Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to ankelfodortoser på mobilitet, deltagelse og adhesion hos børn med cerebral parese (DynamicPC)

10. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Børn med cerebral parese (CP) præsenterer en række forskellige motoriske funktionsnedsættelser og aktivitetsbegrænsninger. Plastik ankelfodortoser (pl-AFO) bliver ofte ordineret for at forbedre deres gang. Dog begrænser deres brug genereringen af fremadrettet fremdrift, hvilket forklarer, hvorfor børn har en tendens til at fjerne deres pl-AFO under rekreative aktiviteter, inklusive løb og hop. Mens fordelene ved fysisk aktivitet er bevist for disse børn, er der ingen data om pl-AFO's indvirkning på en række forskellige lokomotoriske aktiviteter. Biomekanisk optimerede dynamiske kulfiber AFO'er (c-AFO) er nu tilgængelige og kan forbedre fremdriftsegenskaber i forhold til sædvanlige pl-AFO'er. Forskerne har til formål at sammenligne AFO-specifikke effekter (pl-AFO vs. c-AFO) på fremdrift (under gang, løb og hop), at udforske konsekvenserne for social deltagelse, samt at evaluere effekten på det hemiparetiske CP-barns opfattelse og overholdelse af at bære hver AFO. I dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg med et crossover-design vil 38 hemiparetiske CP-børn i alderen 8 til 15 år blive evalueret med deres sædvanlige pl-AFO og med en c-AFO. Den pragmatiske kliniske tilgang i denne studie forventes at give data til at vejlede og optimere AFO-ordineringspraksis og brug, samtidig med at forståelsen af disse enheder og deres tilpasning til den faktiske fysiske aktivitet hos CP-børn forbedres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en randomiseret kontrolleret forsøg med et crossover-design. I alt 38 patienter vil blive rekrutteret fra tre forskellige centre.

Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper (Gruppe c/pl eller Gruppe pl/c). Afhængigt af gruppetildelingen vil hver deltager teste begge typer ankelfod-ortoser (AFO'er) i en forskellig rækkefølge.

  • Gruppe c/pl: Deltagere i Gruppe A vil først bruge carbon-AFO'en (c-AFO) i fire uger. Vurderinger vil blive udført før og efter denne periode. Efter en udvasningsfase vil de derefter bruge plastic-AFO'en (pl-AFO) i yderligere fire uger, med vurderinger udført før og efter denne anden fase.
  • Gruppe pl/c: Deltagere i Gruppe B vil følge den samme protokol, men i omvendt rækkefølge: startende med pl-AFO'en i fire uger (med for- og eftervurderinger), efterfulgt af en udvasningsperiode og derefter fire uger med c-AFO'en (igen med vurderinger før og efter).

Hver vurdering omfatter:

  • En kvantitativ ganganalyse inklusive målinger af jordreaktionskraft, kinematiske data og spatiotemporale parametre.
  • Kliniske test til vurdering af funktionel mobilitet og udholdenhed.
  • Sporgeskemaer til evaluering af deltagelsesniveau, tilfredshed og accept af AFO'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 8 til 15 år
  • Spastisk, hemiparetisk cerebral parese
  • Niveau I eller II på Gross Motor Function Classification System
  • Evne til at gå og løbe 10 meter uden hjælp
  • Evne til at hoppe (samtidig løftning af begge fødder)
  • Daglig brug af en plastik ankelfodortose, der tillader ankelfrihed
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Børn med ataktisk, dyskinetisk eller blandet type cerebral parese
  • Børn med kognitive, intellektuelle eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der kan hæmme deres forståelse af instruktioner, den korrekte gennemførelse af evalueringer eller brugen af vurderingsskalaer, som bedømt af undersøgeren.
  • Børn, der har modtaget botulinumtoksininjektioner inden for 4 måneder før inklusionsbesøget
  • Børn eller unge, der har gennemgået kirurgisk indgreb:

inden for de seneste 6 måneder før inklusion, hvis der ikke blev udført knogleprocedure, eller inden for de seneste 12 måneder før inklusion, hvis der blev udført knogleprocedure, eller som har en planlagt kirurgisk procedure under undersøgelsesperioden.

  • Børn, der har deltaget i et intensivt rehabiliteringsprogram inden for 4 måneder før inklusionsbesøget
  • Børn eller unge, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse ved at ændre forsøgspersonens fysiske evner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe kulstof/plast
crossover
Andet: brug af ortose
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil bære c-AFO'en i en 4-ugers interventionsperiode. Resultatmålinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af 4-ugers perioden. Efter en 2-ugers washout-fase vil deltagerne derefter bære pl-AFO'en i yderligere 4 uger, med identiske resultatmålinger udført på de tilsvarende baseline- og slutpunkter. Plastik ankelfodortose eller carbon ankelfodortose
Aktiv komparator: Gruppe A
kryds
Andet: brug af ortose
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil bære c-AFO'en i en 4-ugers interventionsperiode. Resultatmålinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af 4-ugers perioden. Efter en 2-ugers washout-fase vil deltagerne derefter bære pl-AFO'en i yderligere 4 uger, med identiske resultatmålinger udført på de tilsvarende baseline- og slutpunkter. Plastik ankelfodortose eller carbon ankelfodortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremdrivningskraft under løb
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder.
Anteroposterior-komponenten af jordreaktionskraften (GRF), registreret under løb, ved brug af kraftplader
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kraftplader
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder.
Propulsionskræfter under spring og gang (kraftplader)
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder.
Kvantitativ ganganalyse
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder.
Kinematiske parametre under løb, hop og gang
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder.
Kvantitativ ganganalyse
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder
Rumtidsmæssige parametre under løb, hop og gang: Trinlængde, fodsikring, enkelt- og dobbeltstøttetid, flyvefaseduration under løb og højde på hop.
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder
Utholdenhedsløb
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder.
Udholdenhedsløb (ved brug af 10 Meters Shuttle Run Test)
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder.
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder
Punkterne D og E i Gross Motor Function Measure med en samlet score fra 0 til 111.
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder
Deltagelse i fysiske aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder
Deltagelse i fysiske aktiviteter ved hjælp af Spørgeskemaet om Børns og Unges Fysiske Aktivitet og Stillesiddende Adfærd. Spørgeskemaet indeholder to subskalaer: fysisk aktivitet, som scores fra 1 til 4, og stillesiddende adfærd, som scores fra 1 til 6
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder
Adhæsion over for AFO'erne
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder
Ved en opfølgende boglet
Ved baseline og ved afslutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder
Tolerance over for AFO'erne
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder
Ved en opfølgende brochure
Ved baseline og ved slutningen af interventionen (4 uger) for de 2 interventionsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med brug af ortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner