뇌성마비 아동의 이동성, 참여 및 부착력에 대한 두 가지 발목 발 보조기 비교 (DynamicPC)
2025년 12월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
뇌성마비 아동의 이동성, 참여도 및 부착력에 대한 두 가지 발목 발 보조기의 비교
뇌성마비(CP) 아동은 다양한 운동 장애와 활동 제한을 보입니다.
가소성 발목-발 보조기(pl-AFO)는 이들의 보행을 개선하기 위해 자주 처방됩니다.
그러나 pl-AFO 사용은 전진 추진력 생성에 제한을 주어, 달리기와 점프를 포함한 여가 활동 중에 아동들이 pl-AFO를 벗는 경향이 있는 이유를 설명합니다.
이러한 아동들에게 신체 활동의 이점이 입증되었지만, 다양한 이동 활동에 대한 pl-AFO의 영향에 대한 데이터는 없습니다.
생체 역학적으로 최적화된 동적 탄소 섬유 AFO(c-AFO)가 현재 이용 가능하며, 일반적인 pl-AFO와 비교하여 추진 기능을 개선할 수 있습니다.
연구자들은 걷기, 달리기, 점프 중 추진력에 대한 AFO 특이적 효과(pl-AFO 대 c-AFO)를 비교하고, 사회적 참여에 대한 결과를 탐구하며, 편마비 CP 아동의 각 AFO 착용에 대한 인식과 순응도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
교차 설계를 적용한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험에서, 8세부터 15세 사이의 편마비 CP 아동 38명이 기존 pl-AFO와 c-AFO로 평가될 것입니다.
이 연구의 실용적 임상 접근법은 AFO 처방과 사용을 안내하고 최적화하는 데이터를 제공하는 동시에, 이러한 장치와 CP 아동의 실제 신체 활동에 대한 적응에 대한 이해를 높일 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 교차 설계를 적용한 무작위 대조 시험입니다. 세 개의 다른 센터에서 총 38명의 환자가 모집됩니다.
각 참가자는 두 그룹 중 하나(그룹 c/pl 또는 그룹 pl/c)에 무작위로 배정됩니다. 그룹 배정에 따라 각 피험자는 두 종류의 발목-발 보조기(AFO)를 다른 순서로 테스트합니다.
- 그룹 c/pl: 그룹 A의 참가자는 먼저 카본 AFO(c-AFO)를 4주간 사용합니다. 이 기간 전후로 평가가 진행됩니다. 세척 기간 후, 그들은 플라스틱 AFO(pl-AFO)를 또 다른 4주간 사용하며, 이 두 번째 단계 전후로 평가가 진행됩니다.
- 그룹 pl/c: 그룹 B의 참가자는 동일한 프로토콜을 따르지만, 순서가 반대입니다: 먼저 pl-AFO를 4주간 사용(사전 및 사후 평가 포함)하고, 세척 기간 후 c-AFO를 4주간 사용합니다(다시 사전 및 사후 평가 포함).
각 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 지면 반발력 측정, 운동학적 데이터 및 시공간적 매개변수를 포함한 정량적 보행 분석.
- 기능적 이동성과 지구력을 평가하기 위한 임상 검사.
- 참여 수준, 만족도 및 AFO 수용도를 평가하기 위한 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabelle MEDERER
- 전화번호: +33 1 47 10 79 18
- 이메일: isabelle.mederer@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julie BARRADAS
- 전화번호: +33 1 47 10 79 18
- 이메일: julie.barradas@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8세부터 15세까지의 아동
- 경직성 편마비 뇌성마비
- 대운동 기능 분류 체계(GMFCS) 수준 I 또는 II
- 도움 없이 10미터를 걷고 달릴 수 있는 능력
- 점프할 수 있는 능력(양발 동시 들어 올리기)
- 발목 가동성을 허용하는 플라스틱 발목 발 보조기 일상 사용
- 사회보장 제도 가입자
제외 기준:
- 운동실조형, 이상운동형 또는 혼합형 뇌성마비 아동
- 연구자의 판단에 따라 지시 이해, 평가의 적절한 수행 또는 평가 척도 사용을 저해할 수 있는 인지, 지적 또는 행동 장애가 있는 아동
- 포입 방문 전 4개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 받은 아동
- 수술적 중재를 받은 아동 또는 청소년:
뼈 수술이 수행되지 않은 경우 포입 전 6개월 이내, 또는 뼈 수술이 수행된 경우 포입 전 12개월 이내, 또는 연구 기간 중 계획된 수술 절차가 있는 경우
- 포입 방문 전 4개월 이내에 집중 재활 프로그램에 참여한 아동
- 대상자의 신체 능력을 변화시켜 본 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 중재 연구에 참여하는 아동 또는 청소년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 카본/플라스틱
크로스오버
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이 그룹에 배정된 참가자들은 4주간의 중재 기간 동안 c-AFO를 착용하게 됩니다.
결과 평가는 기준선과 4주 기간이 끝날 때 수행됩니다.
2주간의 워시아웃 단계 이후, 참가자들은 추가로 4주 동안 pl-AFO를 착용하며, 해당 기준선과 종료 시점에서 동일한 결과 평가가 수행됩니다.
플라스틱 발목 발 보조기 또는 탄소 발목 발 보조기
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활성 비교기: 그룹 A
교차
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이 그룹에 배정된 참가자들은 4주간의 중재 기간 동안 c-AFO를 착용하게 됩니다.
결과 평가는 기준선과 4주 기간이 끝날 때 수행됩니다.
2주간의 워시아웃 단계 이후, 참가자들은 추가로 4주 동안 pl-AFO를 착용하며, 해당 기준선과 종료 시점에서 동일한 결과 평가가 수행됩니다.
플라스틱 발목 발 보조기 또는 탄소 발목 발 보조기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달리기 중 추진력
기간: 기준선에서와 중재 종료 시(4주) 2개 중재 기간 동안.
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달리기 중에 힘 판을 사용하여 기록된 지면 반력(GRF)의 전후 성분
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기준선에서와 중재 종료 시(4주) 2개 중재 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포스 플레이트
기간: 기준선에서 및 중재(4주) 종료 시 2개의 중재 기간 동안.
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점프 및 보행 시 추진력 (힘 판)
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기준선에서 및 중재(4주) 종료 시 2개의 중재 기간 동안.
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정량적 보행 분석
기간: 2개의 중재 기간 동안, 중재 시작 시점과 중재 종료 시점(4주 후)에.
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달리기, 점프 및 걷기 동안의 운동학적 파라미터
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2개의 중재 기간 동안, 중재 시작 시점과 중재 종료 시점(4주 후)에.
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정량적 보행 분석
기간: 2개 중재 기간 동안의 기준선과 중재 종료 시점(4주)
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달리기, 점프 및 걷기 중의 시공간 매개변수: 보폭, 발 지면 간격, 단일 및 이중 지지 시간, 달리기 중 비행 단계 지속 시간 및 점프 높이.
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2개 중재 기간 동안의 기준선과 중재 종료 시점(4주)
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지구력 향상
기간: 2개 중재 기간 동안의 기준 시점과 중재 종료 시점(4주)에.
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지구력 평가(10미터 왕복달리기 테스트 사용)
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2개 중재 기간 동안의 기준 시점과 중재 종료 시점(4주)에.
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기능적 이동성
기간: 기준 시점 및 2가지 중재 기간 동안 중재 종료 시점(4주)에
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대동작 기능 측정의 D항목과 E항목으로, 총점은 0에서 111점까지입니다.
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기준 시점 및 2가지 중재 기간 동안 중재 종료 시점(4주)에
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신체 활동 참여
기간: 2가지 중재 기간 동안 중재 시작 시점과 중재 종료 시점(4주)에
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신체 활동 참여, 아동 및 청소년 신체 활동 및 좌식 행동 설문지를 사용하여 평가합니다.
설문지는 두 가지 하위 척도를 포함합니다: 1점에서 4점까지 점수가 매겨지는 신체 활동, 그리고 1점에서 6점까지 점수가 매겨지는 좌식 행동.
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2가지 중재 기간 동안 중재 시작 시점과 중재 종료 시점(4주)에
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AFO에 대한 접착력
기간: 기준선에서와 중재 기간(4주) 동안 두 가지 중재 기간의 끝에서
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추가 조사 안내서에 의한
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기준선에서와 중재 기간(4주) 동안 두 가지 중재 기간의 끝에서
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AFO에 대한 내성
기간: 2가지 중재 기간 동안의 기준선 및 중재 종료 시(4주)에
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후속 안내 책자를 통해
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2가지 중재 기간 동안의 기준선 및 중재 종료 시(4주)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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