B seguiranno lo stesso protocollo, ma in ordine inverso: inizieranno con il pl-AFO per quattro settimane (con valutazioni pre e post), seguiti da un periodo di washout e poi quattro settimane con il c-AFO (di nuovo con valutazioni prima e dopo).

Ogni valutazione include:

  • Un'analisi quantitativa del cammino che include misurazioni della forza di reazione al suolo, dati cinematici e parametri spaziotemporali.
  • Test clinici per valutare la mobilità funzionale e la resistenza.
  • Questionari per valutare i livelli di partecipazione, la soddisfazione e l'accettazione delle AFO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini dagli 8 ai 15 anni
  • Paralisi cerebrale spastica, emiparetica
  • Livello I o II del Sistema di classificazione della funzione motoria globale
  • Capacità di camminare e correre per 10 metri senza assistenza
  • Capacità di saltare (sollevamento simultaneo di entrambi i piedi)
  • Uso quotidiano di un tutore per caviglia e piede in plastica che consenta la mobilità della caviglia
  • Assicurati presso un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale atassica, discinetica o di tipo misto
  • Bambini con disturbi cognitivi, intellettivi o comportamentali che possono compromettere la comprensione delle istruzioni, il corretto svolgimento delle valutazioni o l'uso delle scale di valutazione, a giudizio dello sperimentatore.
  • Bambini che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica entro 4 mesi prima della visita di inclusione
  • Bambini o adolescenti che hanno subito un intervento chirurgico:

entro gli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione se non è stata eseguita alcuna procedura ossea, o entro gli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione se è stata eseguita una procedura ossea, o che hanno un intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio.

  • Bambini che hanno partecipato a un programma di riabilitazione intensiva entro 4 mesi prima della visita di inclusione
  • Bambini o adolescenti che partecipano a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con i risultati del presente studio alterando le capacità fisiche del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo carbonio/plastica
crossover
Altro: uso dell'ortesi
I partecipanti assegnati a questo gruppo indosseranno il c-AFO per un periodo di intervento di 4 settimane. Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale e alla fine del periodo di 4 settimane. Dopo una fase di washout di 2 settimane, i partecipanti indosseranno poi il pl-AFO per ulteriori 4 settimane, con valutazioni degli esiti identiche eseguite al basale corrispondente e all'endpoint Tutore plastico per caviglia e piede o tutore in carbonio per caviglia e piede
Comparatore attivo: Gruppo A
crossover
Altro: uso dell'ortesi
I partecipanti assegnati a questo gruppo indosseranno il c-AFO per un periodo di intervento di 4 settimane. Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale e alla fine del periodo di 4 settimane. Dopo una fase di washout di 2 settimane, i partecipanti indosseranno poi il pl-AFO per ulteriori 4 settimane, con valutazioni degli esiti identiche eseguite al basale corrispondente e all'endpoint Tutore plastico per caviglia e piede o tutore in carbonio per caviglia e piede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di propulsione durante la corsa
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento (4 settimane) per il periodo dei 2 interventi.
Componente anteroposteriore della forza di reazione al suolo (GRF), registrata durante la corsa, utilizzando piastre di forza
Al basale e al termine dell'intervento (4 settimane) per il periodo dei 2 interventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
piastre di forza
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento.
Forze di propulsione durante il salto e la camminata (piastre di forza)
Al basale e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento.
Analisi quantitativa del cammino
Lasso di tempo: Alla baseline e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento.
Parametri cinematici durante la corsa, il salto e la camminata
Alla baseline e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento.
Analisi quantitativa dell'andatura
Lasso di tempo: Alla baseline e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento
Parametri spazio-temporali durante la corsa, il salto e la camminata: Lunghezza del passo, altezza del piede, tempi di appoggio singolo e doppio, durata della fase di volo durante la corsa e altezza del salto.
Alla baseline e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento
Resistenza in corsa
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento.
Resistenza di corsa (utilizzando il Test di corsa navetta di 10 metri)
Al basale e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento.
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento
Gli elementi D ed E della Misura della Funzione Motoria Globale, con un punteggio totale compreso tra 0 e 111.
Al basale e alla fine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento
Partecipazione ad attività fisiche
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento (4 settimane) per il periodo dei 2 interventi
Partecipazione ad attività fisiche, utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica e Sedentaria per Bambini e Adolescenti. Il questionario include due sottoscale: attività fisica, valutata da 1 a 4, e comportamento sedentario, valutato da 1 a 6
Al basale e al termine dell'intervento (4 settimane) per il periodo dei 2 interventi
Adesione verso gli AFO
Lasso di tempo: Alla baseline e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento
Mediante un libretto di follow-up
Alla baseline e al termine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento
Tolleranza verso gli AFO
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento
Tramite un opuscolo di follow-up
Al basale e alla fine dell'intervento (4 settimane) per i 2 periodi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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