Jämförelse av två fotleds-ortoser på rörlighet, deltagande och vidhäftning hos barn med cerebral pares (DynamicPC)
10 december 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jämförelse av två fotleds-ortoser på mobilitet, deltagande och vidhäftning hos barn med cerebral pares
Barn med cerebral pares (CP) uppvisar en rad olika motoriska funktionsnedsättningar och aktivitetsbegränsningar.
Plastankel-fotortoser (pl-AFO) föreskrivs ofta för att förbättra deras gång.
Deras användning begränsar dock framdrivningsgenereringen, vilket förklarar varför barn tenderar att ta av sig sina pl-AFO under fritidsaktiviteter, inklusive springning och hopp.
Även om fördelarna med fysisk aktivitet är bevisade för dessa barn finns det inga data om pl-AFO:s inverkan över ett spektrum av lokomotoriska aktiviteter.
Biomekaniskt optimerade dynamiska kolfiber-AFO (c-AFO) är nu tillgängliga och kan förbättra framdrivningsfunktionerna jämfört med vanliga pl-AFO.
Forskarna syftar till att jämföra AFO-specifika effekter (pl-AFO kontra c-AFO) på framdrivning (under gång, springning och hopp), att utforska konsekvenserna för socialt deltagande samt att utvärdera effekten på det hemiparetiska CP-barnets uppfattning och följsamhet vid användning av varje AFO.
I denna prospektiva, multincentriska, randomiserade kontrollerade studie med korsningsdesign kommer 38 hemiparetiska CP-barn från 8 till 15 år att utvärderas med sin vanliga pl-AFO och med en c-AFO.
Den pragmatiska kliniska ansatsen i denna studie förväntas ge data för att vägleda och optimera AFO-förskrivning och användning, samtidigt som förståelsen för dessa hjälpmedel och deras anpassning till den faktiska fysiska aktiviteten hos CP-barn förbättras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med korsad design. Totalt kommer 38 patienter att rekryteras från tre olika centra.
Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (Grupp c/pl eller Grupp pl/c). Beroende på grupptilldelning kommer varje försöksperson att testa båda typerna av ankel-fot-ortoser (AFO:er) i olika ordning.
- Grupp c/pl: Deltagare i Grupp A kommer först att använda kolfiber-AFO:n (c-AFO) i fyra veckor. Utvärderingar kommer att genomföras före och efter denna period. Efter en uttvättningsfas kommer de sedan att använda plast-AFO:n (pl-AFO) i ytterligare fyra veckor, med utvärderingar före och efter denna andra fas.
- Grupp pl/c: Deltagare i Grupp B kommer att följa samma protokoll, men i omvänd ordning: börja med pl-AFO i fyra veckor (med före- och efterutvärderingar), följt av en uttvättningsperiod och sedan fyra veckor med c-AFO (återigen med utvärderingar före och efter).
Varje utvärdering inkluderar:
- En kvantitativ gånganalys inklusive mätningar av markreaktionskrafter, kinematiska data och spatiotemporala parametrar.
- Kliniska tester för att bedöma funktionell mobilitet och uthållighet.
- Frageformulär för att utvärdera delaktighetsnivåer, tillfredsställelse och acceptans av AFO:erna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isabelle MEDERER
- Telefonnummer: +33 1 47 10 79 18
- E-post: isabelle.mederer@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie BARRADAS
- Telefonnummer: +33 1 47 10 79 18
- E-post: julie.barradas@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 8 till 15 år gamla
- Spastisk, hemiparetisk cerebral pares
- Nivå I eller II enligt Gross Motor Function Classification System
- Förmåga att gå och springa 10 meter utan assistans
- Förmåga att hoppa (samtidigt lyft av båda fötterna)
- Daglig användning av en plastisk fotledsortos som tillåter fotledsrörelse
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Barn med ataktisk, dyskinetisk eller blandad typ av cerebral pares
- Barn med kognitiva, intellektuella eller beteendemässiga störningar som kan försämra deras förståelse av instruktioner, korrekt genomförande av utvärderingar eller användning av bedömningsskalor, enligt bedömning av utredaren.
- Barn som har fått botulinumtoxininjektioner inom 4 månader före inklusionsbesöket
- Barn eller ungdomar som har genomgått kirurgisk ingrepp:
inom de senaste 6 månaderna före inklusion om inget beningrepp utfördes, eller inom de senaste 12 månaderna före inklusion om ett beningrepp utfördes, eller som har planerat kirurgiskt ingrepp under studieperioden.
- Barn som har deltagit i ett intensivt rehabiliteringsprogram inom 4 månader före inklusionsbesöket
- Barn eller ungdomar som deltar i en annan interventionsstudie som kan störa resultaten av denna studie genom att förändra den studerades fysiska förmågor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp kol/plast
crossover
|
Deltagarna som tilldelas denna grupp kommer att bära c-AFO under en 4-veckors interventionsperiod.
Utfallsvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av 4-veckorsperioden.
Efter en 2-veckors uttvättningsfas kommer deltagarna sedan att bära pl-AFO under ytterligare 4 veckor, med identiska utfallsvärderingar som utförs vid motsvarande baslinje och slutpunktPlastankelfotortos eller kolfiberankelfotortos
|
|
Aktiv komparator: Grupp A
crossover
|
Deltagarna som tilldelas denna grupp kommer att bära c-AFO under en 4-veckors interventionsperiod.
Utfallsvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av 4-veckorsperioden.
Efter en 2-veckors uttvättningsfas kommer deltagarna sedan att bära pl-AFO under ytterligare 4 veckor, med identiska utfallsvärderingar som utförs vid motsvarande baslinje och slutpunktPlastankelfotortos eller kolfiberankelfotortos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framdrivningskraft under löpning
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna.
|
Anteroposterior komponent av markreaktionskraften (GRF), registrerad under löpning, med hjälp av kraftplattor
|
Vid baslinjen och i slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kraftplattor
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna.
|
Propulsionskrafter under hopp och gång (kraftplattor)
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna.
|
|
Kvantitativ gånganalys
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna.
|
Kinematikparametrar under löpning, hopp och gång
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna.
|
|
Kvantitativ gånganalys
Tidsram: Vid baseline och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna
|
Rums-temporala parametrar under löpning, hopp och gång: Steglängd, fotavstånd, enkel- och dubbelstödtid, flygfaslängd under löpning och hopphöjd.
|
Vid baseline och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna
|
|
Löpande uthållighet
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de två interventionsperioderna.
|
Uthållighet i löpning (med 10 Meters Shuttle Run Test)
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de två interventionsperioderna.
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen och vid interventionens slut (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna
|
Punkterna D och E i Gross Motor Function Measure, med en totalpoäng från 0 till 111.
|
Vid baslinjen och vid interventionens slut (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna
|
|
Deltagande i fysiska aktiviteter
Tidsram: Vid baslinjen och vid interventionens slut (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna
|
Deltagande i fysiska aktiviteter, med hjälp av Children and Adolescent Physical Activity and Sedentary Questionnaire.
Frågeformuläret innehåller två delskalor: fysisk aktivitet, poängsatt från 1 till 4, och stillasittande beteende, poängsatt från 1 till 6
|
Vid baslinjen och vid interventionens slut (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna
|
|
Fästning mot AFO:na
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de två interventionsperioderna
|
Genom en uppföljningsbroschyr
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de två interventionsperioderna
|
|
Tolerans mot AFO
Tidsram: Vid baseline och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna
|
Genom ett uppföljningshäfte
|
Vid baseline och vid slutet av interventionen (4 veckor) för de 2 interventionsperioderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DynamicPC
- 2025-A00301-48 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .